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Declaración de cumplimiento
Fabricante
: NONIN Medical, Inc.
Dirección
: 2605 Fernbrook Lane North
: Plymouth, Minnesota 55447-
4755 EE.UU.
Números de modelos
: 8500A, 8500MA y sensores para el
pulsioxímetro NONIN
Por medio de este documento, declaramos que los pulsioxímetros
y los sensores arriba mencionados se clasifican como Clase IIb y
cumplen con la Directiva No. 93/42//EEC de la CE referente a
dispositivos médicos.
Esta declaración se basa en las siguientes certificaciones:
Certificación de un sistema de calidad de acuerdo con ISO
9001 : 1994 / EN 46001 : 1993
Número de certificado: Q1 95 08 24497 001
Emitido por: TUV Product Service GmbH
Fecha: 30 de agosto de 1995
Certificación de acuerdo con el Anexo II, Cláusula 3 de la
Directiva No. 93/42/EEC de la CE referente a dispositivos
médicos.
Número de certificado: GI 95 08 24497 002
Emitido por: TUV Product Service GmbH
Fecha: 30 de agosto de 1965
Lugar
: NONIN Medical, Inc.
: Plymouth Minnesota EE.UU.
Fecha
: 12 de diciembre de 1995
Firma
:
Nombre
: Jerry Zweigbaum
Cargo
: Ejecutivo Principal
Representante CE autorizado:
MPS, Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
D-35619 Braunfels, Alemania
Teléfono:
+49-(06442)-962073
FAX:
+49-(06442)-962074
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