Mögliche Unerwünschte Ereignisse - COOK SteadySheath Evolution Instrucciones De Uso

• Bei Verwendung von Schleusen oder Schleusensets,
einschließlich der Evolution Schleuse und/oder der SteadySheath
Gewebestabilisierungsschleuse, sind die folgenden
Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
• Vor der Verwendung von Schleusen, einschließlich der
Evolution Schleuse oder der SteadySheath Schleuse, muss der
extravaskuläre Katheter-/Elektrodentrakt sorgfältig untersucht
werden, um sicherzustellen, dass alle Nahtmanschetten, Fäden
und Fixiermaterialien entfernt wurden.
• Das Evolution Shortie, Evolution Shortie RL bzw. teleskopartige
Byrd Dilatatorschleusen-Set aus Edelstahl sollte nur so weit wie
minimal erforderlich in das Gefäß eingeführt werden.
• Beim Einführen eines teleskopartigen Byrd Dilatatorschleusen-
Sets aus Edelstahl über einem Byrd Dilatatorschleusen-Set
aus Polypropylen oder der Evolution Vorrichtung kann die
Innenschleuse beschädigt werden.
• Sollte ausgeprägtes Narbengewebe oder Verkalkung ein
sicheres Einführen der Schleuse verhindern, muss eine andere
Methode erwogen werden.
• Sollte der Katheter/die Elektrode reißen, muss das Fragment
beurteilt und, wenn angezeigt, entfernt werden.
• Sollte sich eine Hypotonie entwickeln, muss der Zustand
des Patienten rasch beurteilt und eine geeignete Behandlung
eingeleitet werden.
• Da sich die Technologie der Katheter/Elektroden ständig ändert,
eignet sich dieses Produkt möglicherweise nicht zur Entfernung aller
Arten von Kathetern/Elektroden. Bei Fragen oder Bedenken bezüglich
der Kompatibilität des Produkts mit bestimmten Kathetern/Elektroden
den Hersteller des Katheters/der Elektrode benachrichtigen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen bei einer intravaskulären
Extraktion von Kathetern/Elektroden gehören (Reihenfolge nach
zunehmendem Schweregrad):
Verschieben oder Schädigung nicht zu entfernender Katheter/
Elektroden
Brustwandhämatom
Thrombose
Arrhythmien
Akute Bakteriämie
Akute Hypotonie
Pneumothorax
Schlaganfall
Migration eines Fragments des Katheters/Objektes
Lungenembolie
Lazeration oder Riss von Gefäßen oder Myokard
Hämoperikard/Perikarderguss
Herztamponade
Hämatothorax
Herzstillstand
Tod
GEBRAUCHSANWEISUNG
Empfehlungen zum Gebrauch
SteadySheath Evolution Gewebestabilisierungsschleuse
1. Das proximale Ende des Verweilkatheters/der Elektrode chirurgisch
freilegen und den Katheter/die Elektrode von evtl. vorhandenen
Anschlüssen trennen. Alle Fäden und Fixiermaterialien entfernen.
2. Alle evtl. vorhandenen proximalen Anschlussteile mit einer
Schneidzange oder einem anderen Schneidinstrument abschneiden.
Dabei ist es wichtig, den Katheter/die Elektrode so nahe dem
Verbindungsstück wie möglich (jedoch nach einer evtl. vorhandenen
Klemmverbindung) abzuschneiden und den verbleibenden Teil des
Verweilkatheters/der Elektrode so lang wie möglich zu lassen. Beim
Abschneiden einen Verschluss des Innenlumens (oder der Spirale) des
Katheters/der Elektrode vermeiden.
3. Solange die Katheter-/Elektrodenisolierung nicht beschädigt,
abgenutzt oder zu dünn ist, eine Ligatur oder eine Kompressionsspirale
am proximalen Ende des Katheters/der Elektrode anbringen. Dabei die
Isolierung gegen die Spirale und den Sperrmandrin drücken, um eine
16