ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 67

ƒ Все имплантаты, ёмкости для имплантатов и стерилизационные контейнеры разрешается обрабатывать только при температуре
ниже 141°C!
ƒ После стерилизации имплантаты должны храниться в стерилизационной упаковке в сухом месте без пыли.
ƒ Использовать только приведенные ниже методы стерилизации
Паровая стерилизация
ƒ Необходима аттестация в соответствии с DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (ранее: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (действительная
комплектация (IQ/OQ) и специфическая для изделия оценка эффективности (PQ))
ƒ Предпочтителен фракционный вакуумный метод, в качестве альтернативы – гравитационный (с достаточной сушкой)
ƒ Паровой стерилизатор должен соответствовать DIN EN 13060 либо DIN EN 285
ƒ Макс. температура стерилизации: 138°C без учёта допуска согласно DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (ранее: DIN EN 554/ ANSI AAMI
ISO 11134)
ƒ Время стерилизации при фракционном вакуумном методе: (время воздействия при температуре стерилизации) мин. 4 минуты
при 132°-134°С
ƒ Время стерилизации при гравитационном методе: время воздействия 4 минуты, температура 132°C.
Стойкость материала
При выборе чистящего и дезинфицирующего средства убедитесь, что оно не содержит следующих компонентов:
ƒ антикоррозионная защита/ингибиторы коррозии (особенно опасны триэтаноламины)
ƒ сильные органические, минеральные и окислительные кислоты
ƒ сильные щёлочи (pH > 12 для имплантатов, pH > 10,5 для алюминиевой ёмкости недопустимы, рекомендуется использование
нейтральных или слабощелочных чистящих средств)
ƒ растворители (например, спирты, ацетон), бензины
ƒ окислители
ƒ аммиак
ƒ хлор, йод
Повторное использование
Имплантаты могут контактировать с одним пациентом только один раз.
Идентификация и отслеживание
Имплантаты маркируются номером по каталогу и кодом партии на этикетке упаковки и (при наличии технической возможности) на
самом имплантате. Для обеспечения отслеживания эти данные должны также заноситься в соответствующие документы в клинике.
Для стерильных упакованных имплантатов соответствующие наклейки содержатся в документации.
Утилизация использованных изделий
При утилизации использованных медицинских изделий соблюдайте действующие нормы и правила утилизации медицинских
отходов.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
67
2020-03-13