Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

ρηση της φάσης επούλωσης (απουσία σύντηξης εντός 2 ετών), που καθιστούν αναγκαία την απομάκρυνση του εμφυτεύματος. Η απόφαση
απομάκρυνσης του εμφυτεύματος θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν σχολαστικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους από
ειδικευμένο ιατρό.
ƒ Μετά από χειρουργική επέμβαση, συνιστάται να φοράτε στο λαιμό με τιράντες.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΥΛΙΚΑ
Τα εμφυτεύματα ADDplus κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου σύμφωνα με τα ISO 5832-3 και ASTM F136. Τα προϊόντα είναι βιοσυμβατά,
ανθεκτικά στη διάβρωση και μη τοξικά για την προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 10993-1.
Υπό προϋποθέσεις ασφαλές για μαγνητική τομογραφία
MR
Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας
Τα εμφυτεύματα ADDplus της εταιρείας ulrich medical ταξινομούνται ως «MR conditional» κατά το πρότυπο ASTM F2503.
Τα στοιχεία με χαρακτηρισμό «MR conditional» ελέγχθηκαν βάσει των προτύπων ASTM: F2052; F2182; F2213 και F2119. Ένας ασθενής με
εμφύτευμα ADDplus μπορεί να υποβληθεί σε εξέταση μαγνητικής τομογραφίας υπό τις εξής συνθήκες:
ƒ εντάσεις πεδίου 1,5 T και 3,0 T
ƒ μέγιστη βαθμίδωση πεδίου 30 T/m (3000 G/cm) και κάτω
ƒ μέγιστος συντελεστής ειδικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg για την κανονική λειτουργία (Normal Operating Mode) σε διάστημα σάρωσης
30 λεπτών
Υπόδειξη: Στο πλαίσιο της πειραματικής δοκιμής μετρήθηκε μέγιστη θέρμανση 5,0°C με:
ƒ 1,5 T και 3,0 T
ƒ διάστημα σάρωσης 15 λεπτών
ƒ SAR 2 W/kg
Υπό αυτές τις συνθήκες σάρωσης μπορεί να εξετασθεί ο ασθενής χωρίς ιδιαίτερο κίνδυνο. Προκειμένου να διατηρηθεί χαμηλή η θέρμανση θα
πρέπει να διατηρηθεί το διάστημα σάρωσης όσο το δυνατόν πιο σύντομο και ο συντελεστής SAR κατά το δυνατόν χαμηλός.
Παραμορφώσεις: Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού στην περιοχή των εμφυτευμάτων μπορεί να εμφανίζει παρεμβολές από παραμορ-
φώσεις. Στο πλαίσιο της πειραματικής δοκιμής προέκυψαν παραμορφώσεις έως 30 mm ακτινικά γύρω από το εμφύτευμα.
Οι σαρώσεις διεξήχθησαν με τις εξής παραμέτρους:
Ακολουθία FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, γωνία πρόσπτωσης 30°
Ακολουθία SE: TR 500 ms, TE 20 ms, γωνία πρόσπτωσης 70°
Η ακολουθία SE παρουσιάζει περιορισμένες παραμορφώσεις (≤ 11 mm).
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να σταθμίσει επιμελώς τους κινδύνους και τα οφέλη.
Συσκευασία και αποθήκευση
Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία πριν από την πρώτη χρήση. Πριν από τη χρήση του
συστήματος, θα πρέπει όλα τα στοιχεία να ελέγχονται προσεκτικά αναφορικά με την πληρότητά τους, τυχόν ζημίες και βλάβες. Δεν επιτρέπεται η
χρήση στοιχείων που παρουσιάζουν ζημίες. Αν τα εργαλεία αποθηκευθούν σε δυσμενείς συνθήκες, μπορεί να συμβεί διάβρωση. Για να αποφευ-
χθεί αυτό, πρέπει να αποθηκεύονται σε ξηρό χώρο χωρίς σκόνη. Πρέπει να αποφεύγονται οι σημαντικές διακυμάνσεις της θερμοκρασίας, ώστε
να μην συσσωρεύεται υγρασία (συμπύκνωμα) στα όργανα. Σε περίπτωση άμεσης επαφής, οι χημικές ουσίες μπορεί να καταστρέψουν το μέταλλο
ή να εκλύσουν διαβρωτικές αναθυμιάσεις. Επομένως, τα εργαλεία δεν πρέπει να αποθηκεύονται μαζί με χημικές ουσίες. Για την αποθήκευση των
εμφυτευμάτων και των εργαλείων πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διάτρητοι δίσκοι τοποθέτησης του συστήματος.
!
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
ƒ Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο τοποθέτησης εμφυτεύματος, μόνο εφόσον έχουν μελετηθεί προσεκτικά όλες οι άλλες θερα-
πευτικές επιλογές και δεν έχει εντοπιστεί καλύτερη εναλλακτική λύση. Ακόμα και ένα σωστά τοποθετημένο εμφύτευμα είναι κατώτερο από
ένα υγιές κινητικό στοιχείο της σπονδυλικής στήλης. Αντίθετα, μπορεί ένα εμφύτευμα να αποτελεί για τον ασθενή καλό υποκατάστατο ενός ή
περισσοτέρων αλλοιωμένων, εκφυλισμένων ή κατεστραμμένων κινητικών στοιχείων, λόγω του ότι με τον τρόπο αυτό εξαλείφονται οι πόνοι
και μπορεί να επιτευχθεί ένα καλό επίπεδο αντοχής.
ƒ Η χρήση του παρόντος προϊόντος επιτρέπεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στον τομέα των χειρουργικών επεμβάσεων της σπονδυλικής στή-
λης.
ƒ Η ευθύνη για την ορθή επιλογή των ασθενών, την απαιτούμενη εκπαίδευση και την εμπειρία κατά την επιλογή και την τοποθέτηση εμφυτευ-
μάτων βαρύνει το θεράποντα χειρουργό. Στον ίδιο εναπόκειται η απόφαση να αφήσει ή να αφαιρέσει κατόπιν επέμβασης τα εμφυτεύματα.
ƒ Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται αναλυτικά σχετικά με τους κινδύνους της επέμβασης και της χρήσης του εμφυτεύματος, συμπεριλαμβα-
νομένων κατά περίπτωση αναγκαίων αναθεωρήσεων.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
54
2020-03-13