Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

ƒ Het verdient aanbeveling na de operatie een kraag te dragen.
MATERIAALINFORMATIE
De ADDplus-implantaten zijn vervaardigd van een titaniumlegering volgens ISO 5832-3 en ASTM F136. De producten zijn overeenkomstig EN
ISO 10993-1 biocompatibel, corrosiebestendig en niet-toxisch voor het beoogde gebruiksdoel.
Onder voorwaarden MRI-veilig
MR
Informatie over kernspintomografie
ADDplus implantaten van ulrich medical zijn geklasseerd als ‚onder voorwaarden MRI-veilig' volgens de norm ASTM F2503.
‚Onder voorwaarden MRI-veilige' componenten zijn getest volgens de ASTM-normen: F2052, F2182, F2213 en F2119. Een patiënt met een
ADDplus implantaat kan onder de volgende voorwaarden met kernspintomografie worden onderzocht:
ƒ veldsterkten van 1,5 T en 3,0 T
ƒ veldgradiënt van ten hoogste 30 T/m (3000 G/cm) of minder
ƒ specifieke absorptiesnelheid (SAR) van maximaal 2 W/kg voor de Normal Operating Mode gedurende een scantijd van 30 minuten
Opmerking: in experimentele tests werd een opwarming van maximaal 5,0 °C gemeten bij:
ƒ 1,5 T en 3,0 T
ƒ 15 minuten scantijd
ƒ SAR 2 W/kg
Onder deze scanvoorwaarden kan een patiënt met weinig risico worden onderzocht. Om de opwarming te beperken, moet de scantijd zo kort
mogelijk en de SAR zo laag mogelijk worden gehouden.
Artefacten: de MRI-beeldvorming in de omgeving van de implantaten kan worden gestoord door artefacten. Bij experimentele tests zijn
artefacten tot 30 mm radiaal rondom het implantaat waargenomen.
De scans werden uitgevoerd met de volgende parameters:
FFE-sequentie: TR 100 ms, TE 15 ms, spiegelhoek 30°
SE-sequentie: TR 500 ms, TE 20 ms, spiegelhoek 70°
De SE-sequentie vertoont gereduceerde artefacten (≤ 11 mm).
De behandelend arts dient de risico's en de voordelen zorgvuldig tegen elkaar af te wegen.
Verpakking en opslag
Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste gebruik worden voorbereid. Voordat het systeem wordt gebruikt, moeten
alle componenten zorgvuldig worden gecontroleerd op volledigheid, schade en gebreken. Beschadigde componenten mogen niet worden
gebruikt. Corrosie kan optreden wanneer instrumenten worden opgeslagen onder ongunstige omstandigheden. Om dit te voorkomen, moe-
ten ze worden opgeslagen op een droge, stofvrije locatie. Grote temperatuurschommelingen moeten worden vermeden zodat er geen vocht
(condens) op de instrumenten ophoopt. Chemische substanties kunnen metalen bij direct contact vernietigen of dampen met een corrosieve
werking afgeven. Om die reden mogen instrumenten niet samen met chemische substanties worden opgeslagen. Om de implantaten en
instrumenten op te slaan, moeten de systeemspecifieke opbergzeven worden gebruikt.
!

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

ƒ Een implantaat mag pas worden overwogen wanneer alle andere behandelingsmogelijkheden zorgvuldig zijn afgewogen en niet als beter
zijn beoordeeld. Zelfs succesvol geïmplanteerde implantaten zijn minder goed dan gezonde bewegingselementen van de wervelkolom.
Omgekeerd kan een implantaat voor de patiënt een gunstige vervanging van een of meerdere ernstig veranderde, gedegenereerde bewe-
gingselementen zijn, omdat daardoor pijn wordt verholpen en een goede draagkracht kan worden bereikt.
ƒ Dit product mag alleen worden gebruikt door een in de wervelkolomchirurgie ervaren arts.
ƒ De behandelend chirurg/arts draagt de verantwoordelijkheid voor de juiste keuze van de patiënten, de noodzakelijke training en de erva-
ring bij de selectie en plaatsing van de implantaten. Hij dient ook te beslissen of de implantaten postoperatief worden verwijderd of niet.
ƒ De patiënt moet in detail worden geïnformeerd over de risico's van de ingreep en het gebruik van het implantaat, inclusief eventueel
noodzakelijke revisies.
ƒ De behandelend arts dient het bij gebruik van dit product te verwachten resultaat van de operatie, vooral wat betreft de mogelijke fysieke
beperkingen van het product, uitvoerig met de patiënt te bespreken. De mate van postoperatieve activiteit beïnvloedt de levensduur van
het implantaat en de houdbaarheid van het implantaat in het bot. De patiënt moet daarom op beperkingen en gevaren bij dagelijkse
activiteiten en op bijzondere gedragsregels worden gewezen. De instructies van de behandelend arts dienen in ieder geval te worden op-
gevolgd. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan een postoperatief gesprek en de noodzaak van regelmatige medische controles.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
59
2020-03-13