No pós-operatório recomenda-se utilizar um colar cervical.
INFORMAÇÃO DO MATERIAL
Os implantes ADDplus são produzidos a partir de uma liga de titânio de acordo com as normas ISO 5832-3 e ASTM F136. Em conformidade
com o disposto na EN ISO 10993-1, os produtos são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não tóxicos na finalidade de aplicação prevista.
À prova de RM com restrições
MR
Informação TRM
Os implantes ulrich medical ADDplus estão classificados como „MR conditional", de acordo com a Norma ASTM F2503.
Os componentes "MR conditional" foram testados em conformidade com as Normas ASTM: F2052; F2182; F2213 e F2119. Um doente com um
implante ADDplus pode ser examinado com as seguintes condições de TRM:
forças de campo de 1,5 T e 3,0 T
gradiente de campo máximo de 30 T/m (3000 G/cm) ou menos
taxa de absorção específica (SAR) máxima de 2 W/kg para o Normal Operating Mode, para um tempo de varrimento de 30 minutos
Nota: num teste experimental foi medido um aquecimento máximo de 5,0 °C com:
1,5 T e 3,0 T
15 minutos de tempo de varrimento
SAR 2 W/kg
Estas condições de varrimento permitem examinar um doente, com riscos mínimos. Por forma a manter o aquecimento o mais baixo possível,
o tempo de varrimento e a SAR devem ser mantidos ao nível mínimo possível.
Artefactos: a imagiologia por RM pode sofrer interferências na região dos implantes, devido a artefactos. Num teste experimental, os arte-
factos ocorreram radialmente, até 30 mm, em torno do implante.
Os varrimentos foram efetuados com os seguintes parâmetros:
Sequência FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
Sequência SE: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
A sequência SE revela artefactos reduzidos (≤ 11 mm).
O médico assistente tem de efetuar uma avaliação minuciosa dos riscos e das vantagens.
Embalagem e armazenamento
O produto é fornecido não esterilizado e tem de ser processado antes da primeira aplicação. Antes da utilização do sistema, todos os compo-
nentes devem ser cuidadosamente verificados quanto a integridade, danos e defeitos. Os componentes danificados não podem ser utilizados.
A corrosão pode ocorrer quando os instrumentos são armazenados em condições desfavoráveis. Para evitar isto, devem ser armazenados numa
área seca e limpa. Oscilações significativas de temperatura devem ser evitadas, para que não se acumule qualquer humidade (condensação)
nos instrumentos. Em caso de exposição direta ao metal, as substâncias químicas podem destruir este metal ou libertar fumos corrosivos. Logo,
os instrumentos não devem ser armazenados juntamente com substâncias químicas. Os tabuleiros específicos do sistema devem ser usados
para armazenar os implantes e os instrumentos.
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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A implantação só deve ser considerada se todas as outras possibilidades de tratamento tiverem sido cuidadosamente ponderadas e não
forem consideradas preferíveis. Mesmo um implante implantado com sucesso é inferior ao(s) elemento(s) saudável(-eis) de mobilidade da
coluna vertebral. Ao contrário, um implante pode ser para o doente uma substituição vantajosa para um ou mais elemento(s) de mobilidade
gravemente alterado(s) e degenerado(s), uma vez que as dores podem ser eliminadas e pode ser alcançada uma boa sustentabilidade.
Este produto só pode ser utilizado por médicos com experiência em cirurgia da coluna vertebral.
Médico responsável pelo tratamento assume a responsabilidade pela selecção correcta dos doentes, pela formação necessária e pela ex-
periência na selecção e no posicionamento dos implantes. Também é da sua responsabilidade tomar a decisão de manter os implantes no
pós-operatório ou de voltar a removê-los.
O paciente tem de ser esclarecido sobre os riscos da intervenção e da aplicação do implante, bem como sobre eventuais revisões que possam
vir a ser necessárias.
Médico responsável pelo tratamento deve discutir com o doente minuciosamente o resultado da operação esperado com a aplicação deste
implante, especialmente no que se refere às possíveis limitações físicas do mesmo. O grau de actividade pós-operatório influencia a duração
do implante e a durabilidade do implante no osso. O doente deve, por isso, ser informado acerca das limitações e dos perigos nas actividades
diárias e advertido sobre regras de comportamento específicas. Devem cumprir-se imprescindivelmente as recomendações do médico. Deve
dar-se uma especial atenção à consulta do pós-operatório e à necessidade de controlos médicos regulares.
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2020-03-13