ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 51

temizlemeyin. İmplantlarda hiçbir koşulda yağ veya gres kullanılmamalıdır. Lütfen ayrıca ülkenizdeki geçerli yasal düzenlemeleri ve muayene-
hanenin ya da hastanenin hijyen düzenlemelerini dikkate alın.
Temizleme ve dezenfeksiyon
İmplantların temizlemesi ve dezenfeksiyonu için mümkün olan durumlarda makineli proses (dezenfektör) kullanılmalıdır. Ultrasonik banyo
kullanılsa bile, belirgin ölçüde daha az etki göstermesinden dolayın manuel proses sadece makineli prosesin mevcut olmadığı durumlarda
kullanılmalıdır. Temizleme/dezenfeksiyon için implantlar sterilizasyon tablalarından alınmalıdır.
Manuel temizleme/dezenfeksiyon
Kullanılacak temizleme ve dezenfeksiyon maddelerinin seçiminde aşağıdakilere dikkat edilmelidir:
ƒ Bu maddeler esasen implantların temizliği ve dezenfeksiyonu için uygun olmalıdır.
ƒ İlgili durumlarda temizlik maddeleri implantların ultrasonla temizliği için uygun olmalıdır (köpük oluşmamalıdır).
ƒ Etkililiği onaylı (örn., VAH/DGHM veya FDA onayı veya CE işareti) bir dezenfeksiyon maddesi kullanılmalı ve bu madde kullanılan temizlik
maddesiyle uyumlu olmalıdır.
ƒ Kullanılan kimyasallar implantlarla uyumlu olmalıdır (bkz. "Malzeme dayanıklılığı" bölümü).
ƒ Kombine edilmiş temizleme/dezenfeksiyon maddesi mümkünse kullanılmamalıdır.
Makineli temizleme/dezenfeksiyon
Dezenfektör seçiminde aşağıdakilere dikkat edilmelidir:
ƒ Dezenfektör esasen valide edilmiş etkililiğe sahip olmalıdır (örn., VAH/DGHM veya FDA onayı ya da DIN EN ISO 15883'e göre CE işareti).
ƒ Mümkünse termal dezenfeksiyon (A0 değeri > 3000, daha eski cihazlarda alternatif olarak 93°C'de en az 10 dakika boyunca) açısından
valide edilmiş bir program kullanılmalıdır (kimyasal dezenfeksiyonda implantlarda dezenfeksiyon madde kalıntıları olması tehlikesi söz
konusudur).
ƒ Kullanılan program implantlar için uygun olmalı ve yeterli durulama döngüleri içermelidir.
ƒ Son durulama için sadece steril veya mikrop oranı (maks. 10 germ/ml) ve endotoksin oranı (maks. 0,25 endotoksin birimi/ml) düşük su
(örn., Aqua purificata/Aqua purificata valde) kullanılmalıdır.
ƒ Kurutmada kullanılan hava filtrelenmelidir.
ƒ Dezenfektörün bakımı ve kontrolü düzenli olarak yapılmalıdır.
Kullanılan temizleme maddesi sisteminin seçiminde aşağıdakilere dikkat edilmelidir:
ƒ Sistem esasen implantların temizliği için uygun olmalıdır.
ƒ Termal dezenfeksiyon kullanılmaması halinde, valide edilmiş etkililiği (örn., VAH/DGHM veya FDA onayı ya da CE işareti) olan uygun bir
dezenfeksiyon maddesi ek olarak kullanılmalı ve bu madde, kullanılmakta olan temizleme maddesi ile uyumlu olmalıdır.
ƒ Temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri için üretici tarafından belirtilen konsantrasyonlara mutlaka uyulmalıdır.
Kontrol
Tüm implantları hasar ve kirlenmelere karşı kontrol edin ve hasarlı ve kirlenmiş implantları ayırın.
Ambalaj
Öngörülen implant saklama yerini veya uygun bir sterilizasyon ambalajını kullanın (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Sterilizasyon
ƒ Esas olarak hızlı sterilizasyon yöntemi uygun değildir. Buna ek olarak sıcak hava sterilizasyonu ve ışın sterilizasyonu uygulamayın.
ƒ Tüm implantlar, implant yuvaları ve sterilizasyon kapları sadece 141°C'nin altındaki sıcaklıklara maruz bırakılabilir!
ƒ Sterilizasyondan sonra implantlar sterilizasyon ambalajında kuru ve tozdan arındırılmış olarak saklanmalıdır.
ƒ Sterilizasyon için yalnızca aşağıda belirtilmiş olan sterilizasyon işlemleri uygulanmalıdır.
Buharlı sterilizasyon
ƒ DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 normuna (daha önce: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) uygun (geçerli konsinye satış (IQ/OQ) ve ürüne
özel performans değerlendirmesi (PQ))
ƒ Tercihen fraksiyonize vakum prosesi, alternatif olarak gravitasyonlu buhar sterilizasyonu prosesi (yeterli ürün kurutmasıyla birlikte)
ƒ DIN EN 13060 ya da DIN EN 285 normuna uygun buharlı sterilizatör
ƒ Maksimum sterilizasyon sıcaklığı 138°C olmalıdırve tolerans DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665'e (daha önce: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO
11134) uygun olmalıdır
ƒ Fraksiyonize vakum prosesinin sterilizasyon süresi: 132-134°C'de minimum 4 dakikalık sterilizasyon süresi (sterilizasyon sıcaklığındaki
maruziyet süresi)
ƒ Gravitasyonlu buhar sterilizasyonu: Maruziyet süresi 4 dakika, sıcaklık 132°C olmalıdır.
Malzeme dayanıklılığı
Temizleme ve dezenfeksiyon maddelerinin seçiminde aşağıdaki bileşenlerin bulunmamasına dikkat edin:
ƒ Korozyon koruması/korozyon önleyicileri (özellikle trietanolamin sorun yaratmaktadır)
ƒ Kuvvetli organik, mineral ve oksitlenen asitler
ƒ Kuvvetli baz çözeltiler (implantlar için pH > 12, alüminyum yuvaları için pH > 10,5 (lütfen ekleyin) uygun değildir, nötr ya da hafif alkalik
temizleme maddeleri tavsiye edilir)
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
51
2020-03-13