ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 61

Basisprincipes
De niet-steriele implantaten moeten vóór gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd (reiniging en desinfectie na verwijde-
ring van de transportverpakking en sterilisatie na verpakking). Implantaten die al in contact zijn gekomen met de patiënt of vuil zijn, mogen
in geen geval opnieuw worden gebruikt, maar moeten worden vernietigd.
Voorbehandeling
Reinig/desinfecteer de implantaten die u heeft aangeraakt, sorteer deze vervolgens opnieuw in de opslagcontainer en steriliseer dan de
volledig gevulde opslagcontainer. Reinig implantaten, opslagcontainers voor implantaten en sterilisatiecontainers nooit met metalen borstels
of staalwol. In geen geval mogen oliën en vetten op implantaten worden gebruikt. Gelieve ook de in uw land geldende wetgeving, en de
hygiënevoorschriften van de artsenpraktijk en het ziekenhuis te respecteren.
Reiniging en desinfectie
De reiniging en desinfectie van de implantaten moet indien mogelijk machinaal (desinfecteermachine) gebeuren. Handmatige reiniging en
desinfectie - ook bij gebruik van een ultrasoonbad - mag vanwege de duidelijk slechtere resultaten alleen worden overwogen indien machina-
le reiniging niet beschikbaar is. Voor reiniging/desinfectie moeten de implantaten uit de sterilisatietray worden genomen.
Handmatige reiniging/desinfectie
Bij de keuze van de gebruikte reinigings- en desinfectiemiddelen dient erop gelet te worden,
ƒ dat deze principieel geschikt zijn voor het reinigen resp. desinfecteren van de implantaten,
ƒ dat het reinigingsmiddel - indien bruikbaar - geschikt is voor ultrasone reiniging van de implantaten (geen schuimvorming),
ƒ dat een desinfectiemiddel met een geteste werkzaamheid wordt gebruikt (bijv. VAH/DGHM- of FDA-registratie of CE-kenmerk) en dat dit
compatibel is met het gebruikte reinigingsmiddel en
ƒ dat de gebruikte chemicaliën compatibel zijn met de implantaten (zie hoofdstuk „Materiaalbestendigheid"),
ƒ dat gecombineerde reinigings/desinfectiemiddelen voor zover mogelijk niet worden gebruikt.
Machinale reiniging/desinfectie
Bij de keuze van de desinfecteermachine dient erop gelet te worden:
ƒ dat de desinfecteermachine principieel over een geteste werkzaamheid beschikt (bijv. VAH/DGHM- of FDA-registratie of CE-kenmerk vol-
gens DIN EN ISO 15883),
ƒ dat zo mogelijk een getest programma voor thermische desinfectie (A0-waarde > 3000 of bij oudere apparaten tenminste 10 minuten
bij 93°C) wordt gebruikt (bij chemische desinfectie bestaat het risico dat er restanten van het desinfecteermiddel op het implantaat ach-
terblijft),
ƒ dat het gebruikte programma geschikt is voor de implantaten en voldoende spoelcycli omvat,
ƒ dat voor het naspoelen alleen steriel of bijna steriel (max. 10 microben/ml) en endotoxine-arm (max. 0,25 eenheden endotoxine/ml) water
(bijv. aqua purificata/aqua purificata valde) wordt gebruikt,
ƒ dat de voor het drogen gebruikte lucht gefilterd wordt en
ƒ dat de desinfecteermachine regelmatig aan onderhoud en controles wordt onderworpen.
Bij de keuze van het gebruikte reinigingsmiddelensysteem dient erop gelet te worden:
ƒ dat deze principieel geschikt is voor het reinigen van de implantaten,
ƒ dat – voor zover geen thermische desinfectie wordt gebruikt – bovendien een geschikt desinfecteermiddel met geteste werkzaamheid
wordt gebruikt (bijv. VAH/DGHM- of FDA-registratie resp. CE-kenmerk) en dat dit compatibel is met het gebruikte reinigingsmiddel.
ƒ dat de door de fabrikant aangegeven concentratie van het reinigings- en eventueel het desinfecteermiddel beslist wordt aangehouden.
Controle
Controleer alle implantaten op beschadiging en vuil, en verwijder beschadigde en vuile implantaten.
Verpakking
Gebruik de daarvoor bedoelde opslagcontainer of een geschikte sterilisatieverpakking (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Sterilisatie
ƒ De snelle sterilisatiemethode mag fundamenteel niet worden gebruikt. Gebruik bovendien geen heteluchtsterilisatie en geen stralings-
sterilisatie.
ƒ Implantaten, opslagcontainers voor implantaten en sterilisatiecontainers mogen niet worden blootgesteld aan temperaturen boven 141°C.
ƒ Na sterilisatie moeten de implantaten droog en stofvrij in de sterilisatieverpakking worden opgeslagen.
ƒ Voor sterilisatie mogen uitsluitend de hierna opgesomde sterilisatiemethoden worden gebruikt.
Stoomsterilisatie
ƒ Conform DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (tot nu toe: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) gevalideerd (geldige verpakking (IQ/OQ) en
productspecifieke prestatiebeoordeling (PQ))
ƒ Bij voorkeur de gefractioneerde vacuümmethode, anders de zwaartekrachtmethode (het product moet goed drogen)
ƒ Stoomsterilisator conform DIN EN 13060 resp. DIN EN 285
ƒ Maximale sterilisatietemperatuur 138°C exclusief tolerantie conform DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (tot nu toe: DIN EN 554/ ANSI AAMI
ISO 11134)
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
61
2020-03-13