Identificación Y Trazabilidad - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

Esterilización por vapor
ƒ Proceso validado según las normas DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (hasta ahora: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (puesta en servicio
válida (IQ/OQ) y evaluación de las prestaciones específica del producto (PQ))
ƒ Preferentemente un proceso fraccionado al vacío o, como alternativa, un proceso de gravitación (con secado suficiente del producto)
ƒ Esterilizador de vapor según la norma DIN EN 13060 o DIN EN 285
ƒ Temperatura máxima de esterilización: 138°C y tolerancia según la norma DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (hasta ahora: DIN EN 554/
ANSI AAMI ISO 11134)
ƒ Tiempo de esterilización del procedimiento de vacío fraccionado (tiempo de exposición a la temperatura de esterilización) como mín. 4
minutos a 132°-134°C
ƒ Tiempo de esterilización del procedimiento de gravitación Tiempo de actuación 4 min., temperatura 132°C.
Resistencia del material
Al seleccionar los agentes de limpieza y desinfección compruebe que no contengan los siguientes componentes:
ƒ Anticorrosivos o inhibidores de la corrosión (las trietanolaminas son particularmente dañinas)
ƒ Ácidos corrosivos orgánicos, minerales y oxidantes
ƒ Lejías corrosivas (no se permite un pH > 12 para los implantes o un pH > 10,5 para los soportes de aluminio ; se recomiendan productos de
limpieza neutros o ligeramente alcalinos)
ƒ Disolventes (como, por ejemplo, alcoholes, acetona), bencina
ƒ Agentes oxidantes
ƒ Amoniaco
ƒ Cloro, yodo
Capacidad de reutilización
Los implantes sólo deben entrar una vez en contacto con un único paciente.
Identificación y trazabilidad
Los implantes están identificados con el número de catálogo y el código de lote en la etiqueta del embalaje y, si fuera técnicamente posible, en
el propio implante. Para garantizar la trazabilidad, estos datos se deben documentar adecuadamente en el hospital. En el caso de los implantes
envasados de forma estéril se incluyen los adhesivos correspondientes para la documentación.
Eliminación de los productos usados
Con respecto a la eliminación de productos sanitarios usados, observe las regulaciones específicas de cada país relativas a la eliminación de
residuos hospitalarios.
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2020-03-13