ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 55

ƒ Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να συζητήσει αναλυτικά τα αποτελέσματα της επέμβασης που αναμένονται με τη χρήση του συγκεκριμένου
προϊόντος, ειδικότερα ως προς την πιθανότητα ύπαρξης κάποιων φυσικών περιορισμών του προϊόντος. Η ένταση των δραστηριοτήτων κατό-
πιν χειρουργικής επέμβασης επηρεάζει τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος και την αντοχή του μέσα στο οστό. Ως εκ τούτου, ο ασθενής θα
πρέπει να έχει ενημερωθεί σχετικά με τους περιορισμούς και τους κινδύνους στις καθημερινές του δραστηριότητες και σχετικά με κάποιους
ειδικούς κανόνες συμπεριφοράς. Οι εντολές του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρώς. Ειδική προσοχή πρέπει να δοθεί
στην μετεγχειρητική παρακολούθηση και στην ανάγκη τακτικών ιατρικών επισκέψεων προς έλεγχο.
ƒ Η σωστή επιλογή και τοποθέτηση του εμφυτεύματος πρέπει να έχει εξασφαλιστεί και ελεγχθεί μέσω εφαρμογής των κατάλληλων διαγνωστι-
κών μέσων πριν από τη χειρουργική επέμβαση, κατά τη διάρκεια και κατόπιν αυτής. Συνιστάται οπωσδήποτε η χρήση μηχανήματος C-Arm.
ƒ Η λάθος επιλογή εμφυτεύματος μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη κλινική δυσλειτουργία του εμφυτεύματος. Ο αριθμός των τμημάτων όπου
πρέπει να τοποθετηθεί εμφύτευμα θα πρέπει να έχει καθοριστεί με ιδιαίτερη προσοχή. Το ανθρώπινο οστό περιορίζει με τη μορφή και
σύστασή του το μέγεθος και την ιδιότητα αντοχής του εμφυτεύματος.
ƒ Εφόσον το προϊόν έχει τοποθετηθεί ήδη μια φορά, δεν επιτρέπεται να ξαναχρησιμοποιηθεί. Ακόμα και εάν το εμφύτευμα μοιάζει να είναι
άθικτο, οι καταπονήσεις που έχουν προηγηθεί, ενδέχεται να έχουν προκαλέσει φθορές και ως εκ τούτου να έχει μειωθεί η διάρκεια ζωής του
εμφυτεύματος. Επιτρέπεται αποκλειστικά και μόνο η χρήση καινούργιων και χωρίς ελαττώματα εμφυτευμάτων. Χρησιμοποιημένα ή πιθανώς
φθαρμένα εμφυτεύματα πρέπει να απορρίπτονται.
ƒ Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνει άμεσα τον θεράποντα ιατρό του σε περίπτωση που παρατηρήσει ασυνήθιστες αλλαγές στην περιοχή
της επέμβασης. Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση εφόσον παρατηρηθεί κάποια αλλαγή στην περιοχή του εμφυτεύματος.
Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να εκτιμήσει την περίπτωση ύπαρξης εξαιτίας αυτού μιας κλινικής δυσλειτουργίας του εμφυτεύματος και να
συζητήσει με τον ασθενή τα απαιτούμενα μέτρα που θα συμβάλλουν στην περαιτέρω ίαση.
ƒ Ο χειρισμός και η αποθήκευση του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται με προσοχή. Φθορές ή εκδορές στο εμφύτευμα μπορεί να επηρεάσουν
σημαντικά τη σταθερότητα και την ιδιότητα αντοχής του στο χρόνο.
Ελέγξτε πριν από την εφαρμογή προσεκτικά τη συσκευασία ασφαλείας για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί φθορές, οι οποίες μπορεί
να επηρεάσουν τη στειρότητα του προϊόντος.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Σε πολλές περιπτώσεις πιθανές επιπλοκές οφείλονται μάλλον στον τρόπο χρήσης του προϊόντος παρά στο ίδιο το εμφύτευμα:
ƒ Γενικοί κίνδυνοι και επιπλοκές από την επέμβαση
ƒ Διαταραχές στην επούλωση της πληγής
ƒ Λοίμωξη
ƒ Πνευμονικές επιπλοκές
ƒ Καρδιαγγειακές επιπλοκές όπως π.χ. απώλεια αίματος, θρόμβωση, εμβολή, διαταραχές πήξης αίματος
ƒ Γαστρεντερικές επιπλοκές, όπως λ.χ. γαστρίτιδα, ειλεός, έλκος
ƒ Νευρολογικές επιπλοκές, όπως λ.χ. κακώσεις του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών με παροδικές ή μόνιμες αισθητηριακές και/ή κινη-
τικές βλάβες (κυστικές και ορθοκυστικές διαταραχές, διαταραχές της σεξουαλικής λειτουργίας)
ƒ Κίνδυνοι νάρκωσης, κίνδυνοι μετάγγισης αίματος, βλάβες προκαλούμενες από τη θέση του ασθενούς
ƒ Τραυματισμός αγγείων κατά τη διάρκεια της επέμβασης, έντονη αιμορραγία, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλική αιμορραγία με πιθανό κίν-
δυνο ζωής
ƒ Τραυματισμός παρακείμενων οργάνων της σπονδυλικής στήλης, όπως εσωτερικά όργανα λαιμού, όργανα κοιλιακής και θωρακικής περιοχής
ανάλογα με την χειρουργηθείσα περιοχή
ƒ Αποτυχία σύντηξης των οστών και ανάγκη ανανέωσης της υποστήριξης
ƒ Αφαίρεση του εμφυτεύματος ή αλλαγή της υποστήριξης λόγω χαλάρωσης, μετατόπισης ή δυσλειτουργίας του εμφυτεύματος
ƒ Τοπικές ή συστημικές αντιδράσεις λόγω δυσανεξίας στο υλικό
ƒ Ανεπαρκής βελτίωση των ενοχλήσεων
Οι συγκεκριμένες επιπλοκές μπορεί να συνεπάγονται περαιτέρω χειρουργικές επεμβάσεις.
ΧΡΗΣΗ ΑΥΘΕΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟ'Ι'ΟΝΤΩΝ
Τα μοσχεύματα και τα εργαλεία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται για συνδυασμένη χρήση. Από τη χρήση προϊόντων άλλων κατασκευαστών
μαζί με τα προϊόντα ulrich medical μπορεί να προκύψουν απρόβλεπτοι κίνδυνοι και/ή μόλυνση του υλικού. Τα εμφυτεύματα μπορούν να συν-
δυαστούν μόνο με κατάλληλα εμφυτεύματα. Ο συνδυασμός εμφυτευμάτων είναι δυνατός αποκλειστικά και μόνο με προϊόντα εμφυτευμάτων
του συγκεκριμένου συστήματος. Εφόσον δεν περιγράφεται διαφορετικά στις οδηγίες χρήσης. Η χρήση των εμφυτευμάτων επιτρέπεται μόνο
σε συνδυασμό με τα αυθεντικά εργαλεία του συστήματος εμφυτευμάτων που προβλέπονται γι' αυτά. Τυχόν ειδικές υποδείξεις όσον αφορά στο
χειρισμό αναφέρονται στις εσώκλειστες οδηγίες του εκάστοτε εργαλείου. Πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά αυθεντικά εμφυτεύματα.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
55
2020-03-13