Información Acerca Del Material; Advertencias Y Medidas De Precaución - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

ƒ No se debe contornear el implante, en especial, en la zona de las lengüetas. Esto podría causar daños y la rotura del implante.
ƒ Después de la operación, se recomienda llevar un collarín hasta.
INFORMACIÓN ACERCA DEL MATERIAL
Los implantes ADDplus están fabricados con una aleación de titanio según las normas ISO 5832-3 y ASTM F136. De conformidad con la norma EN
ISO 10993-1, los productos son biocompatibles, resistentes a la corrosión y no tóxicos en el uso previsto.
RM condicional
MR
Información acerca de la TRM
Los implantes ulrich medical ADDplus están clasificados como „MR conditional" (RM condicional) según la norma ASTM F2503.
Los componentes „MR conditional" se han probado según las normas ASTM: F2052, F2182, F2213 y F2119. Un paciente con un implante
ADDplus puede ser examinado mediante TRM en las condiciones siguientes:
ƒ Intensidades de campo de 1,5 T y 3,0 T
ƒ Gradiente de campo máximo de 30 T/m (3000 G/cm) o inferior
ƒ Tasa de absorción específica máxima (SAR) de 2 W/kg para el modo de funcionamiento normal (Normal Operating Mode) y un tiempo de
exploración de 30 minutos
Nota: En la prueba experimental se ha medido un calentamiento máximo de 5,0°C con:
ƒ 1,5 T y 3,0 T
ƒ 15 minutos de tiempo de exploración
ƒ SAR 2 W/kg
En estas condiciones de exploración, el paciente se puede examinar con riesgo reducido. Para disminuir el calentamiento, el tiempo de explo-
ración y la SAR se deben reducir al mínimo posible.
Artefactos: La formación de imagen por RM puede verse afectada por artefactos en la zona del implante. En la prueba experimental se
produjeron artefactos radiales en hasta 30 mm alrededor del implante.
Las exploraciones se realizaron con los parámetros siguientes:
Secuencia FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, ángulo de giro (flip angle) 30°
Secuencia SE: TR 500 ms, TE 20 ms, ángulo de giro (flip angle) 70°
La secuencia SE muestra artefactos reducidos (≤ 11 mm).
El médico deberá sopesar meticulosamente los correspondientes riesgos y beneficios.
Embalaje y almacenamiento
El producto se suministra no estéril y debe ser procesado antes de su primer uso. Antes de utilizar el sistema, debe comprobarse cuidadosa-
mente la integridad de todos los componentes y que estos no presenten deterioros ni defectos. No deben utilizarse componentes deteriorados.
Si se almacenan en condiciones inadecuadas, los instrumentos pueden corroerse. Para evitar esto, deben almacenarse en un lugar seco y
protegido del polvo. Se deben evitar las fluctuaciones considerables de temperatura, para que no se acumule humedad (condensación) en los
instrumentos. Cuando entran en contacto con el metal, las sustancias químicas pueden dañarlo o liberar vapores corrosivos. Por este motivo, no
deben almacenarse los instrumentos junto con sustancias químicas. Para el almacenamiento de los implantes e instrumentos deben utilizarse
las bandejas propias del sistema.
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ADVERTENCIAS Y MEDIDAS DE PRECAUCIÓN
ƒ Sólo se deberá considerar la colocación de un implante después de haber evaluado cuidadosamente todas las demás posibilidades de
tratamiento y de haber determinado que no proporcionan resultados mejores. Incluso un implante exitoso no alcanzará nunca la eficacia
de un elemento cinético sano de la columna vertebral. En cambio, tal implante sí es capaz de sustituir eficazmente uno o varios elementos
cinéticos gravemente alterados o degenerados, eliminando el dolor y proporcionando una buena capacidad de carga.
ƒ Este producto sólo debe ser utilizado por médicos con experiencia en el campo de la cirugía de la columna vertebral.
ƒ El médico que realiza el tratamiento es responsable de la correcta selección de los pacientes, de la formación adecuada y de la experiencia
relativa a la selección y colocación de los implantes. También le corresponde decidir si se deben conservar los implantes en la fase post-
operatoria o si deben retirarse.
ƒ Se deberá informar al paciente detalladamente sobre los riesgos de la intervención y de la aplicación de un implante, así como sobre las
revisiones que pudieran ser necesarias.
ƒ Se recomienda que el médico que realiza el tratamiento analice detalladamente con el paciente el resultado quirúrgico que cabe esperar
de la utilización de este implante, especialmente los aspectos relativos a las posibles limitaciones físicas del implante. El grado de actividad
después de la operación influirá en la vida útil y la durabilidad del implante en el hueso. Por consiguiente, se deberá advertir al paciente
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2020-03-13