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Généralités
Les implants non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant toute utilisation (nettoyage et désinfection après retrait de l'em-
ballage de transport et stérilisation après conditionnement). Les implants qui ont déjà été en contact avec un patient ou qui ont été souillés ne
doivent en aucun cas être réutilisés ; ils doivent être éliminés.
Traitement préliminaire
Nettoyer/désinfecter les implants qui ont été touchés ; puis, après les avoir soigneusement triés, les replacer dans leur logement et stériliser le
tout. Ne jamais nettoyer les implants, compartiments d'implants et conteneurs de stérilisation avec des brosses en métal ou de la laine d'acier.
Les implants ne doivent en aucun cas être en contact avec de l'huile ou de la graisse. Prêter par ailleurs une attention particulière au respect
de la législation en vigueur dans votre pays ainsi que des dispositions relatives à l'hygiène dans les cabinets médicaux et/ou dans les hôpitaux.
Nettoyage et désinfection
Pour le nettoyage et la désinfection des implants, on recourra dans la mesure du possible à un procédé mécanique (désinfecteur). En raison de
sa moindre efficacité, le procédé manuel, même s'il inclut un bain à ultrasons ne sera utilisé qu'en l'absence de dispositif mécanique. Pour le
nettoyage/la désinfection, il convient de retirer les implants des plateaux de stérilisation.
Nettoyage/désinfection manuels
Lors du choix des produits nettoyant et désinfectant, on veillera au respect des points suivants:
ƒ ces produits doivent être adaptés au nettoyage et à la désinfection des implants,
ƒ le produit nettoyant – le cas échéant - doit convenir à un nettoyage par ultrasons des implants (aucune formation de mousse),
ƒ le produit désinfectant utilisé doit présenter une efficacité reconnue (par ex. agréé VAH/DGHM ou FDA ou marquage CE) et être compatible
avec le produit nettoyant employé,
ƒ les produits chimiques employés doivent être compatibles avec les implants (cf. «Résistance / stabilité des matériaux»),
ƒ dans la mesure du possible, il convient de ne pas utiliser de produits nettoyant/désinfectant combinés.
Nettoyage/désinfection mécaniques
Lors du choix du désinfecteur, on veillera au respect des points suivants:
ƒ le désinfecteur doit présenter une efficacité reconnue (par ex. agréé VAH/DGHM ou FDA ou marquage CE, conforme à la norme DIN EN ISO
15883),
ƒ utiliser, dans la mesure du possible, un programme éprouvé pour la désinfection thermique (au moins 10 min à 93°C ou valeur A0 > 3000)
(la désinfection chimique ne garantit pas l'élimination totale du produit désinfectant de l'implant),
ƒ le programme utilisé pour l'implant doit être approprié, et comporter notamment un nombre suffisant de cycles de rinçage,
ƒ le rinçage doit être réalisé uniquement avec de l'eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml) et en endotoxines (max. 0,25
endotoxines/ml) (eau purifiée ou hautement purifiée),
ƒ l'air utilisé pour le séchage doit être filtré,
ƒ le désinfecteur doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Lors du choix du produit de nettoyage, on veillera au respect des points suivants:
ƒ le produit doit être adapté au nettoyage des implants,
ƒ en l'absence de désinfection thermique, utiliser un produit désinfectant supplémentaire adapté, possédant une efficacité reconnue (agréé
VAH/DGHM ou FDA ou marquage CE) et compatible avec le produit nettoyant employé,
ƒ les concentrations indiquées par les fabricants des produits désinfectants et nettoyants doivent être scrupuleusement respectées.
Contrôle
Vérifier l'état de tous les implants (dégradations, salissures). Mettre de côté les implants souillés et endommagés.
Conditionnement
Utiliser le conteneur prévu pour les implants ou un conditionnement de stérilisation approprié (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Stérilisation
ƒ Il est interdit d'abréger le processus de stérilisation. D'autre part, la stérilisation à air chaud et la stérilisation par rayonnement ne sont
pas autorisées.
ƒ Les implants, conteneurs d'implants et conteneurs de stérilisation ne doivent pas être exposés à des températures supérieures à 141°C !
ƒ Une fois la stérilisation effectuée, les implants doivent être stockés dans leur emballage de stérilisation, au sec et à l'abri de la poussière.
ƒ On n'emploiera pour la stérilisation que les procédés énumérés ci-dessous:
Stérilisation à la vapeur
ƒ Qualifié selon DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (auparavant dénommée: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (commissionnement (IQ/OQ)
valable et évaluation des performances en fonction du produit (PQ))
ƒ Procédé sous vide fractionné de préférence, sinon procédé par gravitation (avec séchage de produit suffisant)
ƒ Stérilisateur à vapeur selon DIN EN 13060 et/ou DIN EN 285
ƒ Température de stérilisation max. 138°C à l'exclusion de la tolérance, selon DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (auparavant dénommée : DIN
EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
ƒ Temps de stérilisation par procédé sous vide fractionné : (temps d'exposition à la température de stérilisation) au moins 4 min à 132-134°C
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2020-03-13