Puhdistus Ja Desinfiointi - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

Puhdistus ja desinfiointi

Implantit on puhdistettava ja desinfioitava koneellisesti (desinfiointilaitteessa) mahdollisuuksien mukaan. Implantit saa puhdistaa ja desin-
fioida käsin – tämä koskee myös ultraäänipesuria – menetelmän heikomman tehon vuoksi vain silloin, kun se ei ole mahdollista koneellisesti.
Implantit on poistettava sterilointiastioista puhdistamista ja sterilointia varten.
Käsinpuhdistus ja -desinfiointi
Huomioi käytettyjä puhdistus- ja desinfiointiaineita valitessasi,
ƒ että ne sopivat implanttien puhdistukseen ja desinfiointiin
ƒ että puhdistusaine (jos sitä voidaan käyttää) sopii implanttien ultraäänipuhdistukseen (ei vaahdon muodostumista)
ƒ että desinfioinnissa käytetään desinfiointiainetta, jonka teho on tarkastettu (esim. VAH/DGHM- tai FDA-hyväksyntä tai CE-merkintä) ja että
se on yhteensopiva käytetyn puhdistusaineen kanssa
ƒ että käytetyt kemikaalit ovat yhteensopivia implanttien kanssa (katso kappale „Materiaalien sietokyky")
ƒ että yhdistettyjä puhdistus- ja desinfiointiaineita ei mahdollisuuksien mukaan käytetä.
Koneellinen puhdistus ja desinfiointi
Varmista desinfiointilaitetta valitessasi,
ƒ että desinfiointilaitteen teho on testattu (laitteella on esimerkiksi VAH-/DGHM- tai FDA-hyväksyntä tai CE-merkintä standardin DIN EN
ISO 15883 mukaisesti)
ƒ että desinfioinnissa käytetään mahdollisuuksien mukaan testattua kuumadesinfiointiohjelmaa (A0-arvo > 3 000, vaihtoehtoisesti van-
hemmissa laitteissa väh. 10 minuuttia 93°C:ssa) (kemiallisessa desinfioinnissa implantteihin voi jäädä desinfiointiainejäämiä)
ƒ että käytettävä ohjelma soveltuu implanteille ja sisältää riittävästi huuhtelujaksoja
ƒ että jälkihuuhtelussa käytetään vain steriiliä tai vähän mikrobeja (enintään 10 mikrobia/ml) sekä endotoksiineja (enintään 0,25 endotok-
siiniyksikköä/ml) sisältävää vettä (kuten aqua purificata / aqua purificata valde)
ƒ että kuivauksessa käytetty ilma suodatetaan ja
ƒ että desinfiointilaite huolletaan ja tarkistetaan säännöllisesti.
Varmista käytettävää puhdistusainetta valitessasi,
ƒ että se soveltuu implanttien puhdistukseen
ƒ että desinfioinnissa käytetään lisäksi – jos kuumadesinfiointia ei käytetä – soveltuvaa desinfiointiainetta, jonka teho on testattu (esi-
merkiksi VAH/DGHM- tai FDA-hyväksyntä tai CE-merkintä) ja että desinfiointiaine on yhteensopiva käytettävän puhdistusaineen kanssa
ƒ että puhdistus- ja tarvittaessa desinfiointiaineen valmistajan määräämiä pitoisuuksia noudatetaan ehdottomasti.
Tarkistus
Tarkista kaikki implantit vaurioiden ja likaantumisen varalta ja hävitä vaurioituneet ja likaantuneet implantit.
Pakkaus
Käytä asianmukaista implanttitarjotinta tai sopivaa sterilointipaikkausta (EN ISO 11607 / EN 868-2f).
Steriloint
ƒ Pikasterilointimenetelmää ei saa käyttää. Älä käytä myöskään kuumailma- tai säteilysterilointia.
ƒ Älä altista implantteja, implanttitarjottimia ja sterilointiastioita yli 141°C:n lämpötilalle!
ƒ Implantit on säilytettävä steriloinnin jälkeen sterilointipakkauksessa kuivassa ja pölyttömässä paikassa.
ƒ Steriloinnissa on käytettävä seuraavassa kuvattuja menetelmiä.
Höyrysterilointi
ƒ Validoitu standardin DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (tähän saakka: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) mukaisesti (voimassa oleva toi-
meksianto (IQ/OQ) ja tuotekohtainen suorituskyvyn arviointi (PQ))
ƒ Mieluiten tyhjiömenetelmä toistuvalla esityhjiöimulla, vaihtoehtoisesti painovoimamenetelmä (joka kuivaa tuotteet riittävästi)
ƒ Höyrysterilointilaite standardin DIN EN 13060 tai DIN EN 285 mukainen
ƒ Sterilointilämpötila enintään 138°C ja standardin DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (tähän saakka: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
mukainen toleranssi
ƒ Sterilointiaika tyhjiömenetelmässä toistuvalla esityhjiöimulla: (altistusaika sterilointilämpötilassa) vähintään 4 minuuttia 132–134°C:ssa
ƒ Sterilointiaika painovoimamenetelmässä: vaikutusaika 4 minuuttia, lämpötila 132°C
Materiaalien sietokyky
Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineita valitessasi, että ne eivät sisällä seuraavia aineita:
ƒ korroosionsuoja-/korroosionestoaineet (ongelmallisia ovat etenkin trietanoliamiinit)
ƒ vahvat orgaaniset hapot, mineraalihapot ja hapettavat hapot
ƒ vahvat emäkset (implanteilla pH > 12, alumiinitarjottimella pH > 10,5 kielletty; neutraalit tai heikosti emäksiset puhdistusaineet suo-
siteltavia)
ƒ liuottimet (kuten alkoholit, asetoni), bensiinit
ƒ hapettimet
ƒ ammoniakki
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
46
2020-03-13