Mögliche Komplikationen - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

Gefahren bei täglichen Aktivitäten und auf besondere Verhaltensregeln hingewiesen werden. Den Anordnungen des behandelnden Arztes
ist unbedingt Folge zu leisten. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung und die Notwendigkeit regelmäßiger
medizinischer Kontrollen gelegt werden.
ƒ Die korrekte Implantatwahl und -platzierung ist durch den prä-, intra- und postoperativen Einsatz geeigneter diagnostischer Verfahren
sicherzustellen bzw. zu überprüfen. Die Verwendung eines Bildwandlers ist dringend empfohlen.
ƒ Fehler in der Auswahl des Implantats können zu vorzeitigem klinischem Implantatversagen führen. Die Anzahl der zu versorgenden Seg-
mente ist sorgfältig zu bestimmen. Der menschliche Knochen beschränkt durch seine Form und Beschaffenheit die Größe und Widerstands-
fähigkeit des Implantats.
ƒ Nachdem das Implantat einmal eingesetzt worden ist, darf es nicht wieder verwendet werden. Selbst wenn das Implantat unbeschädigt zu
sein scheint, können vorangegangene Belastungen zu Unregelmäßigkeiten geführt haben, die die Lebensdauer des Implantates verkürzen.
Es dürfen ausschließlich neue und unbeschädigte Implantate verwendet werden. Gebrauchte oder möglicherweise beschädigte Implantate
sind zu entsorgen.
ƒ Der Patient sollte angewiesen werden, seinen behandelnden Arzt unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich
zu informieren. Der Patient soll überwacht werden, falls eine Veränderung im instrumentierten Bereich aufgefallen ist. Der behandelnde
Arzt soll die Möglichkeit eines dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maß-
nahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen.
ƒ Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am Implantat können die Festigkeit und die
Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich beeinträchtigen.
Überprüfen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Sicherheitsverpackung, um zu überprüfen, ob die Verpackung keine Schäden auf-
weist, welche die Sterilität des Produktes beeinträchtigen könnten.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
In vielen Fällen werden mögliche Komplikationen eher durch die Anwendung als durch das Implantat bedingt:
ƒ Allgemeine operationsbedingte Gefahren und Komplikationen
ƒ Wundheilungsstörung
ƒ Infektion
ƒ Lungenkomplikationen
ƒ Kardiovaskuläre Komplikationen wie z.B. Blutverlust, Thrombose, Embolie, Gerinnungsstörung
ƒ Gastrointestinale Komplikationen wie z.B. Gastritis, Ileus, Ulcus
ƒ Neurologische Komplikationen wie z.B. Rückenmarks- oder Nervenwurzelläsionen mit vorübergehenden oder bleibenden sensorischen
und/oder motorischen Beeinträchtigungen (Blasen- und Mastdarmstörungen, Sexualfunktionsstörungen)
ƒ Narkoserisiken, Bluttransfusionsrisiken, Lagerungsschäden
ƒ Intraoperative Verletzung von Gefäßen, Massenblutung, Hirnschlag, Hirnblutung mit potentiellen lebensbedrohlichen Folgen
ƒ Verletzung von Nachbarorganen der Wirbelsäule wie Halseingeweide, Brust- und Bauchorgane je nach operierter Region
ƒ Ausbleiben der knöchernen Fusion und Notwendigkeit der Erneuerung der Stabilisierung
ƒ Implantatentfernung oder Erneuerung der Stabilisierung aufgrund von Implantatlockerung, -dislokation und/oder Implantatversagen
ƒ Lokale oder systemische Reaktionen auf Grund einer Materialunverträglichkeit
ƒ Unzureichende Beschwerdebesserung
Diese möglichen Komplikationen können weitere operative Eingriffe zur Folge haben.
GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN
Implantate und Instrumente werden zum gemeinsamen Gebrauch entwickelt und hergestellt. Durch die Anwendung von Produkten anderer
Hersteller gemeinsam mit ulrich medical Produkten können nicht kalkulierbare Risiken und/oder eine Kontamination des Materials auftreten;
oder Implantat und Instrument passen nicht zueinander, wodurch Patient, Anwender oder dritte Personen gefährdet werden. Die Kombina-
tion von Implantaten ist ausschließlich mit Implantatkomponenten dieses Systems möglich, falls nicht in den Anwendungshinweisen anders
beschrieben. Zur Handhabung der Implantate dürfen ausschließlich die dafür vorgesehenen Originalinstrumente des Implantatsystems ver-
wendet werden. Auf besondere Handhabungshinweise wird ggf. in der Packungsbeilage des jeweiligen Instruments hingewiesen. Es sind
ausschließlich Originalimplantate zu verwenden.
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2020-03-13