Español - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

ADDplus™ anterior distraction device plus
SISTEMA:
ESPAÑOL
IDIOMA:
Para los usuarios en EE.UU. es exclusivamente válida la versión específica para EE.UU.
¡ANTES DE LA APLICACIÓN CLÍNICA TENGA EN CUENTA ESTAS
!
INSTRUCCIONES DE USO Y LA TÉCNICA QUIRÚRGICA RELACIONADA CON EL SISTEMA!
INFORMACIÓN GENERAL
Asegúrese de utilizar y tener siempre en cuenta las instrucciones de uso y la técnica quirúrgica más actuales de este sistema. Podrá descargarlas
en todo momento de forma gratuita en: www.ifu.ulrichmedical.com
FINALIDAD DE USO PREVISTA
El Anterior Distraction Device Plus (ADDplus) es una prótesis expansible del cuerpo vertebral con lengüetas integradas para la fijación en la co-
lumna vertebral (C3-T3). Se utiliza para puentear el espacio intervertebral que se forma en las resecciones de los cuerpos vertebrales. El implante
apoya la columna vertebral anterior hasta que se haya restablecido el perfil de la columna vertebral deseado y la altura intervertebral correcta.
INDICACIONES
Inestabilidades de diferente génesis como p. ej. estados después de una corpectomía completa o incompleta debido a la destrucción de los
cuerpos vertebrales en caso de un tumor, una fractura, una inflamación o p. ej. estados después de la extirpación del disco intervertebral en
el caso de degeneración.
CONTRAINDICACIONES
ƒ Pacientes con infecciones agudas tanto superficiales como profundas
ƒ Pacientes con fiebre o leucocitosis
ƒ Pacientes obesos
ƒ Pacientes con alergia probada a los materiales o tendencia a reaccionar ante cuerpos extraños
ƒ En el caso de los pacientes cuyo estado general médico o psicológico es desfavorable y que incluso podría empeorar a causa de la interven-
ción, el médico que trate al paciente deberá ponderar cuidadosamente los riesgos y las ventajas de la intervención
ƒ Pacientes que presentan una calidad o cantidad ósea insuficiente porque padecen p. ej. osteoporosis grave, osteopenia u osteomielitis
ƒ Embarazo
INDICACIONES ESPECIALES DE APLICACIÓN Y DE ADVERTENCIA
ƒ ADDplus se introduce por la vía de acceso anterolateral cervical.
ƒ La resección de los cuerpos vertebrales se realiza mediante la inclusión de los discos vertebrales colindantes.
ƒ La altura ajustada después de la extensión in situ se fija mediante un tornillo de fijación.
ƒ Después se atornillan las lengüetas del ADDplus mediante los tornillos de esponjosa (4,0 mm de Ø) o tornillos osmium en los cuerpos
vertebrales adyacentes.
ƒ Un anclaje deficiente del tornillo en el cuerpo vertebral puede causar inestabilidad y producir un aflojamiento del implante.
ƒ El implante se debe utilizar en la posición anatómica correcta teniendo en cuenta las normas válidas para la fijación interna.
ƒ Se puede producir un fallo del implante incluso después de una fusión exitosa. El implante no es capaz de soportar durante un tiempo
prolongado las fuerzas fisiológicas y biomecánicas si la fusión del hueso no es óptima. Un retraso en la fase de recuperación, la ausencia
de una fusión ósea o una reabsorción ósea o un traumatismo posteriores pueden suponer una carga excesiva para el implante y causar un
aflojamiento, una deformación, fisuras o la rotura del implante.
ƒ El implante sirve para favorecer la reconstrucción de defectos de sustancia en la zona intervenida durante un proceso de recuperación máxi-
mo de dos años. Una vez que se haya producido la fusión en la zona intervenida, el implante queda fijado en el hueso. Por ello, el implante
no está previsto para ser retirado salvo en caso de complicaciones, fallo del mismo o fase de recuperación prolongada (ausencia de fusión en
el término de 2 años), circunstancias en las que se requiere la extracción del implante. La decisión debe tomarse una vez se hayan sopesado
minuciosamente por parte de los especialistas los riesgos frente a los beneficios.
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WS 2295-01-MULI-eIFU
R8/2019-11
2020-03-13