Предупреждения И Меры Предосторожности - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

фазы заживления (отсутствие слияния в течение 2 лет), которые требуют его удаления. Однако решение должно приниматься
специалистом только после тщательного взвешивания риска и пользы.
ƒ Не следует проводить дополнительное оконтуривание имплантата, особенно в области накладок. Это может привести к повреж-
дению и поломке имплантата. Постоперативно рекомендуется ношение шины-воротника.
ИНФОРМАЦИЯ ПО МАТЕРИАЛАМ
Имплантаты ADDplus изготовлены из титанового сплава в соответствии с ISO 5832-3 и ASTM F136. Изделия обладают биосовмести-
мостью, устойчивостью к коррозии и не токсичны согласно EN ISO 10993-1 при использовании в соответствии с предусмотренным
назначением.
Условно безопасные при МРТ
MR
Информация о МРТ
Имплантаты ulrich medical ADDplus классифицированы как „условно безопасные при МРТ" согласно стандарту ASTM F2503.
"Условно безопасные при МРТ" компоненты прошли испытания согласно следующим стандартам ASTM: F2052; F2182; F2213 и F2119.
Пациент с имплантатом ADDplus может проходить МРТ-исследование при следующих условиях:
ƒ напряжённость поля 1,5 Tл и 3,0 Tл
ƒ макс. градиент поля 30 Тл/м (3000 Гс/см)или менее
ƒ макс. удельный коэффициент поглощения (SAR) 2 Вт/кг для нормального режима с временем сканирования 30 минут
Примечание: В ходе экспериментального испытания был измерен максимальный нагрев 5,0°C при:
ƒ 1,5 Tл и 3,0 Tл
ƒ времени сканирования 15 минут
ƒ SAR 2 Вт/кг
При таких условиях сканирования пациент подвергается низким рискам при исследовании. Для минимизации нагрева время скани-
рования и значение SAR должны быть как можно меньше.
Артефакты: МР-изображение в области имплантатов может искажаться артефактами. В ходе экспериментального испытания воз-
никали артефакты размером до 30 мм радиально вокруг имплантата.
Сканирование проводилось со следующими параметрами:
последовательность FFE: TR 100 мс, TE 15 мс, угол переворота 30°
последовательность SE: TR 500 мс, TE 20 мс, угол переворота 70°
В последовательности SE видны уменьшенные артефакты (≤ 11 мм).
Лечащий врач должен произвести тщательную оценку возможных рисков и преимуществ.
Упаковка и хранение
Изделие поставляется нестерильным, перед первым использованием необходимо подвергнуть изделие обработке. Перед приме-
нением системы необходимо убедиться в наличии всех компонентов, а также тщательно проверить их на предмет повреждений
и дефектов. Запрещается использовать поврежденные компоненты. При хранении в ненадлежащих условиях инструменты могут
подвергаться коррозии. Чтобы избежать этого, они должны находиться в сухом и защищенном от пыли месте. Необходимо избегать
существенных колебаний температуры и образования влаги (конденсата) на инструментах. При соприкосновении с химическими
веществами существует опасность разрушения металла или высвобождения коррозионных испарений. Поэтому инструменты не
должны храниться вместе с химическими реагентами. Для хранения имплантатов и инструментов следует использовать принад-
лежащие к системе лотки для хранения.
!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ƒ Решение о целесообразности имплантации следует принимать только после того, как будут тщательно взвешены все иные воз-
можности лечения и сделан вывод о том, что они не приведут к лучшим результатам. Даже успешно вживлённый имплантат
всё-таки уступает по своим качествам здоровому подвижному элементу (подвижным элементам) позвоночного столба. И нао-
борот, имплантат может успешно заменить пациенту один или несколько сильно изменившихся (дегенеративных) подвижных
элементов, так как позволяет устранить боль и достичь хорошей допустимой нагрузки.
ƒ Данное изделие разрешается применять только врачу, имеющему опыт в области хирургии позвоночника.
ƒ Лечащий врач несёт ответственность за правильный выбор пациентов, необходимый тренинг и опыт при выборе и установке
имплантатов. Он также принимает решение об оставлении имплантатов после операции или их последующем удалении.
ƒ Пациента следует подробно проинформировать о рисках, связанных с вмешательством и установкой имплантата, в том числе о
возможной необходимости ревизий.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
64
2020-03-13