ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 14

INFORMATIONS SUR LE MATÉRIAU
Les implants ADDplus sont fabriqués en alliage de titane conformément aux normes ISO 5832-3 et ASTM F136. Conformément à la norme EN
ISO 10993-1, les dispositifs sont biocompatibles, résistants à la corrosion et non toxiques lorsqu'ils sont utilisés selon la destination prévue.
Compatible IRM sous conditions
MR
Informations concernant l'IRM
Les implants ulrich medical ADDplus sont classés « MR conditional » selon la norme ASTM F2503.
Les composants « MR conditional » ont été testés selon les normes ASTM : F2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient porteur d'un implant
ADDplus peut subir une IRM dans les conditions suivantes :
ƒ intensités de champ de 1,5 T et 3,0 T
ƒ gradient de champ maximum de 30 T/m (3000 G/cm) ou moins
ƒ débit d'absorption spécifique (DAS) maximum de 2 W/kg pour le mode de fonctionnement normal (Normal Operating Mode) pour une
durée de balayage de 30 minutes
NB : Dans le test expérimental, un échauffement maximum de 5,0°C a été mesuré pour :
ƒ 1,5 T et 3,0 T
ƒ un balayage de 15 minutes
ƒ un DAS de 2 W/kg
Dans ces conditions de balayage, un patient peut être examiné sans grand risque. Pour que l'échauffement reste faible, la durée du balayage
devrait être la plus courte possible et le DAS le plus bas possible.
Artefacts : L'IRM dans la zone des implants peut être perturbée par des artefacts. Le test expérimental a mis en évidence des artefacts dans
un rayon pouvant atteindre 30 mm autour de l'implant.
Les balayages ont été effectués avec les paramètres suivants :
Séquence FFE : TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
Séquence SE : TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
La séquence SE présente des artefacts réduits (≤ 11 mm).
Le médecin traitant doit donc soupeser soigneusement le risque par rapport à l'utilité pour le patient.
Emballage et stockage
Le dispositif est livré à l'état non stérile et doit impérativement être traité avant son premier emploi. S'assurer avec soin avant d'utiliser le
système que tous les composants sont complets, en parfait état et ne présentent aucun vice. Ne jamais utiliser des composants endommagés.
Le stockage des instruments dans des conditions inadaptées peut entraîner une corrosion. Pour éviter cela, ils doivent donc être stockés
dans un endroit sec, non poussiéreux. Il convient d'éviter les fluctuations de température importantes pour empêcher l'apparition d'humidité
(condensation) sur les instruments. En contact direct avec un métal, certains produits chimiques peuvent le détruire ou libérer des vapeurs
corrosives. Les instruments ne doivent donc en aucun cas être stockés avec de tels produits. Utiliser les plateaux du système pour stocker les
implants et les instruments.
!
CONSIGNES D'AVERTISSEMENT ET MESURES DE PRÉCAUTION
ƒ Une implantation ne doit être envisagée que lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été soigneusement évaluées et ne se sont
pas avérées meilleures. Un implant, même parfaitement posé, est inférieur à ou aux élément(s) sain(s) du rachis. À l'inverse, lorsqu'un ou
plusieurs élément(s) fonctionnel(s) est (sont) fortement modifié(s) ou dégénéré(s), un implant peut représenter un substitut avantageux
pour le patient car il élimine les douleurs et permet d'obtenir une bonne capacité de charge.
ƒ Ce produit doit uniquement être utilisé par un médecin spécialiste en chirurgie de la colonne vertébrale.
ƒ Le médecin traitant est responsable du respect des contre-indications et doit être entraîné et expérimenté pour ce qui est du choix du
type et du positionnement d'implant corrects. Il lui incombe aussi de décider si les implants doivent être laissés en place ou retirés après
l'opération.
ƒ Les risques de l'intervention et de l'utilisation de l'implant, y compris les interventions de reprise éventuellement nécessaires, doivent être
expliqués en détail au patient.
ƒ Le médecin doit discuter en détail avec le patient des résultats opératoires attendus avec l'utilisation de cet implant, en particulier en ce qui
concerne les possibles limitations physiques de l'implant. Le degré d'activité postopératoire a une influence sur la durée de vie de l'implant
et sur sa durabilité dans l'os. Le patient doit donc être informé des limites et des dangers associés aux activités de la vie quotidienne, et l'on
doit lui recommander des règles de comportement. Le patient doit observer à la lettre les instructions du médecin. On accordera beaucoup
d'importance à l'entretien postopératoire avec le patient, et à la nécessité de visites régulières de suivi médical.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
14
2020-03-13