ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 57

ƒ Μετά την αποστείρωση τα εμφυτεύματα πρέπει να αποθηκεύονται μέσα στη συσκευασία αποστείρωσης σε μέρος ξηρό που προστατεύεται
από τη σκόνη.
ƒ Για την αποστείρωση πρέπει να ακολουθηθεί η διαδικασία που αναφέρεται παρακάτω.
Αποστείρωση με ατμό
ƒ Έγκριση κατά DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (προηγούμενη έγκριση: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (έγκυρη προμήθεια (IQ/OQ) και
αξιολόγηση της απόδοσης του προϊόντος (PQ))
ƒ Κατά προτίμηση κλασματική μέθοδος υπό κενό, εναλλακτικά βαρυτική μέθοδος (με επαρκές στέγνωμα του προϊόντος)
ƒ Συσκευή αποστείρωσης με ατμό κατά DIN EN 13060 ή DIN EN 285
ƒ Mέγιστη θερμοκρασία αποστείρωσης 138°C συν ανοχή βάσει DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (προηγούμενη έγκριση: DIN EN 554/ ANSI
AAMI ISO 11134)
ƒ Κλασματοποιημένη διαδικασία υπό κενό βάσει χρόνου αποστείρωσης: (χρόνος έκθεσης σε θερμοκρασία αποστείρωσης) τουλάχιστον 4 λεπτά
στους 132-134°C
ƒ Χρόνος αποστείρωσης με τη μέθοδο βαρύτητας: χρόνος δρασης 4 λεπτά, θερμοκρασία 132°C.
Αντοχή υλικών
Κατά την επιλογή του καθαριστικού και του απολυμαντικού, προσέξτε να μην περιέχουν τα εξής συστατικά:
ƒ Μέσα αντιδιαβρωτικής προστασίας/αναστολείς διάβρωσης (ιδιαίτερα προβληματικές είναι οι τριαιθανολαμίνες)
ƒ Ισχυρά οργανικά, μεταλλικά και οξειδωτικά οξέα
ƒ Ισχυρές βάσεις (pH > 12 για εμφυτεύματα, pH > 10,5 για το δίσκο από αλουμίνιο δεν επιτρέπονται, προτείνονται ουδέτερα ή ασθενώς
αλκαλικά καθαριστικά)
ƒ Διαλύτες (όπως π.χ. αλκοόλες, ακετόνη), βενζίνες
ƒ Οξειδωτικά μέσα
ƒ Αμμωνία
ƒ Χλώριο, ιώδιο
Επαναχρησιμοποίηση
Τα εμφυτεύματα επιτρέπεται να έρθουν μόνο μία φορά σε επαφή με τον ασθενή.
Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα
Τα εμφυτεύματα επισημαίνονται με τον αριθμό καταλόγου και τον κωδικό παρτίδας στην ετικέτα συσκευασίας και, στον βαθμό που αυτό είναι
τεχνικά εφικτό, στο ίδιο το εμφύτευμα. Προκειμένου να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα, αυτά τα στοιχεία πρέπει να καταγράφονται αντίστοιχα
στην κλινική. Στην περίπτωση εμφυτευμάτων σε αποστειρωμένες συσκευασίες, παρέχονται σχετικά αυτοκόλλητα στην τεκμηρίωση.
Απόρριψη των χρησιμοποιημένων προϊόντων
Για την απόρριψη των μεταχειρισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ακολουθήστε τους κανονισμούς για τη διάθεση κλινικών αποβλήτων
της εκάστοτε χώρας.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
57
2020-03-13