ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 41

Rengöring och desinficering
För rengöring och desinficering av implantat bör om möjligt ett maskinellt tillvägagångssätt (en desinfektor) användas. Ett manuellt tillväga-
gångssätt – även vid användning av ultraljudsbad – bör på grund av betydligt sämre effekt endast användas om ett maskinellt tillvägagångs-
sätt inte står till förfogande. Vid rengöring/desinficering måste implantaten avlägsnas från steriliseringsbrickan.
Manuell rengöring/desinficering
Se vid valet av rengörings- och desinfektionsmedel till
ƒ att medlen principiellt lämpar sig för rengöring eller desinficering av implantaten,
ƒ att rengöringsmedlet i förekommande fall lämpar sig för ultraljudsrengöring av implantaten (ingen skumbildning),
ƒ att ett desinfektionsmedel med kontrollerad effekt (t.ex. VAH/DGHM- eller FDA-godkännande eller CE-märke) används och är kompatibelt
med rengöringsmedlet,
ƒ att de kemikalier som används är kompatibla med implantaten (se avsnittet "Materialbeständighet"),
ƒ att kombinerade rengörings- och desinfektionsmedel om möjligt inte används.
Maskinell rengöring/desinficering
Se vid valet av desinfektor till
ƒ att desinfektorn principiellt har en kontrollerad effekt (t.ex. VAH/DGHM- eller FDA-godkännande eller CE-märke enligt DIN EN ISO 15883),
ƒ att ett godkänt program för termisk desinficering (A0-värde > 3 000, alternativt för äldre apparater minst 10 min vid 93°C) används om det
är möjligt (vid kemisk desinficering finns risk för rester av desinfektionsmedel på implantaten),
ƒ att det använda programmet är lämpligt för implantaten och innehåller ett tillräckligt antal diskcykler,
ƒ att endast sterilt eller nästan sterilt (max. 10 bakterier/ml) samt endotoxinfattigt (max. 0,25 endotoxinenheter/ml) vatten (t.ex. renat
vatten/extra renat vatten) används vid sköljningen,
ƒ att den luft som används för torkning är filtrerad,
ƒ att desinfektorn regelbundet underhålls och kontrolleras.
Se vid valet av det rengöringsmedelsystem som ska användas till
ƒ att det principiellt är lämpligt för rengöring av implantaten,
ƒ att – om ingen termisk desinficering används – dessutom ett lämpligt desinfektionsmedel med kontrollerad effekt (t.ex. VAH/DGHM- eller
FDA-godkännande eller CE-märke) används och att detta är kompatibelt med det rengöringsmedel som används,
ƒ att den koncentration av rengöringsmedel, och i förekommande fall desinfektionsmedel, som tillverkaren anger ovillkorligen följs.
Kontroll
Kontrollera om implantaten har några skador eller är smutsiga och sortera bort skadade och smutsiga implantat.
Förpackning
Använd den avsedda implantatbehållaren eller en lämplig steriliseringsförpackning (EN ISO 11607/EN 868-2f).
Sterilisering
ƒ Snabbsteriliseringsförfarandet är principiellt inte tillåtet. Varmluftssterilisering eller strålsterilisering får inte heller användas.
ƒ Implantaten, implantatbehållarna och steriliseringsbehållaren får inte utsättas för temperaturer över 141°C!
ƒ Efter steriliseringen måste implantaten förvaras torrt och dammfritt i steriliseringsförpackningen.
ƒ För steriliseringen får endast nedan angivna steriliseringsförfarande användas.
Ångsterilisering
ƒ Validerad enligt DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (tidigare: DIN EN 554/ ANSI AAMI ISO 11134) (giltig kommissionering (IQ/OQ) och pro-
duktspecifik prestandabedömning (PQ)).
ƒ Företrädesvis fraktionerat vakuumförfarande, alternativt gravitationsförfarande (med tillräcklig produkttorkning).
ƒ Ångsterilisator enligt DIN EN 13060 eller DIN EN 285.
ƒ Maximal steriliseringstemperatur 138°C samt tolerans motsvarande DIN EN ISO/ ANSI AAMI ISO 17665 (tidigare: DIN EN 554/ ANSI AAMI
ISO 11134).
ƒ Steriliseringstid för fraktionerat vakuumförfarande: (Exponeringstid vid steriliseringstemperaturen) minst 4 min vid 132–134°C.
ƒ Steriliseringstid vid gravitationsförfarande: Inverkningstid 4 min, temperatur 132°C.
Materialbeständighet
Se vid valet av rengörings- och desinfektionsmedel till att följande beståndsdelar inte ingår:
ƒ Korrosionsskydd/korrosionsinhibitorer (trietanolamin är särskilt problematisk).
ƒ Starka organiska, mineraliska och oxiderande syror.
ƒ Stark lut (pH > 12 för implantat, pH > 10,5 för aluminiumbehållare är inte tillåten, neutrala eller svagt alkaliska rengöringsmedel re-
kommenderas).
ƒ Lösningsmedel (som t.ex. alkoholer, aceton), bensin.
ƒ Oxidationsmedel.
ƒ Ammoniak.
ƒ Klor, jod.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
41
2020-03-13