Advarsler Og Forholdsregler - ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso

MATERIALEOPLYSNINGER
ADDplus implantaterne er fremstillet af en titaniumlegering iht. ISO 5832-3 og ASTM F136. Produkterne er biokompatible, korrosionsbestan-
dige og ikke toksiske i forbindelse med den tiltænkte anvendelse iht. EN ISO 10993-1.
MR conditional (godkendt til brug under specielle betingelser)
MR
MR-oplysninger
ulrich medical ADDplus implantaterne er klassificeret som „MR conditional" iht. standarden ASTM F2503.
„MR conditional"-komponenterne er testet efter følgende ASTM-standarder: F2052; F2182; F2213 og F2119. Patienter med et ADDplus im-
plantat kan få foretaget en MR-scanning under følgende betingelser:
ƒ feltstyrke på 1,5 T og 3,0 T
ƒ maksimal feltgradient på 30 T/m (3000 G/cm) eller mindre
ƒ maksimal specifik absorptionsrate (SAR) på 2 W/kg i Normal Operating Mode ved en scanningstid på 30 minutter
Bemærk: I den eksperimentelle test blev der målt en maksimal opvarmning på 5,0°C ved:
ƒ 1,5 T og 3,0 T
ƒ en scanningstid på 15 minutter
ƒ en SAR på 2 W/kg
Med disse scanningsbetingelser kan patienten undersøges med ringe risiko. For at holde opvarmningen på et lavt niveau bør scanningstiden
være så kort som mulig og SAR så lav som mulig.
Artefakter: Artefakter kan forstyrre MR-billeddannelsen i området af implantaterne. I den eksperimentelle test var der artefakter på op til
30 mm radialt omkring implantatet.
Scanningerne blev gennemført med følgende parametre:
FFE-sekvens: TR 100 ms, TE 15 ms, flip angle 30°
SE-sekvens: TR 500 ms, TE 20 ms, flip angle 70°
SE-sekvensen viser færre artefakter (≤ 11 mm).
Den tilsynsførende læge skal udføre en omhyggelig opvejning af fordele og risici.
Emballering og opbevaring
Produktet leveres usterilt og skal klargøres inden første anvendelse. Inden systemet anvendes, bør komponenterne kontrolleres omhyggeligt
for intakthed, skader og mangler. Beskadigede komponenter må ikke anvendes. Instrumenter kan korrodere ved opbevaring under ugunstige
betingelser. For at undgå dette, skal disse opbevares tørt og beskyttet mod støv. Større temperaturudsving bør undgås, så der ikke danner
sig fugtighed (kondensat) på instrumenterne. Kemikalier kan ved direkte kontakt ødelægge metal eller afgive dampe, der virker korrosive.
Instrumenter må derfor ikke opbevares sammen med kemikalier. Anvend de opbevaringsbakker, der hører til systemet, til opbevaring af
implantaterne og instrumenterne.
!

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

ƒ Implantation bør først komme i betragtning, når alle andre behandlingsmuligheder er blevet overvejet nøje og ikke vurderes at være bedre.
Selv et velimplanteret implantat er dårligere end rygsøjlens sunde bevægelseselementer. Omvendt kan et implantat være en fordelagtig
erstatning for ét eller flere stærkt forandrede, degenererede bevægelseselementer, fordi det fjerner smerterne, og der kan opnås en god
bæreevne.
ƒ Dette produkt må kun anvendes af en læge med erfaring i rygsøjlekirurgi.
ƒ Den behandlende læge har ansvaret for den rigtige udvælgelse af patienter samt den nødvendige træning og erfaring i udvælgelse og
placering af implantater. Det er også lægen, som skal afgøre, om implantaterne skal efterlades postoperativt eller fjernes igen.
ƒ Patienten skal informeres grundigt om risiciene ved indgrebet og anvendelsen af implantatet, inklusive eventuelle nødvendige korrektioner.
ƒ Den behandlende læge bør tale indgående med patienten om det forventede resultat af operationen ved brug af dette implantat, især med
hensyn til eventuelle fysiske begrænsninger ved produktet. Det postoperative aktivitetsniveau påvirker implantatets levetid og implanta-
tets holdbarhed i knoglen. Patienten skal derfor informeres om begrænsninger og risici ved daglige aktiviteter samt særlige forholdsregler.
Anvisningerne fra den behandlende læge skal under alle omstændigheder følges. Den postoperative samtale og nødvendigheden af regel-
mæssige medicinske kontroller skal tillægges særlig opmærksomhed.
ƒ Den rigtige udvælgelse og placering af implantater skal sikres og kontrolleres ved hjælp af præ-, intra- og postoperativ anvendelse af
egnede diagnostiske metoder. Det anbefales at anvende en C-bue.
ƒ Fejl i udvælgelsen af implantatet kan føre til for tidlig klinisk svigt af implantatet. Antallet af segmenter, der skal behandles, skal fastlægges
omhyggeligt. Den menneskelige knogle begrænser implantatets størrelse og modstandsdygtighed med sin form og beskaffenhed.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
34
2020-03-13