ulrich medical ADDplus Instrucciones De Uso página 36

Rengøring og desinfektion
Rengøring og desinfektion af implantaterne bør om muligt foretages maskinelt (desinfektor). Manuelle metoder – også hvis der anvendes
ultralydbad – bør på grund af den betydeligt lavere virkningsgrad kun anvendes, hvis maskinel rengøring ikke er mulig. Før rengøring/desin-
fektion skal implantaterne tages ud af steriliseringskassetterne.
Manuel rengøring/desinfektion
Ved valg af det anvendte rengørings- og desinfektionsmiddel skal man være opmærksom på,
ƒ at de er egnet til rengøring eller desinfektion af implantaterne,
ƒ at rengøringsmidlet – hvis anvendeligt – er egnet til ultralydsrengøring af implantaterne (ingen skumdannelse),
ƒ at der anvendes et desinfektionsmiddel med testet virkning (f.eks. VAH/DGHM- eller FDA-godkendelse eller CE-mærkning), og at det er
kompatibelt med det anvendte rengøringsmiddel, og
ƒ at de anvendte kemikalier er kompatible med implantaterne (se afsnittet "Materialebestandighed"),
ƒ at kombinerede rengørings-/desinfektionsmidler så vidt muligt ikke bør anvendes.
Maskinel rengøring/desinfektion
Ved valg af desinfektor skal man være opmærksom på,
ƒ at desinfektorens virkning er testet (f.eks. VAH/DGHM- eller FDA-godkendelse eller CE-mærkning iht. DIN EN ISO 15883),
ƒ at der såvidt muligt anvendes et testet program til termisk desinfektion (A0-værdi > 3000 eller ved ældre apparater mindst 10 min. ved
93°C) (ved kemisk desinfektion er der risiko for, at der efterlades rester af desinfektionsmidlet på implantaterne),
ƒ at det anvendte program er egnet til implantaterne og omfatter et tilstrækkeligt antal skyllecykler,
ƒ at der til efterskylning kun anvendes sterilt eller kimfattigt (maks. 10 kim/ml) samt endotoksinfattigt (maks. 0,25 endotoksinenheder/ml)
vand (f.eks. Aqua purificata/Aqua purificata valde),
ƒ at den luft, der anvendes til tørring, filtreres, og
ƒ at desinfektoren regelmæssigt serviceres og kontrolleres.
Ved valg af det anvendte rengøringsmiddelsystem skal man være opmærksom på,
ƒ at det er egnet til rengøring af implantater,
ƒ at der – såfremt der ikke anvendes termisk desinfektion – også anvendes et egnet desinfektionsmiddel med testet virkning (f.eks. VAH/
DGHM- eller FDA-godkendelse eller CE-mærkning), og at det er kompatibelt med det anvendte rengøringsmiddel,
ƒ at de koncentrationer af rengørings- og evt. desinfektionsmidlet, som producenten har angivet, overholdes.
Kontrol
Kontroller alle implantater for beskadigelser og snavs, og smid beskadigede og snavsede implantanter ud.
Emballering
Brug den dertil beregnede implantatkassette eller en egnet steriliseringsemballage (EN ISO 11607/EN 868-2f).
Sterilisering
ƒ Lynsteriliseringsmetoden er principielt ikke tilladt. Benyt heller ikke varmesterilisering og strålesterilisering.
ƒ Implantater, implantatkassetter og steriliseringscontainere må ikke udsættes for temperaturer over 141°C!
ƒ Efter steriliseringen skal implantaterne opbevares tørt og støvfrit i steriliseringsemballagen.
ƒ Til sterilisering må kun anvendes de nedenfor angivne steriliseringsmetoder
Dampsterilisering
ƒ Kvalificeret (gyldig kommissionering (IQ/OQ) og produktspecifik ydelsesvurdering (PQ) iht. DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (tidligere: DIN
EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
ƒ Fortrinsvis fraktioneret vakuummetode, alternativt gravitationsmetode (med tilstrækkelig produkttørring)
ƒ Dampsterilisator iht. DIN EN 13060 eller DIN EN 285
ƒ Maksimal steriliseringstemperatur 138°C med tillæg af tolerance iht. DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (tidligere: DIN EN 554/ANSI AAMI
ISO 11134)
ƒ Steriliseringstid fraktioneret vakuummetode: (eksponeringstid ved steriliseringstemperaturen) mindst 4 min. ved 132-134°C
ƒ Steriliseringstid gravitationsmetode: Indvirkningstid 4 min., temperatur 132°C.
Materialebestandighed
Vær ved valg af rengørings- og desinfektionsmidler opmærksom på, at de ikke indeholder følgende bestanddele:
ƒ korrosionsbeskyttelse/korrosionsinhibitorer (problematisk især triethanolaminer)
ƒ stærke organiske, mineraliske og oxiderende syrer
ƒ stærk lud (pH > 12 til implantater, pH > 10,5 til aluminiumskassetter ikke tilladt, neutrale eller svagt alkaliske rengøringsmidler anbefales)
ƒ opløsningsmidler (som f.eks. alkoholer, acetone), benzin
ƒ oxidationsmidler
ƒ ammoniak
ƒ klor, jod
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
36
2020-03-13