Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 476

1. 重要信息 – 使用前请阅读！
在使用 aScope™ Gastro 之前， 请认真阅读本 使用说明书 (IFU)。 这些说明描述了
aScope Gastro 的功能、 设置和与操作相关的注意事项。 请注意， 本使用说明书不
对临床程序进行描述。 使用 aScope Gastro 前， 操作人员应当接受过临床内窥镜
使用方法的充分培训， 并且熟悉本使用说明书中所述预期用途、 警告、 小心、 注意
事项、 适应症与禁忌症。
对 aScope Gastro 不予担保。 在本文档中， aScope Gastro 指的是仅适用于内窥镜
的使用说明， 而 系统 通常是指与 aScope Gastro 以及兼容的 aBox™ 2 显示装置和附
件相关的信息。 本 使用说明书 可能会更新， 恕不另行通知。 可以按需提供最新版
本副本。
1.1. 预期用途/使用适应症
aScope Gastro 是一款一次性无菌柔性胃窥镜， 旨在用于上消化道解剖结构内窥镜
检查。 aScope Gastro 可通过兼容的 Ambu 显示装置实现可视性， 可与内镜诊疗附
件和其他辅助设备配合使用。
1.2. 目标患者人群
aScope Gastro 适用于成人； 即年龄在 18 岁或以上的患者。 aScope Gastro 用于要
求借助灵活的胃镜检查和/或内窥镜附件和/或设备进行显像和/或检查的上消化道
解剖结构适应症患者。
1.3. 禁忌症
无已知禁忌症。
1.4. 临床优势
aScope Gastro 与兼容的 aBox 2 显示装置配合使用时， 可对上消化道中的关键解剖
结构进行显像、 检查和内窥镜介入， 尤其是食道、 食管结合、 胃、 幽门、 十二指肠冠
和十二指肠降部。
通过高清晰度成像技术， 内镜师能够观察更精细的粘膜和血管细节。
由于 aScope Gastro 是一种一次性无菌医疗设备， 与可重复使用的内窥镜相比， 可
消除患者交叉污染的风险。 此外， 可消除与接触高浓度消毒剂相关的过敏性休克
风险 （使用经再处理的内窥镜时可能出现） 。
1.5. 警告和注意事项
警告
  仅 供一次性使用。 请勿重复使用、 重新处理或重新灭菌， 因为这些过程可
1.
能会留下有害的残余物或导致 aScope Gastro 发生故障。 重复使用
aScope Gastro 可能导致交叉污染， 从而可能导致感染。
2.  确 认注气/冲洗阀的出口未堵塞。 如果开口堵塞， 则持续输送气体， 并可
能导致患者疼痛、 出血、 穿孔和/或气栓。
 使 用之前， 务必按照第 4.1 节和第 4.4 节进行检查和功能检查。 如果
3.
aScope Gastro 或其包装以任何方式损坏或功能检查失败， 请勿使用设备，
否则可能导致患者受伤或感染。
4.  使 用带电的内窥镜附件时， 患者泄漏电流可能会不断叠加。 请勿使用不属
于 IEC 60601 标准规定的适用 "CF 型" 或 "BF 型" 部件的带电内窥镜附件，
因为这样可能导致患者泄漏电流过高。
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