Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

1. Informazioni importanti, leggere prima dell'uso!
Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso (IFU) prima di utilizzare aScope™ Gastro. Le
presenti istruzioni descrivono il funzionamento, la configurazione e le precauzioni relative
al funzionamento di aScope Gastro. Le presenti istruzioni non descrivono le procedure
cliniche. Per il primo utilizzo di aScope Gastro, è essenziale che l'operatore abbia ricevuto
una formazione sufficiente nelle tecniche endoscopiche cliniche e abbia familiarità con uso
previsto, avvertenze, avvisi, indicazioni e controindicazioni contenuti nelle presenti
istruzioni per l'uso.
aScope Gastro non è coperto da garanzia. Nel presente documento il nome aScope Gastro
si riferisce alle istruzioni che si applicano solo all'endoscopio, mentre l'espressione sistema
spesso si riferisce alle informazioni rilevanti per aScope Gastro e per l'unità display e gli
accessori aBox™ 2. Le Istruzioni per l'uso sono soggette ad aggiornamento senza preavviso.
Copie della versione aggiornata sono disponibili su richiesta.

1.1. Uso previsto/Indicazioni per l'uso

aScope Gastro è un gastroscopio sterile, monouso e flessibile destinato all'uso per
l'accesso endoscopico e l'esame dell'anatomia gastrointestinale superiore. aScope Gastro
è progettato per fornire una visualizzazione tramite un'unità display Ambu compatibile e
per l'uso con accessori per endoterapia e altre apparecchiature ausiliarie.
1.2. Popolazione di pazienti di destinazione
aScope Gastro è destinato all'uso su pazienti adulti, ossia pazienti di età pari o superiore
a 18 anni. aScope Gastro è utilizzato in pazienti con prescrizioni nell'anatomia
gastrointestinale superiore che richiedono visualizzazione e/o esame con gastroscopia
flessibile e l'uso di accessori endoscopici e/o apparecchiature.
1.3. Controindicazioni
Nessuna controindicazione nota.
1.4. Vantaggi clinici
Quando utilizzato con l'unità display compatibile aBox 2, aScope Gastro consente la
visualizzazione, l'esame e l'intervento endoscopico di strutture anatomiche chiave nel
tratto GI superiore, in particolare esofago, giunzione gastroesofagea, stomaco, piloro,
bulbo duodenale e duodeno discendente.
La tecnologia di imaging ad alta definizione permette agli endoscopisti di visualizzare i
dettagli più sottili della mucosa e dei vasi.
Il rischio di contaminazione crociata del paziente è eliminato rispetto agli endoscopi
riutilizzabili poiché aScope Gastro è un dispositivo medico sterile monouso. Risulta
inoltre eliminato il rischio di shock anafilattico associato all'esposizione a disinfettanti di
alto livello (come è possibile quando si utilizzano endoscopi rigenerati).
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