Tiltenkt Pasientgruppe - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

1. Viktig informasjon – Les før bruk
Les bruksanvisningen (IFU) nøye før du bruker aScope™ Gastro. Disse instruksjonene
beskriver funksjonen, oppsettet og forholdsreglene for bruk av aScope Gastro. Vær
oppmerksom på at denne bruksanvisningen ikke forklarer eller beskriver kliniske
prosedyrer. Før aScope Gastro tas i bruk for første gang, er det meget viktig at
operatøren har gjennomført tilstrekkelig opplæring i kliniske endoskopteknikker og
er kjent med tiltenkt bruk, advarsler, forholdsregler, informasjoner, indikasjoner og
kontraindikasjoner som er beskrevet i denne bruksanvisningen.
Det gis ingen garanti for aScope Gastro. I dette dokumentet henviser aScope Gastro til
instruksjoner som kun gjelder endoskopet, mens systemet ofte henviser til informasjon
som er relevant for aScope Gastro og den kompatible aBox™ 2-skjermenheten og
tilbehør. Bruksanvisningen kan bli oppdatert uten varsel. Kopi av den nyeste versjonen
kan skaffes ved forespørsel.
1.1. Bruksområde/indikasjoner
aScope Gastro er et sterilt, fleksibelt gastroskop til engangsbruk som er ment for
endoskopisk tilgang til og undersøkelse av øvre gastrointestinale anatomi. aScope Gastro
er ment å gi visualisering via en kompatibel Ambu-skjermenhet, og skal brukes med
endoterapitilbehør og annet tilleggsutstyr.

1.2. Tiltenkt pasientgruppe

aScope Gastro er ment for bruk hos voksne. Dette betyr pasienter som er 18 år eller
eldre. aScope Gastro brukes på pasienter med indikasjoner i øvre gastrointestinale
anatomi som krever visualisering og/eller undersøkelse med fleksibel gastroskopi og
bruk av endoskopitilbehør og/eller -utstyr.
1.3. Kontraindikasjoner
Ingen kjente kontraindikasjoner.
1.4. Kliniske gevinster
aScope Gastro brukes sammen med den kompatible aBox 2-skjermenheten for
visualisering, undersøkelse og endoskopisk intervensjon av viktige anatomiske strukturer i
øvre GI-kanal, spesielt øsofagus, gastroøsofageal overgang, mage, pylorus, duodenal bulb
og nedadgående duodenum.
Høyoppløst bildeteknologi gjør det mulig for endoskopister å se finere slimhinne-
og kardetaljer.
Risikoen for krysskontaminering av pasienter elimineres, sammenlignet med
gjenbrukbare endoskop, ettersom aScope Gastro er et sterilt medisinsk engangsutstyr.
Risikoen for anafylaktisk sjokk forbundet med eksponering for desinfeksjonsmidler på
høyt nivå (som mulig ved bruk av reprosesserte skop) er også eliminert.
313