Uso Previsto / Indicaciones De Uso; Población De Pacientes Objetivo - Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso

1. Información importante (Leer antes de utilizar
el dispositivo)
Lea atentamente las instrucciones de uso (IDU) antes de utilizar el aScope™ Gastro. Estas
instrucciones describen el funcionamiento, la configuración y las precauciones
relacionadas con el funcionamiento del aScope Gastro. Tenga en cuenta que estas
instrucciones no describen las intervenciones clínicas. Antes de empezar a usar el
aScope Gastro, es importante que los usuarios hayan recibido una formación suficiente
acerca de las técnicas endoscópicas y que estén familiarizados con la finalidad de uso, las
advertencias, los avisos de precaución, las indicaciones y las contraindicaciones que se
presentan en estas instrucciones de uso.
El aScope Gastro no tiene garantía. En este documento, al hablar del aScope Gastro se
hace referencia a las instrucciones que se aplican únicamente al endoscopio, mientras
que el sistema a menudo hace referencia a información relevante para el aScope Gastro
y la unidad de visualización y los accesorios compatibles de la unidad de visualización
aBox™ 2. Estas instrucciones de uso están sujetas a actualizaciones sin previo aviso. Con
previa solicitud le facilitaremos las copias disponibles de la versión actual.

1.1. Uso previsto / indicaciones de uso

El aScope Gastro es un gastroscopio flexible estéril de un solo uso diseñado para
el acceso endoscópico y la exploración de la anatomía gastrointestinal superior.
El aScope Gastro está diseñado para proporcionar visualización a través de una unidad
de visualización Ambu compatible y para su uso con accesorios de endoterapia y otros
equipos auxiliares.
1.2. Población de pacientes objetivo
El aScope Gastro está diseñado para su uso en adultos, es decir, pacientes de 18 años o
más. El aScope Gastro se utiliza en pacientes con indicaciones en la anatomía gastrointes-
tinal superior que requieran visualización o exploración mediante gastroscopia flexible y
el uso de accesorios o equipos endoscópicos.
1.3. Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones.
1.4. Beneficios clínicos
El aScope Gastro, cuando se utiliza con la unidad de visualización aBox 2 compatible,
permite la visualización, la exploración y la intervención endoscópica en estructuras
anatómicas clave del tracto gastrointestinal superior, especialmente el esófago, la unión
gastroesofágica, el estómago, el píloro, el bulbo duodenal y el duodeno descendente.
La tecnología de obtención de imágenes de alta definición permitirá a los endoscopistas
visualizar detalles más precisos tanto en mucosas como vasos.
Se elimina el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes en comparación
con los endoscopios reutilizables, ya que el aScope Gastro es un dispositivo médico
estéril de un solo uso. Además, se elimina el riesgo de shock anafiláctico asociado
a la exposición a desinfectantes de alto nivel (como es posible cuando se utilizan
endoscopios reprocesados).
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