Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 360

O dispositivo médico aScope Gastro deve ser descontaminado no local antes de ser
enviado para a Ambu. A Ambu reserva-se o direito de devolver dispositivos médicos
contaminados ao remetente.
Eliminação do aScope Gastro
O aScope Gastro destina-se a uma única utilização.
Não molhe, lave ou esterilize, uma vez que pode deixar resíduos perigosos ou causar
a avaria do aScope Gastro. O desenho do dispositivo e os materiais utilizados não são
compatíveis com os procedimentos convencionais de limpeza e esterilização.
Elimine toda a embalagem, incluindo a válvula de aspiração sobresselente,
após o procedimento.
5. Especificações técnicas do dispositivo
5.1. Normas aplicadas
O aScope Gastro está em conformidade com:
– IEC 60601-1 Equipamento elétrico para medicina – Parte 1: Requisitos gerais de
segurança de base e desempenho essencial.
– CEI 60601-1-2 Equipamento elétrico para medicina – Parte 1-2: Requisitos gerais
de segurança de base e desempenho essencial – norma colateral: Perturbações
eletromagnéticas – Requisitos e testes.
– IEC 60601-2-18 Equipamento elétrico para medicina – Parte 2-18: Requisitos particulares
de segurança de base e desempenho essencial do equipamento endoscópico.
– ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e testes
no âmbito de um processo de gestão de riscos.
– ISO 8600-1 Endoscópios – Endoscópios médicos e dispositivos de endoterapia –
Parte 1: Requisitos gerais.
5.2. Especificações do aScope Gastro
N.º
1
1.1
1.2
1.3
1.4
2
2.1
360
Especificações do produto
Dimensões da secção de inserção
Ângulo de flexão
Máx. Diâmetro do tubo de
inserção
Diâmetro da ponta distal
Comprimento útil
Canal de trabalho
Largura mín. do canal
de trabalho
Para cima: 210°
Para baixo: 90°
Esquerda: 100°
Direita: 100°
10,4 mm
9,9 mm
1030 mm
2,8 mm