Ambu aScope Gastro Instrucciones De Uso página 236

5. Specifiche tecniche del dispositivo
5.1. Norme applicabili
aScope Gastro è conforme a:
– IEC 60601-1 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
– IEC 60601-1-2 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-2: Prescrizioni generali relative
alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Disturbi
elettromagnetici – Requisiti e test.
– IEC 60601-2-18 Apparecchiature elettromedicali – Parte 2-18 Requisiti particolari per la
sicurezza di base e il funzionamento essenziale delle apparecchiature endoscopiche.
– ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prova
in una procedura di gestione dei rischi.
– ISO 8600-1 Endoscopi – Endoscopi medicali e dispositivi endoterapici – Parte 1:
Requisiti generali.
5.2. Specifiche di aScope Gastro
N. Specifiche del prodotto
1 Dimensioni della sezione di inserimento
1.1 Angolo di curvatura
1.2 Max. Diametro
del tubo di inserimento
1.3 Diametro punta distale
1.4 Lunghezza utile
2 Canale di lavoro
2.1 Larghezza min.
del canale di lavoro
3 Ottica
3.1 Campo visivo
3.2 Direzione visiva
3.3 Profondità di campo
3.4 Metodo di illuminazione
4 Connessioni
4.1 Insufflatore di CO₂
per uso medico
4,2 Sorgente di vuoto
4.3 Pompa di irrigazione
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Verso l'alto: 210°
Verso il basso: 90°
Sinistra: 100°
Destra: 100°
10,4 mm
9,9 mm
1030 mm
2,8 mm
140°
0° (rivolto in avanti)
3 – 100 mm
LED
Max. 12 psi/80 kPa (pressione relativa)
Max. -11 psi/-76 kPa (pressione relativa)
Max. 72,5 psi/500 kPa (pressione relativa)