Begrenset Garanti - SORIN GROUP APEX Instrucciones Para El Uso

9. Fest en 3/8" (9.5 mm) innløpsslange til oksygenatoren
(kommer fra pumpehodet) til den nye oksygenatorens
innløpsport.
10. Sett to slangeklemmer 3/8" (9.5 mm) på oksygenatorens
utløpsslange. Sett disse klemmene inntil oksygenatorens
utløpsport og ca. 1.5 inches (3.8 cm) fra hverandre. Ved bruk
av aseptisk teknikk kuttes slangen mellom klemmene. Kutt
nær den klemmen som er nærmest oksygenatoren.
11. Fest 3/8" (9.5 mm) utløpsslangen på oksygenatoren til den
nye oksygenatorens utløpsport.
12. Koble fra tilgangsslangen for det arterielle blodet fra den
gamle oksygenatoren og koble den på tilgangsporten for blod
på den nye oksygenatoren.
13. Fjern klemmen på innløpsslangen til den nye oksygenatoren.
14. Åpne rense/resirkulasjonsventilen til rense-posisjon.
15. Kontroller at alle tilkoblingene sitter sikkert. Påse at det
fortsatt er en klemme på den arterielle slangen til pasienten.
16. Prim den nye oksygenatoren og tøm for eventuell luft ved
bruk av primer og resirkulasjonsprosedyre.
17. Slå av prøvetakingssystemet. Slå av den arterialle pumpen
og steng rense/resirkulasjonsventilen.
18. Fjern klemmene fra de venøse og arterielle slangene, og
gjenoppta bypass i henhold til normale prosedyrer.
19. Fjern den arterielle temperatursonden fra den gamle
oksygenatoren og koble til den arterielle temperatursonde-
innretningen på den nye oksygenatoren.
20. Fjern gass-utskillerslangen fra den gamle oksygenatoren og
koble den til den nye oksygenatoren.
RETUR AV BRUKT PRODUKT
Er brukeren misfornøyd med noe som er relatert til kvaliteten på
produktet, bør distributøren eller en lokal representant for SORIN
GROUP ITALIA underrettes.
Alle parametere som ansees å være kritiske av brukeren må
rapporteres med spesiell aktsomhet og nødvendighet. Følgende er
minimum informasjon som bør gis:
 Detaljert beskrivelse av hendelsen og, om relevant, tilstandene
til pasienten;
 Identifikasjon av produktet som er involvert;
 Serienummeret på gjeldende produkt;
 Tilgjengeligheten på gjeldende produkt;
 Alle indikasjoner brukeren mener er nyttig for å kunne forstå
opprinnelsen til misnøyet.
SORIN GROUP ITALIA reserverer seg rettigheten til å autorisere,
om nødvendig, tilbakekalle
bedømmelse. Om produktet som skal returneres er kontaminert,
må det behandles, pakkes og håndteres i overensstemmelse med
avskrivningen av gjeldende lovgivning i landet hvor produktet ble
anvendt.
PASS PÅ
Det er institusjonens ansvar å forberede og identifisere
produktet tilfredsstillende for retur. Ikke returner produkter
som er utsatt for blodbårne, smittefarlige sykdommer.

BEGRENSET GARANTI

Denne begrensede garantien er i tillegg til lovbestemte rettigheter
for kjøperen som er overensstemmende med gjeldende lov.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at all fornuftig nøyaktighet er
utført ved produksjonen av denne medisinske enheten, som
nødvendig for denne enheten og bruken enheten er ment for.
SORIN GROUP ITALIA garanterer at den medisinske enheten
fungerer som indikert i gjeldende instruksjoner når den brukes i
henhold til dem, av en kvalifisert bruker, og innen eventuelle
utløpsdato indikert på forpakningen.
Alikevel, SORIN GROUP ITALIA kan ikke garantere at brukeren vil
anvende enheten på korrekt måte, heller ikke at ukorrekte
diagnoser eller terapi og/eller at de spesielle fysiske og biologiske
karakteristikker til en individuell pasient, ikke påvirker ytelsen og
effektiviteten til enheten med skadelige konsekvenser for
pasienten, selv om de spesifiserte instruksjonene har blitt
respektert.
det gjeldende produktet
SORIN GROUP ITALIA, ved fremheving av behovet for å holde
seg til instruksjonene og å følge alle nødvendige forholdsregler for
riktig bruk av enheten, kan ikke påta seg noe ansvar for eventuelle
tap, skader, kostnader, hendelser eller konsekvenser som oppstår
direkte eller indirekte ved uriktig bruk av denne enheten.
SORIN GROUP ITALIA påtar seg å erstatte den medisinske
enheten i tilfellet der den er defekt ved tiden for utgivelse til
markedet eller under frakt av SORIN GROUP ITALIA frem til tiden
for leveranse til den endelige brukeren, om ikke slik defekthet er
forårsaket av mishandling av kjøperen.
Ovenstående erstatter alle andre garantier uttrykkelig eller
stilletiende, skrevet
omsettelighet og formålsegnethet.
eventuell representant, salgsagent, distributør eller formidler ved
SORIN GROUP ITALIA eller noen annen industriell eller
kommersiell organisasjon
representasjon eller garanti angående denne medisinske enheten
unntatt som uttrykket heri.
enhver garanti for omsettelighet og formålsegnethet med hensyn til
dette produktet annet enn hva som er uttrykt heri. Kjøperen påtar
seg å overholde de vilkår i denne begrensede garantien og
samtykker, i tilfellet av disputt eller rettstvist med SORIN GROUP
ITALIA, ikke å stille krav basert på påståtte eller beviste endringer
som er gjort med denne begrensede garantien av noen
representant, agent, forhandler, distributør eller annen formidler.
De eksisterende forholdene mellom partene i kontrakten (også i
tilfellet som ikke er tegnet skriftlig) til den som denne garantien er
gitt og likeså hver disputt relatert til den eller på noen måte koblet
til den og likeså hva som helst relatert til den eller enhver disputt
angående denne garantien, dens tolkning og utførelse, ingenting
untatt og/eller reservert, er regulert eksklusivt av den Italienske lov
og domsmakt. Den utvalgte retten er Court of Modena (Italia).
SPESIFIKASONER OM ENHETEN
APEX
BLOOD OXYGENATOR(MEMBRAN-BLODOKSYGATOR
KATALOGNR. 050261000 og 050261700
Opererende parametere
Pasientstørrelse
Maksimum blodflyt
Maksimum gassflyt
Primevolum
Stillestående primevolum:
(post use recovered)
Størrelse på enhet
for
Høyde
Bredde (med porter)
Vekt
Porter
Oksygenator-innløpsport
Oksygenator-utløpsport
Tilgangsport for arterielt blod
Arteriell prøvetakingsport
Innretninger
Innretning for gassinnløp
Innretninger for vanninnløp og -utløp
Arteriell temperatursonde
Anestetisk gass-utskiller
Varmeveksler
Materiale
Overflaten
Membran
Konfigurasjon
Membranens overflate
Materiale - membran
NO - NORSK
eller verbalt, inkludert
Ingen person, inkludert
er autorisert
SORIN GROUP ITALIA frasier seg
® ®
M og APEX M Ph.I.S.I.O.
HOLLOW FIBER MEMBRANE
MED HULLFIBER)
Voksen
8 liter/min
16 liter/min
310 ml
270 ml
8.75" (22 cm)
6.5" (16,5 cm)
2.0 lbs (908 gm)
3/8" (9.5 mm)
3/8" (9.5 mm)
pos-lock
Hunn - luerlås
1/4" (6,4 mm)
Hansen 3ST
YSI Series 400
3/8" (9.5 mm)
Rustfritt stål
0.14 m
Hullfiber
(Blod utenfor fiber)
2.0 m
Mikroporøs
garantier for
til å utføre noen
2
2
69