Contraindicações - SORIN GROUP APEX Instrucciones Para El Uso

Oxigenador de membrana de fibra capilar
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.
PT - PORTOGUÊS - INSTRUÇÕES PARA
UTILIZAÇÃO
Nº DE CATÁLOGO 050261000 e 050261700
DESCRIÇÃO
®
O oxigenador Apex
é um oxigenador de membrana de fibra
capilar com comutador de calor integrado (seguidamente definido
"oxigenador"). Utilizado com outros acessórios e dispositivos
descartáveis,
o
aparelho
transferência gasosa e de regulação de temperatura corporal do
doente.
O produto foi esterilizado por óxido de etileno e é apirogénico.
As superfícies de contacto com o sangue do Apex
foram modificadas a fim de melhorar a compatibilidade com o
sangue, determinando menor adesão de plaquetas sobre as
superfícies onde está aplicado o revestimento.
INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
O oxigenador foi concebido para utilização em doentes adultos
submetidos a intervenções cirúrgicas que necessitam de suporte
respiratório e de controlo de temperatura do sangue, durante um
período máximo de 6 horas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não se conhecem contra-indicações para o uso deste produto.
Actualmente a Sorin Group Italia não tem conhecimento de
qualquer contraindicação na utilizaçao desta superfície modificada
®
(Apex
M Ph.I.S.I.O.)
AVISOS IMPORTANTES
1.
Evitar que a pressão do lado de sangue da membrana desça
abaixo da pressão do lado de gás. A inércia do líquido que
circula no oxigenador em condições de baixa resistência
durante a fase de enchimento e recirculação, associada à
rápida redução de fluxo da bomba pode fazer com que a
pressão do lado de sangue desça abaixo do valor da pressão
do lado de gás. Isto provoca aspiração de ar para o
compartimento de sangue. Recomendamos, portanto, não
induzir fluxo pulsátil nem variações ou reduções repentinas
de fluxo durante as fases de enchimento e recirculação.
Estas operações podem, de facto, provocar passagem de ar
através da membrana e formação de bolhas de ar no interior
do
compartimento
sangue,
enchimento anormal do oxigenador e infusão potencial de
bolhas no doente, com perigo de formação de êmbolos
gasosos. Não ventilar o oxigenador com fluxo superior a 6
l/min enquanto o sangue ou os seus derivados não forem
introduzidos no circuito. Fluxos de gás demasiadamente
elevados aumentam o risco de passagem de ar através da
membrana.
2.
Não utilizar aditivos ou desinfectantes como, por exemplo,
lixívia, na água do regulador de temperatura quando o
oxigenador é ligado ao referido regulador de temperatura.
Estas substâncias podem deteriorar rapidamente o material
do comutador de calor, provocando a passagem de água
para o sangue e eventuais infecções e/ou danos no sangue.
No caso de se utilizarem aditivos ou desinfectantes para
limpar o circuito de água do termocirculador, certificar-se de
PT - PORTUGUÊS
corresponde
aos
requisitos
®
M Ph.I.S.I.O.
determinando,
assim,
que o sistema seja bem passado por água antes de o ligar a
um oxigenador.
3.
Para impedir refluxo de sangue do doente, assegurar-se de
que a linha de purgação/recirculação está cheia e clampada
antes de começar o bypass ou de o reiniciar, e que fique
sempre clampada durante o processo de bypass. Se for
deixada aberta, compensar a redução de fluxo para o doente
provocada pelo shunt.
4.
Não obstruir os orifícios existentes na tampa inferior do
comutador de calor, na medida em que eles são a descarga
do canal de segurança que evita a contaminação em caso de
fuga de líquidos.
5.
Não utilizar soluções de enchimento com base alcoólica! Elas
podem comprometer o funcionamento correcto do módulo de
gás.
6.
Evitar que a pressão no interior do oxigenador ultrapasse o
valor de 750 mmHg (100 kPa).
7.
Activar sempre o fluxo de gás só depois de activar o fluxo de
sangue. A proporção gás/sangue não deverá nunca
ultrapassar a razão 2:1.
8.
Não ventilar o oxigenador enquanto as linhas arterial e
venosa que entram no oxigenador estiverem clampadas. Isso
de
poderá provocar a evaporação da solução de enchimento
através da membrana microporosa e determinar entrada de
ar na linha de sangue arterial.
9.
Não utilizar, solventes como álcool, éter, acetonas, etc.
porque estes produtos em contacto com o dispositivo, podem
provocar danos.
10. Aconselhamos utilizar uma braçadeiras de fixação em todas
as ligações dos tubos.
11. Se durante o bypass se fizer qualquer ligação ao acesso de
sangue arterial, a linha a ligar não deverá ser clampada nem
pressurizada, para que o sangue possa correr para dentro
deste imediatamente após a ligação.
12. No caso de se ter ligado um circuito suplementar ao acesso
de sangue arterial, verificar se se realizou o enchimento do
circuito ligado.
13. Não aplicar pressão negativa no acesso de sangue arterial. A
presença de pressão negativa dentro do compartimento de
sangue pode provocar microembolia gasosa.
14. Evitar que líquidos halogenados, como Halotano e Fluotano,
entrem em contacto com a estrutura de policarbonato do
dispositivo. Provocaria danos de tal ordem graves que
poderiam comprometer a integridade e o funcionamento do
dispositivo.
15. Proteger da humidade. Armazenar a temperatura ambiente
16. O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de
utilização deste manual.
17. O
dispositivo
profissionais devidamente treinados.
18. A Sorin Group Italia não se responsabiliza por problemas que
advenham de um uso inexperiente ou inadequado.
19. FRÁGIL, manusear com cuidado.
20. O sangue a ser tratado deve conter anticoaugulante.
um
Administrar e manter sempre uma dosagem correcta e uma
monitorização precisa do anticoagulante antes, durante e
depois do bypass.
21. Apenas para uma única utilização e um único paciente.
Durante a utilização o dispositivo está em contacto com
sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo
como objectivo a eventual infusão, administração ou
introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não
pode ser completamente limpo e desinfectado após a
utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes
pode causar contágio, infecção e septicemia. Para além
disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias
do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).
22. O
dispositivo
processamento.
PT - PORTUGUÊS
deve
ser
usado
exclusivamente
não
deve
ser
utilizado
por
num
outro
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