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ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO
N.º DE CATÁLOGO 050261000 y 050261700
DESCRIPCIÓN
®
Apex
es un oxigenador de membrana de fibras huecas con
intercambiador de calor integrado (en adelante se denominará
"oxigenador"). Si se usa con otros equipos auxiliares y productos
desechables, este dispositivo satisface las necesidades de
intercambio de gases y de regulación de la temperatura corporal.
El producto se ha esterilizado con gas óxido de etileno y dispone
de conductos para fluidos no pirogénicos.
®
Las superficies del Apex
con la sangre han sido modificadas para mejorar la compatibilidad
hemática, provocando menor adhesión de las plaquetas a la
superficie tratada.
INDICACIONES DE UTILIZACIÓN
El oxigenador está previsto para utilizarse en pacientes adultos
sometidos
a
procedimientos
compatibilidad de un intercambio de gases extracorporal y el
control de la temperatura sanguínea durante períodos de hasta
seis horas.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna contraindicación para este producto.
Actualmente,
Sorin
Group
contraindicación a la utilización de este dispositivo con la
®
superficie modificada (Apex
ADVERTENCIAS
1.
No permitir que la presión en el lado de la sangre de la
membrana sea inferior a la del lado del gas. La inercia del
fluido circulante por el oxigenador en condiciones de baja
resistencia
durante
combinada con una reducción rápida del caudal de la
bomba, puede provocar una caída de la presión en el lado
de la sangre por debajo de la del lado del gas. Eso
introduce aire en los conductos sanguíneos. Por lo tanto,
se
recomienda
no
variaciones ni reducciones repentinas del caudal durante
el cebado y la recirculación. Estas acciones podrían
provocar que el aire atravesara la membrana y formase
burbujas en los conductos sanguíneos. El resultado
podría ser un cebado incorrecto del oxigenador y la
posible entrada de burbujas en el paciente, lo que podría
provocar una embolia. No ventilar el oxigenador con
caudales superiores a los 6 l/min hasta que se hayan
añadido al circuito sangre o productos hemoderivados. Un
exceso de caudal de gas aumenta el peligro de que el aire
atraviese la membrana.
2.
No usar aditivos ni desinfectantes, como lejía, en el agua
del calentador/refrigerador cuando el oxigenador esté
conectado a él. Estas sustancias pueden causar una
rápida corrosión en el material del intercambiador de
calor, lo que provocaría una fuga de agua a la sangre, con
riesgo de infección y deterioro de la sangre. Si en otros
momentos se usan aditivos o desinfectantes para
esterilizar el circuito del agua del calentador/refrigerador,
ES – ESPAÑOL
M Ph.I.S.I.O. que entran en contacto
quirúrgicos
que
precisen
Italia
no
sabe
de
M Ph.I.S.I.O.)
el
cebado
y
la
recirculación,
hacer
funcionar
por
asegurarse de enjuagar a fondo el sistema de agua antes
de conectarlo a un oxigenador.
3.
Para impedir flujo retrógrado del paciente, asegurarse de
que el tubo de purga/recirculación esté cebado y sujeto
antes de iniciar la derivación o reinstaurarla, y de que
siempre se mantenga bien conectada mientras se esté en
derivación. Si se deja abierto, compensar el menor flujo al
paciente consecuencia de la salida.
4.
No tapar los orificios de la tapa inferior del intercambiador
de calor, ya que son la salida del canal de seguridad que
impide la contaminación si hay pérdida de flujo.
5.
No usar soluciones alcohólicas de cebado: dichas
soluciones comprometerían el correcto funcionamiento del
módulo oxigenador.
6.
No permitir que la presión interior del oxigenador supere
los 750 mmHg (100 kPa).
7.
Abrir siempre el caudal de gas después del caudal de
sangre. La relación de caudales gas/sangre nunca debe
ser superior a 2:1.
8.
No ventilar el oxigenador mientras estén conectados a él
los conductos arteriales y venosos. Se podría provocar la
evaporación de la solución de cebado a través de la
membrana microporosa y la consecuente entrada de aire
en el tubo arterial.
9.
No usar disolventes como alcohol, éter, acetona, etcétera:
su contacto podría dañar el dispositivo.
10. Se recomienda usar una abrazadera de bloqueo en todas
las conexiones de tubos.
11. Si durante la derivación se efectúa una conexión en el
orificio de salida de acceso de la sangre arterial, el tubo
la
que se va a conectar se debe abrir y despresurizar
previamente de forma que la sangre fluya hacia él al
conectarlo.
12. Si se ha conectado un circuito accesorio al orificio de
acceso de la sangre arterial, comprobar el cebado del
tubo conectado.
13. No generar una presión negativa en el orificio de acceso
ninguna
de
compartimiento sanguíneo podría provocar la formación
de microburbujas.
14. No permitir que fluidos halogenados, como Halothane o
Fluothane, entren en contacto con la carcasa de
policarbonato del dispositivo. Podría provocar daños y
comprometer la integridad y el funcionamiento correcto
del dispositivo.
15. Mantener seco. Guardar a temperatura ambiente.
16. El dispositivo debe emplearse de acuerdo con las
instrucciones de uso proporcionadas en este manual.
17. El dispositivo esta destinado a ser empleado por personal
impulsos,
debidamente formado.
18. Sorin Group Italia no se responsabiliza de los problemas
ocasionados por falta de experiencia o uso inadecuado.
19. FRÁGIL, manejar con cuidado.
20. La sangre que va a tratarse debe contener anticoagulante.
Aplicar y mantener siempre una dosis correcta y
monitorizar con precisión el anticoagulante antes, durante
y después del bypass
21. Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la
utilización, el dispositivo entra en contacto con la sangre
humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al
objeto
introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto,
no puede limpiarse y desinfectarse totalmente después de
usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría
provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la
reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto
(integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
22. El dispositivo no debe someterse a ningún otro
procesamiento.
ES – ESPAÑOL
la
sangre
arterial.
La
de
posibles
infusiones,
presión
negativa
del
administraciones
o
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