Πληροφορίες Ασφάλειας Κατά Την Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού; Φύλαξη Και Συσκευασία; Απόρριψη - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

χωρίς σκιαγραφικό μέσο, ακολουθούμενη από μια τομογραφία CT πρώιμης και όψιμης φάσης με
χρήση σκιαγραφικού και θα πρέπει να εξετάζουν το τμήμα του σώματος μεταξύ των υπερ‑αορτικών
κλάδων και των κοινών μηριαίων αρτηριών. Οι τομογραφίες CT θα πρέπει να περιλαμβάνουν
όλες τις ακολουθίες απεικόνισης στο μικρότερο δυνατό πάχος τομής (< 3 mm). Μην παραλείπετε
διαδοχικές εικόνες CT/σειρές φιλμ, καθώς αυτό αποτρέπει τις ακριβείς ανατομικές συγκρίσεις και
τις συγκρίσεις συσκευών σε βάθος χρόνου.
Σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επαγόμενης από το σκιαγραφικό νεφροπάθειας,
συνιστάται αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου με ισοτονικά διαλύματα είτε χλωριούχου νατρίου είτε
διττανθρακικού νατρίου. Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαγνητική αγγειογραφία (MRA)
για τον προεγχειρητικό σχεδιασμό σε ανεπίπλεκτους ασθενείς.
Η JOTEC συνιστά τη χρήση οδηγού σύρματος κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και της έκπτυξης του
τμήματος ενδομοσχεύματος μέσα στην αορτή. Η θέση του οδηγού σύρματος πρέπει να ελέγχεται.
Διοισοφάγεια ηχωκαρδιογραφία (TΕE) ή ενδαγγειακός υπέρηχος (IVUS) μπορεί να είναι χρήσιμα
για την επιβεβαίωση της σωστής τοποθέτησης του οδηγού σύρματος για το πλήρες μήκος του μέσα
στον αληθή αυλό σε περίπτωση αορτικού διαχωρισμού και για την επαλήθευση της καταλληλότητας
της περιφερικής ζώνης τοποθέτησης.
Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς σε εξατομικευμένη βάση και να προσδιορίζουν
την παρακολούθηση και τις απαιτούμενες απεικονιστικές μεθόδους ανάλογα με τις ανάγκες και
τις συνθήκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς. Το χρονοδιάγραμμα συνεχίζει να αντιπροσωπεύει τις
ελάχιστες απαιτήσεις παρακολούθησης των ασθενών και θα πρέπει να τηρείται ακόμα και απουσία
κλινικών συμπτωμάτων.
Η μετεγχειρητική απεικόνιση συνιστάται να περιλαμβάνει μια τομογραφία CT χωρίς σκιαγραφικό,
ακολουθούμενη από μια τομογραφία CT πρώιμης και όψιμης φάσης με σκιαγραφικό (συνιστά-
ται πάχος τομής < 3 mm) για την παροχή πληροφοριών σχετικά με ενδοδιαφυγές, μετατόπιση
του ενδομοσχεύματος, διαχωρισμό συστατικού μέρους, θρόμβωση και μορφολογικές μεταβολές.
Η απεικόνιση CT συνιστάται να πραγματοποιείται πριν το εξιτήριο ή στον 1 μήνα, στους 3 ‑ 6 μήνες,
στους 12 μήνες και, εφεξής, ετησίως εάν η κατάσταση είναι σταθερή. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί
MRA για να αποφευχθεί η αθροιστική έκθεση σε ακτινοβολία καθ' όλη τη διάρκεια ζωής και τα
ιωδιούχα σκιαγραφικά μέσα.
Έπειτα από τρία χρόνια παρακολούθησης, το μεσοδιάστημα της απεικόνισης CT ή MRI μπορεί
να επιμηκυνθεί στα δύο (2) έως τρία (3) χρόνια στους ασθενείς με σταθερό ανεύρυσμα που δεν
παρουσιάζουν ενδοδιαφυγές και κανένα άλλο σημείο επιπλοκής.
Ασθενείς με πρώιμη ή όψιμη ενδοδιαφυγή τύπου I και III, διευρυνόμενα ανευρύσματα, μετατόπιση
του ενδομοσχεύματος θα πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε εκ νέου επέμβαση. Θα πρέπει να
λαμβάνονται υπόψη ενδαγγειακές επεμβάσεις.
Οι ασθενείς με ενδοδιαφυγή τύπου ΙΙ ή τύπου IV ή αορτική διάταση > 10 mm θα πρέπει να λάβουν
πιο εντατική παρακολούθηση σε συχνότερα χρονικά διαστήματα. Συνιστάται διενέργεια επιπλέον
CTA (MRA) στους τρεις (3) και στους έξι (6) μήνες μετά την ανίχνευση.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τον σχεδιασμό της παρακολούθησης σε ασθενείς μικρό-
τερης ηλικίας αναφορικά με την αθροιστική έκθεση σε ακτινοβολία καθ' όλη τη διάρκεια ζωής που
προκαλείται από πολλαπλές εξετάσεις CT. Ένας συνδυασμός ακτινογραφιών θώρακος πολλαπλών
λήψεων και MRA μπορεί να αποτελεί εναλλακτική μακροπρόθεσμη παρακολούθηση σε ασθενείς
μικρής ηλικίας.
Ο ιατρός έχει την τελική ευθύνη για τον καθορισμό του κατάλληλου χρονοδιαγράμματος απεικόνι-
σης για κάθε μεμονωμένο ασθενή με βάση προηγούμενα κλινικά αποτελέσματα και τη συνολική
κλινική εικόνα.
9 Πληροφορίες ασφάλειας κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
Οι πληροφορίες ασφάλειας κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR) αφορούν τη χρήση
θωρακισμένων συστημάτων απεικόνισης MR με στατικά μαγνητικά πεδία (1,5 Tesla ή 3,0 Tesla).
Το εμφύτευμα είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσεις. Αυτό σημαίνει ότι
το τμήμα ενδομοσχεύματος δεν θέτει κανένα κίνδυνο για τους ασθενείς που θα υποβληθούν σε MR,
αλλά μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του αποτελέσματος της MR, ανάλογα με τον παλμό που θα
χρησιμοποιηθεί και την περιοχή που θα εξεταστεί.
10 Φύλαξη και συσκευασία
Το E‑vita OPEN NEO αποτελεί προϊόν μίας χρήσης που έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο και
παρέχεται σε αποστειρωμένη συσκευασία. Η στειρότητα του προϊόντος, η οποία υποδεικνύεται από
τον σχετικό δείκτη, είναι εγγυημένη εφόσον η συσκευασία παραμένει ανέπαφη. Φυλάξτε το προϊόν
σε σκοτεινό, ξηρό και δροσερό χώρο. Αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως. Η ζέστη μπορεί
να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στη λειτουργικότητα του προϊόντος. Μην εκθέτετε το προϊόν
σε ιοντίζουσα ακτινοβολία ή σε υπεριώδες φως.
10.1 Απόρριψη
Η απόρριψη πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες για κλινικά απόβλητα.
EL
71