Pokyny Pre Zobrazovanie A Následné Kontroly; Informácie O Bezpečnosti Počas Mr; Uskladnenie A Obaly; Likvidácia - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

SK
8. Pokyny pre zobrazovanie a následné kontroly
Pred liečbou sa odporúča počítačová tomografická angiografia (CTA) s 3‑D rekonštrukciou (maximálne
tri mesiace pred umiestnením implantátu), aby sa určila anatomická vhodnosť implantátu E‑vita OPEN
NEO. Snímky by mali zahŕňať nekontrastné CT, po ktorom nasleduje CT s aplikáciu kontrastnej látky
v skorej a neskorej fáze a mali by skúmať časť tela medzi supraaortálnymi vetvami a aa. femorales
communes. CT skeny by mali zahŕňať všetky sekvenčné snímky na najnižšej možnej hrúbke rezu
(< 3 mm). Nevynechávajte po sebe nasledujúce CT snímky/súbory filmov, pretože sa tým v priebehu
času zabráni presnému anatomickému porovnaniu a porovnaniu so zariadením.
U pacientov so zvýšeným rizikom nefropatie spôsobenej kontrastnou látkou sa odporúča expan-
zia cirkulačného objemu izotonickým fyziologickým roztokom alebo hydrogénuhličitanom sodným.
Alternatívne sa na predoperačné plánovanie u nekomplikovaných pacientov môže použiť angiografia
magnetickou rezonanciou (MRA).
Počas zavádzania a rozvíjania stentgraftovej časti do aorty sa odporúča použitie JOTEC. Pozíciu
vodiaceho drôtu je nutné kontrolovať. Transezofágová echokardiografia (TEE) alebo intravaskulárny
ultrazvuk (IVUS) môžu byť nápomocné pri potvrdení správneho umiestnenia vodiaceho drôtu v celej
jeho dĺžke do skutočného lúmenu v prípade disekcie aorty a pri overení vhodnosti distálnej zóny
umiestnenia.
Lekári by mali individuálne vyhodnotiť pacientov a predpísať kontroly a požadované zobrazovacie
modality v závislosti od potrieb a okolností každého individuálneho pacienta. Tento plán je ďalej mini-
málnou požiadavkou pre kontroly pacienta a mal by sa zachovať, aj pri absencii klinických príznakov.
Pri pooperačnom zobrazovaní sa odporúča zahrnúť nekontrastné CT, po ktorom nasleduje CT
s kontrastnou látkou v skorej a neskorej fáze (odporúča sa hrúbka rezu < 3 mm), aby sa poskytli
informácie o endovaskulárnych priesakoch, migrácii stentgraftu, rozpojení komponentov, trombóze
a morfologických zmenách. CT zobrazovanie sa odporúča pred prepustením alebo po 1 mesiaci,
3 – 6 mesiacoch, 12 mesiacoch a ďalej ročne, ak je stav stabilizovaný. MRA sa môže použiť na
zabránenie kumulatívnej expozícii radiácii a jodidovaným kontrastným látkam počas života.
Po kontrole po troch rokoch je možné interval vyšetrení CT alebo MR predĺžiť na dva (2) až tri (3) roky
u pacientov so stabilnou aneuryzmou, ktorí nemajú endovaskulárny priesak ani iný náznak komplikácií.
Pacienti so skorým alebo neskorým typom I a III endovaskulárneho priesaku, zväčšenou aneury-
zmou, migráciou stentgraftu by mali bezodkladne podstúpiť opakovaný zákrok. Treba vziať do úvahy
endovaskulárne postupy.
Pacienti s endovaskulárnym priesakom typu II alebo typu IV alebo s rastom aorty > 10 mm by mali
byť podrobení dôkladnejším kontrolám s kratšími intervalmi. Tri (3) a šesť (6) mesiacov po detekcii
sa odporúča dodatočné CTA (MRA).
Počas plánovania kontrol u mladších pacientov treba venovať pozornosť s ohľadom na kumulačnú
celoživotnú expozíciu radiácii spôsobenú viacerými CT vyšetreniami. Kombinácia RTG hrudníka
s viacerými pohľadmi a MRA môže byť alternatívou pre dlhodobé kontroly u mladších pacientov.
Napokon je zodpovednosťou lekára určiť vhodný plán zobrazovania pre individuálneho pacienta na
základe predchádzajúcich klinických výsledkov a celkového klinického obrazu.
9 Informácie o bezpečnosti počas MR
Informácie o bezpečnosti počas MR (magnetickej rezonancie) sa vzťahujú na používanie tienených
MR systémov so statickými magnetickými poľami (1,5 Tesla alebo 3,0 Tesla). Implantát je podmienečne
kompatibilný s prostredím MR. To znamená, že stentgraftová časť nepredstavuje pre pacientov
postupujúcich MR vyšetrenie žiadne riziká, ale stentgraftová časť môže ovplyvňovať kvalitu výsledku
vyšetrenia MR v závislosti od typu pulzu a vyšetrovanej oblasti.
10

Uskladnenie a obaly

E‑vita OPEN NEO je jednorazový produkt sterilizovaný etylénoxidom a dodávaný v sterilnom obale.
Sterilita produktu, ktorú indikuje indikátor sterility, je zaručená, pokiaľ ostane obal neporušený. Produkt
uskladnite na tmavom, suchom a chladnom mieste. Treba sa vyhnúť priamemu slnečnému svetlu.
Teplo môže výrazne negatívne ovplyvňovať funkčnosť produktu. Produkt nevystavujte ionizačnému
žiareniu ani ultrafialovému svetlu.
10.1 Likvidácia
Likvidácia sa musí vykonať podľa miestnych pokynov pre klinický odpad.
238