Zavádzací Systém E-Vita Open Neo; Prehľad Zavádzacieho Systému E-Vita Open Neo; Indikácie; Kontraindikácie - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

Komponenty
Pružiny
Röntgenkontrastné značky
Implantát
Šicí materiál
Tabuľka 1: Súčasti a materiály implantátu E-vita OPEN NEO.
1.2 Zavádzací systém E-vita OPEN NEO
Zavádzací systém E‑vita OPEN NEO (pozri obrázok 2) sa používa na zavedenie v ňom vloženého
implantátu E‑vita OPEN NEO do hrudnej aorty a je určený len na jednorazové použitie.
Pozostáva z nasledujúcich komponentov:
• Ovládacia rukoväť (pozri obrázok 2, e)
• Atraumatický hrot (36 F) (pozri obrázok 2, a)
• Záklopka s ochranným drôtom (pozri obrázok 2, f)
• Chránič graftu (pozri obrázok 2, d)
• Zatláčač (pozri obrázok 2, c)
• Uvoľňovacia rukoväť (pozri obrázok 2, h)
• Uvoľňovacia spúšť (pozri obrázok 2, g)
• Uvoľňovací drôt (pozri obrázok 2, b)
1.2.1 Prehľad zavádzacieho systému E-vita OPEN NEO
Zavádzací systém E‑vita OPEN NEO s implantátom E‑vita OPEN NEO je určený na zavedenie do
otvorenej aorty s použitím vodiaceho drôtu alebo bez neho.
V prípade použitia vodiaceho drôtu (napr. disekcie) odstráňte ochranný drôt, vodiaci drôt zaveďte do
atraumatického hrotu a zavádzací systém E‑vita OPEN NEO posúvajte po vodiacom drôte, aby ste
stentgraftovú časť umiestnili dovnútra hrudnej aorty.
Ak sa nepoužije žiadny vodiaci drôt, ochranný drôt zostane v systéme a môže sa ohnúť, aby sa
zavádzací systém E‑vita OPEN NEO prispôsobil anatómii pacienta.
Počas zavádzania a rozvíjania držia implantát E‑vita OPEN NEO v stabilnej polohe chránič graftu a
zatláčač zavádzacieho systému E‑vita OPEN NEO.
Na rozvinutie implantátu E‑vita OPEN NEO odistite uvoľňovaciu rukoväť spustením oranžovej uvoľ-
ňovacej spúšte. Uvoľňovacia rukoväť umožňuje kontrolované rozvinutie potiahnutím uvoľňovacieho
drôtu dozadu. Krycia záplata implantátu E‑vita OPEN NEO sa otvorí a stentgraftová časť sa rozvinie.
2 Indikácie
E‑vita OPEN NEO je indikovaný na chirurgickú liečbu pacientov s disekciami alebo aneuryzmami,
ktoré majú nasledujúce charakteristiky:
• Akútna alebo chronická aortálna disekcia, typ DeBakey I
• Akútna alebo chronická aortálna disekcia, typ DeBakey III, s retrográdnou progresiou v aortálnom
oblúku, s účasťou vzostupnej aorty alebo bez nej
• Aneuryzma hrudnej aorty zahŕňajúca zostupnú hrudnú aortu a aortálny oblúk, so zapojením
vzostupnej aorty alebo bez nej
3 Kontraindikácie
E‑vita OPEN NEO je kontraindikovaný u:
• Pacientov so známou precitlivenosťou alebo alergiami na nitinol, polyester, platinu‑irídium alebo
polyetylén
• Pacientov so systémovou infekciou
• Pacientov s endokarditídou alebo aktívnou infekciou aorty.
Konečné rozhodnutie o liečbe je na uvážení lekára a pacienta.
4 Varovania a preventívne opatrenia
4.1 Všeobecné informácie
• Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Pri nedodržaní pokynov, varovaní a preventívnych opatrení
môže dôjsť k závažným následkom alebo zraneniu pacienta.
• E‑vita OPEN NEO by mali používať iba lekári a tímy skúsené v diagnostike a chirurgickej
liečbe aortálnych patológií, v postupe Frozen Elephant Trunk a používaní tohto zariadenia.
Kardiovaskulárny alebo kardiotorakálny chirurg rozhoduje, či je pacient vhodný na chirurgickú
liečbu týmto zariadením.
Materiál
NiTi - zliatina niklu-titánu (Nitinol)
Platina‑irídium
Polyester (PET)
UHMWPE (polyetylén s veľmi vysokou molekulovou hmotnosťou)
SK
231