Smjernice Za Snimanje I Kontrolno Praćenje; Informacije O Sigurnosti Snimanja Mr-Om; Čuvanje I Ambalaža; Odlaganje U Otpad - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

8 Smjernice za snimanje i kontrolno praćenje
Prije liječenja (unutar 3 mjeseca prije postavljanja implantata) preporučuje se angiografija kompjutori-
ziranom tomografijom (CTA) s 3D rekonstrukcijom radi utvrđivanja anatomske prikladnosti za proizvod
E-vita OPEN NEO. Snimanje se treba sastojati od CT-a bez kontrasta, nakon toga CT s kontrastom
u ranoj i kasnoj fazi te treba obuhvaćati dio tijela između supraaortalnih grana i zajedničkih femoralnih
arterija. Snimke CT‑a trebaju obuhvaćati sve sekvencijske snimke pri najnižoj mogućoj debljini sloja
(< 3 mm). Nemojte izostaviti susljedne komplete CT‑snimki/filma jer se time onemogućuje precizna
usporedba anatomije i proizvoda tijekom vremena.
U bolesnika s povećanim rizikom od kontrastom izazvane nefropatije preporučuje se ekspanzija
cirkulacijskog volumena izotoničnom otopinom natrijeva klorida ili natrijeva bikarbonata. Druga je
mogućnost da se, za preoperativno planiranje u nekompliciranih bolesnika, upotrijebi angiografija
magnetskom rezonancijom (MRA).
JOTEC preporučuje uporabu žice vodilice za vrijeme uvođenja i postavljanja stent‑grafta u aortu.
Potrebno je kontrolirati položaj žice vodilice. Transezofagealna ehokardiografija (TEE) ili intrava-
skularni ultrazvuk (IVUS) mogu poslužiti kako bi se potvrdio pravilan smještaj žice vodilice cijelom
njezinom dužinom u pravi lumen u slučaju disekcije aorte i kako bi se verificirala prikladnost distalnog
područja postavljanja.
Liječnici trebaju individualno procijeniti svakog bolesnika te odrediti kontrolno praćenje i potrebne
metode snimanja s obzirom na potrebe i okolnosti svakog pojedinog bolesnika. Ovo je i dalje mini-
malni zahtjev za praćenje bolesnika i treba ga se pridržavati čak i pri izostanku kliničkih simptoma.
Preporučuje se da poslijeoperacijsko snimanje obuhvaća CT bez kontrasta, a zatim CT s kontrastom
u ranoj i kasnoj fazi (preporučene debljine sloja < 3 mm) radi dobivanja informacija o propuštanju,
pomicanju stent‑grafta, odvajanju komponenti, trombozi i morfološkim promjenama. Preporučuje se
provedba snimanja CT‑om prije otpusta odnosno nakon 1 mjeseca, 3 – 6 mjeseci, 12 mjeseci i nakon
toga svake godine, ako je stanje stabilno. Kako bi se izbjeglo doživotno izlaganje zračenju i jodnom
kontrastnom sredstvu, može se upotrebljavati i MRA.
Nakon tri godine kontrolnog praćenja, interval snimanja CT‑om i MR‑om može se produžiti na dvije
(2) do tri (3) godine u bolesnika sa stabilnom aneurizmom kod kojih nema propuštanja ni drugih
znakova komplikacija.
U bolesnika s ranim ili kasnim propuštanjem tipa I i III, uvećanjem aneurizme, ili pomicanjem,
stent-grafta treba brzo izvršiti ponovnu intervenciju. U obzir treba uzeti endovaskularne postupke.
U bolesnika s propuštanjem tipa II ili IV ili rastom aorte > 10 mm treba dogovoriti intenzivnije praćenje
u češćim intervalima. Preporučuje se dodatno snimanje CTA‑om (MRA‑om) tri (3) i šest (6) mjeseci
nakon otkrivanja.
Prilikom planiranja kontrolnog praćenja mlađih bolesnika treba voditi brigu o kumulativnom doživotnom
izlaganju zračenju uzrokovanom višestrukim snimanjima CT‑om. Drugi način dugotrajnog kontrolnog
praćenja mladih bolesnika može biti kombinacija rendgenskog snimanja prsa iz više smjerova i MRA‑a.
U konačnici liječnikova je odgovornost utvrditi odgovarajući raspored snimanja za pojedinačnog
bolesnika na temelju prethodnih kliničkih ishoda i ukupne kliničke slike.
9

Informacije o sigurnosti snimanja MR-om

Informacije o sigurnosti snimanja MR-om (magnetskom rezonancijom) odnose se na uporabu oklo-
pljenih MR uređaja sa statičnim magnetskim poljem (1,5 tesle ili 3,0 tesle). Ovaj je implantat uvjetno
siguran za snimanje MR‑om. To znači da stent‑graft ne predstavlja nikakav rizik za bolesnike koji
se podvrgavaju snimanju MR‑om, ali može utjecati na kvalitetu rezultata snimanja MR‑om ovisno
o impulsu i području snimanja.
10 Čuvanje i ambalaža
E‑vita OPEN NEO je proizvod za jednokratnu uporabu koji je steriliziran etilen‑oksidom i isporučuje
se u sterilnoj ambalaži. Sterilnost proizvoda, na koju upućuje indikator sterilnosti, zajamčena je dok
je god ambalaža neoštećena. Proizvod čuvajte na tamnom, suhom i hladnom mjestu. Izlaganje
izravnoj sunčevoj svjetlosti treba izbjegavati. Toplina može znatno negativno utjecati na funkcionalnost
proizvoda. Proizvod nemojte izlagati ionizirajućem zračenju ni ultraljubičastoj svjetlosti.
10.1

Odlaganje u otpad

Odlaganje u otpad treba izvršiti u skladu s lokalnim uputama za klinički otpad.
HR
123