Behandlung Und Nachsorge; Mögliche Unerwünschte Ereignisse - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

• Wird die distale Anastomose in Zone 0 durchgeführt, ist sicherzustellen, dass der Krümmungs-
durchmesser des inneren Aortenbogens größer als 50 mm ist. Andernfalls besteht das Risiko des
Abknickens des Stentgrafts.
• Eine starke Verkalkung an den Anastomosestellen kann zu Blutungen führen.
• Bei Patienten mit einer Aortenerkrankung ist in der Regel eine lebenslange Überwachung erforder-
lich, unabhängig von der initialen Behandlungsstrategie. Bei Patienten, die mit einem endovas-
kulären Stentgraft behandelt wurden, sollte eine lebenslange, regelmäßige bildgebende Kontrolle
erwogen werden, um Komplikationen wie Endoleaks oder eine Aortenausdehnung auszuschließen.
4.3

Behandlung und Nachsorge

• Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder außerhalb
des Sterilbereichs geöffnet wurde.
• Unzureichende Antikoagulation während des Implantationseingriffs kann zu Thrombosen und
Embolien führen. Leckagen durch das Gewebe des Stentgrafts (Endoleak-Typ IV), die wäh-
rend oder unmittelbar nach der Implantation erkennbar werden, können durch die intraoperative
Antikoagulation verursacht sein. Jedes Endoleak muss nach der Implantation sorgfältig über-
wacht werden.
• Zur Erhöhung des Organschutzes während der Operation nach der Frozen-Elephant-Trunk-Technik
sollten die folgenden Schlüsselelemente bedacht werden:
- hypothermer Kreislaufstillstand und Grade der Hypothermie;
- zerebrale Perfusion (retrograd, unilateral oder bilateral anterograd, mit unterschiedlichen
Flussraten);
- anterograde Perfusion der linken Arteria subclavia (LSA);
- distale Körperperfusion.
Das perioperative Management liegt im Ermessen des Arztes und ist für ein optimales Ergebnis
des Eingriffs von wesentlicher Bedeutung.
• Sollte während des Einführens des E-vita OPEN NEO Einführsystems ein Widerstand zu spü-
ren sein, das System nicht weiter vorschieben. Den Vorgang unterbrechen und die Ursache
des Widerstands ermitteln; andernfalls können Schäden am Gefäß oder Katheter entstehen.
Besondere Vorsicht ist im Falle einer akuten Dissektion geboten, um einen Eintritt in das falsche
Lumen zu vermeiden.
• Ein Abklemmen könnte zu einer Beschädigung der Prothese führen. Atraumatische Klemmen, idea-
lerweise mit weichen, geschuhten Backen, sollten mit minimaler Kraft verwendet werden. Eine über-
mäßige Kraftanwendung ist zu vermeiden, weil dadurch die Polyesterfasern geschädigt werden.
• Transösophageale Echokardiographie (TEE) oder intravaskulärer Ultraschall (IVUS) könnte hilfreich
sein, um im Falle einer Aortendissektion die korrekte Platzierung des Führungsdrahts im wahren
Lumen zu bestätigen und die Eignung der distalen Landungszone zu verifizieren.
• Die Anastomose sollte sehr akkurat ausgeführt werden, um eine Blutung und eine erneute
Untersuchung zu vermeiden. Es ist eine gebräuchliche chirurgische Anastomose-Nadel von
geeigneter Größe und ein nicht resorbierbares Monofilament‑Nahtmaterial zu verwenden. Für
eine sichere distale Anastomose sollte der Nähkragen verwendet werden.
• Es ist sorgfältig darauf zu achten, alle von der Dissektion betroffenen Membranen der Aortenwand
in die Anastomose miteinzubeziehen. Im Falle von stark arteriosklerotischem und brüchigem
Gewebe kann die Anwendung eines chirurgischen Vlieses als externe Stütze hilfreich sein, um
das Blutungsrisiko zu minimieren.
• Übermäßige Spannung an der Anastomose und am Implantatmaterial sollte vermieden werden,
um einen Zug auf die Nahtlinie zu verhindern.
• Falls ein Entlüften erforderlich ist, sollte dazu die kleinstmögliche Nadel verwendet werden. Keine
Schnittnadeln verwenden, die eine Blutleckage verursachen könnten.
5 Mögliche unerwünschte Ereignisse
• Allergische Reaktion (auf Kontrastmittel, Antithrombotika, Material der Prothese)
• Amputation
• Aortenausdehnung (z. B. Aneurysma, falsches Lumen)
• Aortenruptur
• Herzinsuffizienz (z. B. Arrhythmie, Tachykardie, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt)
• Tod
• Dissektion, Perforation oder Ruptur der Aorta und des umgebenden Gefäßsystems
• Embolie (z. B. Thromboembolie, Mikroembolie)
• Endoleaks
• Fistel (z. B. aortoösophageal, aortotracheal, aortobronchial)
• Gastrointestinale Komplikationen (z. B. Blutung, Viszeralischämie/-infarkt)
• Hämorrhagie/Blutung
• Leberversagen
• Hypotonie/Hypertonie
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