Trattamento E Scelta Delle Dimensioni Dell'impianto; Selezione Dei Pazienti; Competenza Ed Esperienza Dei Medici; Apparecchiature E Materiali Raccomandati - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

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Trattamento e scelta delle dimensioni dell'impianto

6.1

Selezione dei pazienti

È opportuno prendere attentamente in considerazione i rischi e i benefici per ciascun paziente
prima di procedere all'impiego dell'impianto E‑vita OPEN NEO (vedere il capitolo 4, Avvertenze e
precauzioni). Il medico deve avere a disposizione una scelta di impianti necessari per eseguire la
procedura, specialmente quando le misurazioni preoperatorie (diametri e lunghezze) effettuate durante
la pianificazione non sono certe. La scelta delle dimensioni dell'impianto è descritta al capitolo 6.4 e
ricade sotto la responsabilità del medico curante.
Considerazioni aggiuntive per la selezione dei pazienti includono, ma non si limitano a:
• Età del paziente e aspettativa di vita.
• Comorbilità (ad es. insufficienza cardiaca, polmonare o renale prima dell'intervento, obesità
patologica ecc.).
• Idoneità del paziente alla riparazione chirurgica a cielo aperto.
• Morfologia vascolare del segmento aortico distale trattato che sia idonea alla riparazione endo-
vascolare e comprenda
○ una zona di tenuta distale lunga almeno 25 ‑ 33 mm (in funzione del diametro dello stent)
○ una zona di atterraggio distale con diametro aortico non superiore a 40 mm
• Idoneità a tollerare l'anestesia generale.
La decisione finale riguardo al trattamento è a discrezione del medico e del paziente.
6.2

Competenza ed esperienza dei medici

La pianificazione della procedura di impianto deve essere effettuata da un medico esperto in procedure
di chirurgia a cielo aperto, che abbia familiarità con il trattamento degli aneurismi e delle dissezioni
dell'aorta toracica. Sono necessari anche un team chirurgico e risorse adeguate per eseguire
l'intervento chirurgico a cielo aperto.
6.3

Apparecchiature e materiali raccomandati

• Sala operatoria (procedura in condizioni sterili); il paziente deve essere in arresto cardiaco
• Dispositivi comunemente impiegati nella chirurgia a cielo aperto, ad es. materiali da sutura, aghi,
bisturi, angiostati atraumatici, cerotti.
• Dispositivi chirurgici comunemente utilizzati nelle procedure degli interventi vascolari, ad esempio
il filo guida morbido, il filo guida rigido da 0,89 mm (0,035") ‑ ad esempio JOTEC E‑wire 300 cm),
catetere multiuso
NOTA
• Seguire le istruzioni per l'uso relative ai materiali utilizzati in aggiunta.
6.4

Pianificazione e scelta delle dimensioni

6.4.1 Nomenclatura del prodotto

95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
95HGYYXXLAAA-C00
Tabella 2: Spiegazione del codice prodotto.

6.4.2 Linee guida per il sovradimensionamento

L'impianto E‑vita OPEN NEO è destinato al trattamento di diametri aortici compresi tra 18 mm e
36 mm in caso di aneurismi, e di diametri aortici compresi tra 20 mm e 40 mm in caso di dissezioni.
Il diametro specifico dello stent deve essere opportunamente selezionato in base alla patologia trattata,
tenendo conto delle linee guida raccomandate per la scelta delle dimensioni (vedere Tabella 3 per il
trattamento degli aneurismi, Tabella 4 per il trattamento delle dissezioni).
Gruppo di prodotti
95 = E-vita OPEN NEO
Descrizione del prodotto
HG = Hybrid graft (endoprotesi ibrida)
Diametro prossimale (porzione vascolare) [mm]
Diametro distale (stent) [mm]
Lunghezza
L = Lunghezza
Lunghezza dello stent [mm]
Configurazione (gestione dei vasi della testa)
C01 = configurazione dritta
C02 = configurazione ramificata
C03 = configurazione triforcuta
IT
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