E-Vita Open Neo-Indføringssystem; Oversigt Over E-Vita Open Neo-Indføringssystem; Indikationer; Kontraindikationer - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

E-vita OPEN NEO-implantatet består af de følgende materialer:
Komponenter
Fjedre
Røntgenfaste markører
Implantat
Suturmateriale
Tabel 1: E-vita OPEN NEO-implantatets komponenter og materialer.
1.2 E-vita OPEN NEO-indføringssystem
E‑vita OPEN NEO‑indføringssystemet (se figur 2) anvendes til at indføre det allerede anbragte E‑vita
OPEN NEO-implantat i torakalaorta og er kun beregnet til engangsbrug.
Det består af de følgende komponenter:
• Styrehåndtag (se figur 2, e)
• Atraumatisk spids (36 F) (se figur 2, a)
• Flig med beskyttelseswire (se figur 2, f)
• Graftbeskyttelse (se figur 2, d)
• Skubberør (se figur 2, c)
• Udløserhåndtag (se figur 2, h)
• Udløsertrigger (se figur 2, g)
• Udløserwire (se figur 2, b)
1.2.1 Oversigt over E-vita OPEN NEO-indføringssystem
E-vita OPEN NEO-indføringssystemet med E-vita OPEN NEO-implantat er beregnet til at blive indført
i den åbnede aorta med eller uden brug af en guidewire.
Hvis der anvendes en guidewire (f.eks. til dissektioner), fjernes beskyttelseswiren, guidewiren indføres
i den atraumatiske spids, hvorefter E-vita OPEN NEO-indføringssystemet skubbes over guidewiren,
så stengraftdelen anbringes i torakalaorta.
Hvis der ikke anvendes nogen guidewire, forbliver beskyttelseswiren i systemet og kan bøjes for at
tilpasse E-vita OPEN NEO-indføringssystemet til patientens anatomi.
Graftbeskyttelsen og skubberør på E-vita OPEN NEO-indføringssystemet holder E-vita OPEN NEO-
implantatet på plads under indføring og anlæggelse.
For anlæggelse af E-vita OPEN NEO-implantatet låses udløserhåndtaget op ved at trykke på
den orange udløsertrigger. Udløserhåndtaget muliggør en kontrolleret anlæggelse ved at trække
udløserwiren tilbage. E-vita OPEN NEO-implantatets dækstykke åbnes og stentgraftdelen anlægges.
2

Indikationer

E-vita OPEN NEO er indiceret til kirurgisk behandling af patienter med dissektioner eller aneurismer
med de følgende karakteristika:
• Akut eller kronisk aortadissektion, DeBakey type I
• Akut eller kronisk aortadissektion, Debakey type III, med retrograd progression i aortabuen; med
eller uden inddragelse af den ascenderende aorta
• Aneurismer i torakalaoarta, der inddrager den decenderende aorta og aortabuen med eller uden
inddragelse af den ascenderende aorta
3

Kontraindikationer

E-vita OPEN NEO er kontraindiceret hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for nitinol, polyester,platin-iridium eller
polyethylen
• Patienter med systemisk infektion
• Patienter med endokarditis eller aktiv infektion i aorta.
Den endelige behandlingsbeslutning tilfalder lægen og patienten.
4

Advarsler og forholdsregler

4.1

Generelt

• Læs alle anvisninger omhyggeligt. Undladelse af at følge anvisningerne, advarsler og forholdsregler
korrekt kan have alvorlige konsekvenser eller resultere i skade på patienten.
• E-vita OPEN NEO må kun anvendes af læger og lægeteams, der har erfaring med diagnose
og kirurgisk behandling af patalogier i aorta, med proceduren "frozen elephant trunk" og med
Materialer
NiTi - Nikkel-titan-legering (nitinol)
Platin-iridium
Polyester (PET)
UHMWPE (Polyetylen med ultrahøj molekylevægt)
DA
53