Termék Leírása; E-Vita Open Neo Implantátum; Az E-Vita Open Neo Implantátum Áttekintése; Sugárfogó Markerek Elhelyezkedése - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

E-vita OPEN NEO
1 Termék leírása
Az E‑vita OPEN NEO a mellkasi aorta disszekcióinak vagy aneurizmáinak sebészeti kezelésére
szolgál. Az eszközt az E‑vita OPEN PLUS stent‑graft rendszer alapján fejlesztették ki az aortaív és
a leszálló mellkasi aorta aneurizmájának vagy disszekciójának nyílt műtéttel végzett kezeléséhez
a felszálló aorta érintésével vagy annak érintése nélkül.
Az E‑vita OPEN NEO bizonyos esetekben lehetővé teszi a betegek egyetlen szakaszban végzett
Frozen Elephant Trunk (FET) eljárással való kezelését a megbetegedett ér hosszától függően.
Az E‑vita OPEN NEO két fő összetevőből áll:
• Az implantátumból, amelyet a továbbiakban az E‑vita OPEN NEO implantátumként említünk, és
amely egy öntáguló stent‑graft részből és egy hagyományos érgraft részből áll.
• A telepítőrendszerből, amelyet a továbbiakban az E‑vita OPEN NEO telepítőrendszerként említünk.
Az E‑vita OPEN NEO eszközt sterilen szállítjuk.
1.1 E-vita OPEN NEO implantátum
Az E‑vita OPEN NEO implantátum egy érgraft részből (1. ábra, a) és egy stent‑graft részből (1. ábra, e)
áll. Ez a két rész egy darab, a vért át nem eresztő szövésű poliészterből áll.
A szövetbe 0° és 180°‑nál fekete jelzővonal van beleszőve. A jelzővonal orientációs segítségként
szolgál az orvos számára a műtét során.
Az E‑vita OPEN NEO implantátum megfelelő méretének kiválasztásához a stent‑graft részt és az
érgraft részt különböző átmérőkben és hosszúságokban kínáljuk. A gallérra disztális első stentrugó
területén (lásd 1. ábra, b) elhelyezkedő szűkítés (lásd 1 ábra, d) teszi lehetővé az érgraft rész és
a stent‑graft rész különböző méreteit.
Az érgraft rész és a stent‑graft rész közé egy körkörös gallér van rögzítve az aortafalon kialakított
varratvonal létrehozásának elősegítéséhez.
1.1.1 Az E-vita OPEN NEO implantátum áttekintése
Az E‑vita OPEN NEO implantátum érgraft része körkörös befogókkal rendelkezik, amelyek biztosítják
a szükséges formastabilitást, és lehetővé teszik az anatómiához való alkalmazkodáshoz szükséges
hosszanti nyújtást. Az érgraft résznél egy perfúziós leágazás (lásd 3. ábra, a) található, amely
a beavatkozás során testen kívüli perfúzióhoz használható.
Az E‑vita OPEN NEO implantátum stent‑graft része a poliészter szövetbe beleszőtt öntáguló nitinol
stentrugókkal rendelkezik a tartós radiális kifele ható erő létrehozása érdekében.
A stentrugók 5 csúccsal rendelkeznek, és szimmetrikus kialakításúak. A stentrugók orientációja
meghatározott távolságokban elhelyezett „csúcs‑völgy" típusú.
A stent‑graft disztális vége kettős rugós kialakítású a megfelelő tömítés elérése érdekében (lásd
1. ábra, g). A rugók végén a szövet hullám alakú kauterizálással van besüllyesztve. hogy csökkenjen
a szövet túlméretezés miatti behajtása.
A stent‑graft résznek a kisebb, 36 Ch (12 mm) külső átmérőbe történő befogásának elősegítése
érdekében takarófolt használatos, lehetővé téve az aortába való könnyű behelyezést. Ez véglegesen
hozzá van varrva a stent‑graft rész külsejéhez. A stent‑graft rész beültetéséhez ki kell oldani a foltot
a kioldódrót visszahúzásával. A beültetést követően a takarófolt (lásd 15. ábra) a stent‑graft rész és
az aortafal között marad.
Az E‑vita OPEN NEO implantátum különböző konfigurációkban (lásd 3., 4. és 5. ábra) és mére-
tekben érhető el a megbetegedett mellkasi aortával rendelkező páciensek egyéni kezelésének
elősegítéséhez.
Ez a három különböző konfiguráció leágazások vagy az island technika alkalmazásával teszi lehetővé
a fejverőerek kezelését.
1.1.2 Sugárfogó markerek elhelyezkedése
A stent‑graft rész disztális és proximális végéhez két sugárfogó gyűrű marker (lásd 1. ábra, c és 1. ábra,
h) van hozzávarrva. Ez elősegíti a röntgensugár alatti fluoroszkópiás megjelenítést, és lehetővé teszi
a vizualizációt az esetleges későbbi beavatkozások során.
A hosszabb aortaszegmensek kezeléséhez és a további stent‑graftok elhelyezéséhez egy további
átfedő marker (lásd 1. ábra, f) van elhelyezve az eszközre, amely a javasolt minimális átfedési hosszt
mutatja egy lehetséges hosszabbítás esetén.
Az összes sugárfogó marker a szövet külső felületéhez van hozzávarrva.
Az E‑vita OPEN NEO implantátum a következő anyagokból áll:
HU
125