Sélection Des Patients - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

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• Le système E‑vita OPEN NEO doit être utilisé uniquement par des médecins et des équipes
disposant de l'expérience du diagnostic et du traitement chirurgical des pathologies de l'aorte,
de la procédure de « frozen elephant trunk » et de l'utilisation de ce dispositif. Le chirurgien
cardiovasculaire ou cardiothoracique décide si un patient est éligible pour un traitement chirurgical
utilisant ce dispositif.
• Le système E‑vita OPEN NEO doit être implanté dans des conditions stériles, idéalement dans
un bloc opératoire hybride.
• Le système E‑vita OPEN NEO est un produit à usage unique stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Il ne doit être ni restérilisé ni réutilisé. Les risques associés à la restérilisation et à la réutilisation
comprennent la perte de fonction, l'infection, l'hémolyse et une réaction allergique chez le patient.
• Pour les cas d'urgence, le médecin doit pouvoir disposer d'une sélection de systèmes E‑vita
OPEN NEO.
4.2 Sélection des patients
• L'expérience clinique recommande fortement d'utiliser, comme modalité d'imagerie, l'angiographie
par tomodensitométrie hélicoïdale (ASCT, ou angioscanner) avec produit de contraste, associée
à la reconstruction en 3 D pour évaluer avec précision l'anatomie du patient avant d'instaurer le
traitement. Chez les patients avec instabilité hémodynamique et suspicion de syndromes aortiques
aigus, l'échocardiographie transœsophagienne (TEE) doit être utilisée.
• Ne pas essayer d'implanter le système E‑vita OPEN NEO chez des patients présentant une
incompatibilité ou une contre‑indication aux examens d'imagerie préopératoires et postopératoires
nécessaires. Le risque d'insuffisance rénale postopératoire est augmenté chez les patients ayant
une insuffisance rénale préexistante.
• Le système E‑vita OPEN NEO n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance
aux produits de contraste nécessaires pour les examens d'imagerie de suivi peropératoire et
postopératoire.
• Il est important de déterminer si un patient présente une sensibilité ou une allergie à l'héparine.
Un anticoagulant systémique doit être utilisé pendant la procédure d'implantation selon le proto-
cole privilégié par l'hôpital et le médecin. Si l'héparine est contre‑indiquée, le recours à un autre
anticoagulant doit être envisagé.
• Ne pas utiliser le système E‑vita OPEN NEO chez les patients présentant une sensibilité ou une
allergie au nitinol, au polyester, au platine-iridium ou au polypropylène.
• Le patient doit impérativement être en mesure de tolérer une anesthésie générale.
• Ne pas utiliser le système E‑vita OPEN NEO chez les patients présentant une infection systémique
ou une infection systémique suspectée. Les patients atteints d'endocardite ou ayant une infection
active de l'aorte présentent également un risque accru d'infection de l'implant.
• Les patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie peuvent
présenter un risque accru d'hémorragie grave ou d'hématome.
• Une angulation sévère, un thrombus circulaire ou une calcification sévère dans la zone d'apposition
distale peut accroître le risque de migration ou d'endofuite. En cas d'anévrisme, la longueur du collet
aortique distal requise doit au moins comprendre deux ressorts distaux de la partie d'endoprothèse.
La couverture de réentrées larges inhibe la perfusion rétrograde et favorise ainsi la thrombose de
la fausse lumière et le remodelage aortique.
• Une athérosclérose sévère de la zone d'apposition distale peut entraîner un risque accru d'is-
chémie de la moelle épinière consécutive à une thromboembolie des artères intercostales ou
des branches collatérales.
• Dans les dissections aortiques chroniques, l'origine des artères viscérales et rénales doit être
évaluée au stade préopératoire. Dans le cas où la perfusion du vaisseau dépend d'une fausse
lumière chez un patient, le traitement utilisant la technique FET peut entraîner une ischémie ou
un infarctus rénal ou viscéral.
• Une exclusion importante des artères intercostales par l'endoprothèse peut entraîner une ischémie
de la moelle épinière. La couverture distale de l'aorte thoracique descendante jusqu'en T8 doit
être évitée.
• La longueur de la partie d'endoprothèse doit toujours être mesurée au niveau de la courbure
externe, autrement il existe un risque d'endofuite dans la zone d'apposition distale.
• Une vigilance particulière est requise si l'anastomose distale est effectuée sur le côté distal de
l'artère sous‑clavière gauche (LSA) afin d'éviter toute lésion du nerf laryngé.
• La couverture de l'artère sous‑clavière gauche accroît le risque d'accident vasculaire cérébral et
de lésion de la moelle épinière. Si l'anastomose est réalisée à proximité de l'artère sous‑clavière
gauche (LSA), il est recommandé de contourner la LSA.
• Lors de la réalisation d'une anastomose distale dans la zone 0, assurez‑vous que le diamètre de
la courbure de l'arc aortique interne est supérieur à 50 mm. Dans le cas contraire, il y a un risque
de torsion de l'endoprothèse.
• Une calcification sévère au niveau des sites d'anastomose peut entraîner des hémorragies.
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