Відбір Пацієнтів - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

UK
• Систему E‑vita OPEN NEO повинні використовувати лише лікарі та бригади, які мають досвід
діагностування й хірургічного лікування патологій аорти, проведення операції Frozen Elephant
Trunk і використання цього пристрою. Кардіохірург або кардіоторакальний хірург визначає, чи
можна здійснювати хірургічне лікування пацієнта за допомогою цього пристрою.
• Систему E‑vita OPEN NEO потрібно імплантувати в стерильних умовах, найкраще — у
гібридній операційній.
• Система E‑vita OPEN NEO призначена для одноразового використання та стерилізована за
допомогою етиленоксиду. Повторна стерилізація або повторне використання заборонені.
До ризиків, що виникають при повторній стерилізації та повторному використанні системи,
належить втрата функції, інфікування, гемоліз та алергічна реакція у пацієнта.
• У невідкладних випадках у розпорядженні лікаря має бути кілька систем E‑vita OPEN NEO
на вибір.
4.2 Відбір пацієнтів
• Клінічний досвід свідчить, що спіральна комп'ютерна томографічна ангіографія (КТА) з
контрастним підсиленням та тривимірною реконструкцією є рекомендованим методом візу-
алізації для точної передопераційної оцінки анатомії пацієнта. Пацієнтам із нестабільними
гемодинамічними показниками та підозрою на наявність гострого аортального синдрому
(ГАС) слід провести черезстравохідну ехокардіографію (ЧСЕхоКГ).
• Не намагайтеся імплантувати систему E‑vita OPEN NEO пацієнтам, які не можуть пройти
необхідні передопераційні та післяопераційні процедури візуалізації або не відповідають
вимогам для проведення цих процедур. Пацієнти з порушенням функції нирок в анамнезі
можуть мати підвищений ризик розвитку ниркової недостатності в післяопераційний період.
• Не рекомендовано застосовувати систему E‑vita OPEN NEO для лікування пацієнтів із непе-
реносимістю контрастних речовин, необхідних для передопераційної та післяопераційної
візуалізації.
• Потрібно визначити, чи є у пацієнта алергічна реакція або підвищена чутливість до гепарину.
Під час процедури імплантації слід застосовувати системні антикоагулянти згідно з протоко-
лом лікарні та протоколом, якому надає перевагу лікар. Якщо гепарин протипоказаний, слід
розглянути можливість застосування альтернативних антикоагулянтів.
• Не слід використовувати систему E‑vita OPEN NEO для лікування пацієнтів з алергією на
нітинол, поліестер, поліетилен, платино‑іридієвий сплав або поліпропілен чи з гіперчутли-
вістю до цих матеріалів.
• Пацієнти повинні мати змогу перенести загальну анестезію.
• Не слід використовувати систему E‑vita OPEN NEO для лікування пацієнтів із підтвердже-
ною або підозрюваною системною інфекцією. У пацієнтів із ендокардитом або активними
інфекціями аорти підвищений ризик інфікування імплантата.
• У пацієнтів з геморагічним діатезом або коагулопатією в анамнезі є підвищений ризик важкої
кровотечі або гематоми.
• Виражена ангуляція, циркулярний тромбоз або виражена кальцифікація в дистальній зоні
імплантації може підвищити ризик міграції або ендопідтікання. Під час лікування аневризми
дистальна шийка аорти має бути довжиною принаймні у дві дистальні пружини стент‑графта.
Перекриття протезом великих дистальних фенестрацій порушує ретроградну перфузію, а
отже сприяє тромбозу псевдопросвіту й ремоделюванню аорти.
• Виражений атеросклероз дистальної зони імплантації може призвести до підвищення ризику
ішемії спинного мозку внаслідок тромбоемболії міжреберних артерій або гілок судин.
• Під час лікування хронічних розшарувань аорти слід перевірити місце відходження вісце-
ральних і ниркових артерій перед операцією. Якщо перфузія судини залежить від прохідності
псевдопросвіту, лікування за методикою FET може викликати інфаркт або ішемію нирок чи
інших внутрішніх органів.
• Надмірне виключення міжреберних артерій стент‑графтом може призвести до ішемії спинного
мозку. Слід уникати покриття імплантатом низхідної грудної аорти дистальніше рівня Т8.
• Довжину стент‑графта завжди слід вимірювати за зовнішньою кривизною, інакше існує ризик
ендопідтікання в дистальній зоні імплантації.
• Слід діяти обережно, якщо дистальний анастомоз виконується дистальніше лівої підключич-
ної артерії (ЛПА), щоб уникнути пошкодження гортанного нерву.
• Перекриття лівої підключичної артерії підвищує ризик інсульту й пошкодження спинного
мозку. У разі накладання анастомозу проксимальніше від лівої підключичної артерії (ЛПА)
рекомендується виконати шунтування ЛПА.
• При накладанні дистального анастомозу у зоні 0 переконайтеся в тому, що діаметр вну-
трішньої кривини дуги аорти перевищує 50 мм. У разі недотримання цієї вимоги існує ризик
перегинання стент‑графту.
• Виражена кальцифікація на ділянках анастомозу може призвести до кровотечі.
• Пацієнти із захворюваннями аорти зазвичай потребують спостереження протягом усього
життя, якою б не була початкова стратегія лікування. Для пацієнтів, яким імплантовано
272