E-Vita Open Neo-Plaatsingssysteem; Overzicht Van Het E-Vita Open Neo-Plaatsingssysteem; Indicaties; Contra-Indicaties - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

NL
Het E-vita OPEN NEO-implantaat bestaat uit de volgende materialen:
Componenten
Veren
Radiopake markeringen
Implantaat
Hechtmateriaal
Tabel 1: Componenten en materialen van het E-vita OPEN NEO-implantaat.
1.2

E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem

Het E‑vita OPEN NEO‑plaatsingssysteem (zie afbeelding 2) wordt gebruikt voor het inbrengen van
het voorgeladen E-vita OPEN NEO-implantaat in de thoracale aorta en is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik.
Het bestaat uit de volgende componenten:
• Bedieningshendel (zie afbeelding 2, e)
• Atraumatische tip (36 F) (zie afbeelding 2, a)
• Flap met beschermdraad (zie afbeelding 2, f)
• Graftbeschermer (zie afbeelding 2, d)
• Duwer (zie afbeelding 2, c)
• Loslatingshendel (zie afbeelding 2, h)
• Loslatingstrekker (zee afbeelding 2, g)
• Loslatingsdraad (zie afbeelding 2, b)

1.2.1 Overzicht van het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem

Het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem voor het E-vita OPEN NEO-implantaat is ontworpen om te
worden ingebracht in de geopende aorta, met of zonder gebruik van een voerdraad.
Indien een voerdraad wordt gebruikt (bijv. dissecties), verwijder dan de beschermdraad, steek de
voerdraad in de atraumatische tip en schuif het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem over de
voerdraad om het stentgraftdeel in de thoracale aorta te positioneren.
Indien geen voerdraad wordt gebruikt, dan blijft de beschermdraad in het systeem en kan deze worden
gebogen om het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem aan te passen aan de anatomie van de patiënt.
De graftbeschermer en de duwer van het E-vita OPEN NEO-plaatsingssysteem houden het E-vita
OPEN NEO-implantaat in positie tijdens het inbrengen en plaatsen.
Voor de plaatsing van het E-vita OPEN NEO-implantaat moet de loslatingshendel worden ontgrendeld
door de oranje loslatingstrekker te activeren. Met de loslatingshendel kan het implantaat op gecontro-
leerde wijze worden geplaatst door de loslatingsdraad naar achteren te trekken. De afdekpatch van
het E-vita OPEN NEO-implantaat wordt geopend en het stentgraftdeel wordt ontplooid.
2

Indicaties

E‑vita OPEN NEO is geïndiceerd voor de chirurgische behandeling van patiënten met dissecties of
aneurysma's met de volgende kenmerken:
• Acute of chronische aortadissectie, DeBakey type I
• Acute of chronische aortadissectie, DeBakey type III, met retrograde progressie in de aortaboog;
met of zonder aantasting van de aorta ascendens
• Thoracaal aorta-aneurysma waarbij de thoracale aorta descendens en de aortaboog zijn aangedaan
en de aorta ascendens wel of niet is aangedaan
3

Contra-indicaties

E-vita OPEN NEO is gecontra-indiceerd bij:
• Patiënten met bekende overgevoeligheden of allergieën voor nitinol, polyester, platinum-iridium
of polyethyleen
• Patiënten met een systemische infectie
• Patiënten met endocarditis of een actieve infectie van de aorta.
De uiteindelijke beslissing over de behandeling is ter beoordeling van de arts en de patiënt.
4

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1

Algemeen

• Lees alle instructies zorgvuldig door. Verkeerd opvolgen van de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen kan ernstige gevolgen hebben voor, of leiden tot ernstig letsel bij, de patiënt.
166
Materiaal
NiTi - nikkel-titaniumlegering (nitinol)
Platinum-iridium
Polyester (PET)
UHMWPE (ultra-high-molecular-weight polyethylene)