Sistema Di Introduzione E-Vita Open Neo; Panoramica Del Sistema Di Introduzione E-Vita Open Neo; Indicazioni; Controindicazioni - Jotec E-vita OPEN NEO Instrucciones De Uso

IT
L'impianto E‑vita OPEN NEO è composto dai seguenti materiali:
Componenti
Molle
Marker radiopachi
Impianto
Materiale della sutura
Tabella 1: Componenti e materiali dell'impianto E-vita OPEN NEO.
1.2

Sistema di introduzione E-vita OPEN NEO

Il sistema di introduzione E‑vita OPEN NEO (vedere Figura 2) viene usato per l'introduzione dell'im-
pianto E‑vita OPEN NEO precaricato nell'aorta toracica ed è esclusivamente monouso.
È costituito dai seguenti componenti:
• Impugnatura di controllo (vedere Figura 2, e)
• Punta atraumatica (36 F) (vedere Figura 2, a)
• Linguetta con filo protettivo (vedere Figura 2, f)
• Protezione dell'impianto (vedere Figura 2, d)
• Spingitore (vedere Figura 2, c)
• Impugnatura di rilascio (vedere Figura 2, h)
• Grilletto di rilascio (vedere Figura 2, g)
• Filo di rilascio (vedere Figura 2, b)

1.2.1 Panoramica del sistema di introduzione E-vita OPEN NEO

Il sistema di introduzione E‑vita OPEN NEO con l'impianto E‑vita OPEN NEO precaricato è destinato
all'introduzione nell'aorta aperta con o senza l'impiego di un filo guida.
Se si utilizza un filo guida (ad es. in caso di dissezioni), rimuovere il filo protettivo, inserire il filo guida
nella punta atraumatica e fare scivolare il sistema di introduzione E‑vita OPEN NEO sul filo guida in
modo da posizionare lo stent all'interno dell'aorta toracica.
Se non si utilizza il filo guida, il filo protettivo rimane nel sistema e può essere piegato in modo da
conformare il sistema di introduzione E-vita OPEN NEO alle caratteristiche anatomiche del paziente.
La protezione dell'impianto e lo spingitore del sistema di introduzione E‑vita OPEN NEO tengono
l'impianto E‑vita OPEN NEO in posizione durante l'inserimento e l'espansione.
Per l'espansione dell'impianto E‑vita OPEN NEO, occorre sbloccare l'impugnatura di rilascio azio-
nando il grilletto di rilascio arancione. L'impugnatura di rilascio consente un'espansione controllata
tirando all'indietro il filo di rilascio. La guaina di copertura dell'impianto E‑vita OPEN NEO si apre
e lo stent si espande.
2

Indicazioni

E-vita OPEN NEO è indicato per il trattamento chirurgico dei pazienti che presentano dissezioni o
aneurismi con le seguenti caratteristiche:
• Dissezione aortica acuta o cronica, tipo I secondo DeBakey
• Dissezione aortica acuta o cronica, tipo III secondo DeBakey, con progressione retrograda verso
l'arco aortico; con o senza interessamento dell'aorta ascendente
• Aneurisma aortico toracico con interessamento dell'aorta toracica discendente e dell'arco aortico;
con o senza interessamento dell'aorta ascendente
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Controindicazioni

E-vita OPEN NEO è controindicato nei seguenti casi:
• Pazienti con nota ipersensibilità o allergia a nitinol, poliestere, platino‑iridio o polietilene
• Pazienti con infezione sistemica
• Pazienti con endocardite o infezione attiva dell'aorta.
La decisione finale riguardo al trattamento è a discrezione del medico e del paziente.
4

Avvertenze e precauzioni

4.1

Aspetti generali

• Leggere attentamente tutte le istruzioni. Se non si seguono correttamente le istruzioni, le avvertenze
e le precauzioni, potrebbero verificarsi gravi conseguenze o lesioni al paziente.
• L'impianto E‑vita OPEN NEO deve essere utilizzato solo da medici e team esperti nella diagnosi
e nel trattamento chirurgico delle patologie aortiche, nella procedura "frozen elephant trunk" e
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Materiale
NiTi - lega di nichel-titanio (nitinol)
Platino-iridio
Poliestere (PET)
UHMWPE (Ultra-high-molecular-weight polyethylene - polietilene ad
altissimo peso molecolare)