Descrizione Del Prodotto - Bard PermaFix Instrucciones De Uso

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO:

Il sistema di fissaggio PermaFix™ è un dispositivo monouso sterile che rilascia 15 o 30 ancoraggi permanenti
(in acetale). Il corpo del sistema di fissaggio PermaFix™ è lungo 36 cm, compresa una punta di guida. Gli
ancoraggi sono lunghi 6,7 mm. I corpi del dispositivo di fissaggio hanno un diametro esterno di 5 mm e possono
essere utilizzati negli interventi di chirurgia aperta o nelle procedure laparoscopiche con la maggior parte dei
trequarti da 5 mm. Il dispositivo include un indicatore del numero di ancoraggi situato sul retro del manipolo.
L'indicatore si sposta da destra a sinistra man mano che gli ancoraggi sono erogati ed indica il numero
approssimativo di ancoraggi rimanenti nel dispositivo.
15
• REF 0113119 Sistema di fissaggio PermaFix™, 15 ancoraggi
• REF 0113120 Sistema di fissaggio PermaFix™, 30 ancoraggi
INDICAZIONI
Il sistema di fissaggio PermaFix™ è indicato per il congiungimento dei tessuti molli e per il fissaggio di reti
chirurgiche ai tessuti durante gli interventi di chirurgia aperta o di laparoscopia (per es. riparazione dell'ernia).
CONTROINDICAZIONI
1. Il presente dispositivo è concepito esclusivamente per gli usi indicati.
2. Non utilizzare il dispositivo laddove non sia possibile verificare l'emostasi visivamente dopo l'applicazione.
3. Controindicazioni associate alle procedure laparoscopiche e di chirurgia aperta per il fissaggio di reti,
comprese (ma non esclusivamente):
• Fissaggio di strutture vascolari o neurali
• Fissaggio di ossa e cartilagine
4. Questo dispositivo non deve essere usato in pazienti con allergie o ipersensibilità note ai polimeri acetalici.
5. Ispezionare attentamente l'area in prossimità del tessuto da ancorare per evitare la penetrazione
accidentale nelle strutture sottostanti, quali nervi, vasi, intestino o osso. L'uso del sistema di fissaggio
PermaFix™ nelle immediate vicinanze di tali strutture sottostanti è controindicato. Come riferimento, la
lunghezza dell'ancoraggio è di 6,0 mm; la testa dell'ancoraggio è lunga altri 0,7 mm (6,7 mm in totale).
AVVERTENZE
1. Il sistema di fissaggio PermaFix™ è concepito esclusivamente come prodotto monouso –
NON RISTERILIZZARE. Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento
possono comprometterne l'integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali dei materiali o del
design critiche per la prestazione complessiva del dispositivo e possono causare un
malfunzionamento del dispositivo con conseguenti lesioni al paziente.
Il riutilizzo, il ricondizionamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono inoltre creare un
rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o infezioni crociate, compresa,
senza limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da un paziente ad un altro. La contaminazione del
dispositivo può causare lesioni, malattie o decesso del paziente o dell'utilizzatore finale.
2. Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. Prima dell'uso, verificare
l'integrità della confezione.
3. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
4. Come per tutti gli impianti, la presenza di contaminazione batterica potrebbe promuovere la
patogenicità batterica. Per la prevenzione delle infezioni e il drenaggio e la chiusura di ferite infette
o contaminate, seguire le pratiche chirurgiche standard.
5. Gli operatori che utilizzano gli ancoraggi del sistema di fissaggio PermaFix™ per la chiusura delle
ferite devono avere dimestichezza con le procedure e le tecniche chirurgiche di fissaggio
permanente, poiché il rischio di deiscenza della ferita può variare a seconda del sito di applicazione
e del materiale utilizzato.
6. Il dispositivo potrebbe non apporre gli ancoraggi attraverso elementi prostetici derivanti da
materiali di origine naturale, come xenoinnesti e alloinnesti. Prima dell'uso è necessario valutare la
compatibilità delle protesi.
7. Per evitare che la punta di guida provochi delle lesioni, durante l'accesso al sito di intervento, la
manipolazione dei tessuti e il fissaggio della rete tenersi lontani da vasi, nervi, intestino e organi interni.
Dopo l'uso, il sistema di fissaggio PermaFix™ può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista
biologico. Il dispositivo è dotato di una punta di guida che va considerata come materiale tagliente,
anche quando il dispositivo non è in uso. Per evitare lesioni da taglio, maneggiare ed eliminare
secondo le leggi locali e nazionali relative allo smaltimento dei rifiuti medici e dei materiali taglienti.
PRECAUZIONI
1. Prima di utilizzare il sistema di fissaggio PermaFix™ leggere tutte le istruzioni.
2. Le procedure chirurgiche devono essere eseguite esclusivamente da operatori adeguatamente qualificati,
che abbiano dimestichezza con le tecniche chirurgiche. Prima di ogni intervento, consultare la letteratura
medica relativa a tecniche, complicanze e rischi della procedura in questione.
L'indicatore del
numero di ancoraggi
da 15 inizia a metà e si
sposta verso sinistra man
mano che gli ancoraggi si
esauriscono.
L'indicatore
numero di ancoraggi da
30 inizia sulla destra e si
sposta verso sinistra man
30
mano che gli ancoraggi si
esauriscono.
del