Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
OPIS PRODUKTU:
System mocowania PermaFix™ to jałowy produkt jednorazowego użytku, umożliwiający założenie na stałe 15 lub 30
elementów mocujących (acetalowych). Trzon systemu mocowania PermaFix™ ma długość 36 cm, włącznie z końcówką
pilotującą. Długość elementów mocujących wynosi 6,7 mm. Trzony przyrządów mocujących mają średnicę zewnętrzną
5 mm i mogą być stosowane w zabiegach otwartych lub łącznie z większością trokarów o średnicy 5 mm w zabiegach
laparoskopowych. Urządzenie zawiera wskaźnik poziomu elementów mocujących, który znajduje się z tyłu rękojeści. W
miarę umieszczania elementów mocujących wskaźnik przesuwa się od prawej strony do lewej i wskazuje przybliżony
poziom elementów mocujących pozostających w urządzeniu.
15
•
REF 0113119 System mocowania PermaFix™, 15 elementów mocujących
•
REF 0113120 System mocowania PermaFix™, 30 elementów mocujących
WSKAZANIA
System mocowania PermaFix™ jest wskazany do zbliżania do siebie tkanek miękkich oraz mocowania siatki chirurgicznej
do tkanek w trakcie otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych, takich jak zabiegi naprawcze przepukliny.
PRZECIWWSKAZANIA
1.
Niniejszy wyrób nie jest przeznaczony do zastosowań innych niż wskazane w opisie jego przeznaczenia.
2.
Nie używać urządzenia w przypadkach, gdy nie jest możliwa kontrola wzrokowa hemostazy po założeniu
elementów mocujących.
3.
Obowiązują przeciwwskazania, związane z laparoskopowymi i otwartymi zabiegami chirurgicznymi, dotyczące
mocowania siatek, w tym między innymi:
• mocowania struktur naczyniowych lub nerwów
• mocowania tkanek kostnych i chrzęstnych
4.
To narzędzie nie powinno być stosowane u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem lub nadwrażliwością na
polimery acetalowe.
5.
Dokładnie skontrolować obszar w sąsiedztwie mocowanej tkanki, aby uniknąć przypadkowej penetracji głębiej
położonych struktur, takich jak nerwy, naczynia krwionośne, jelita lub kości. Stosowanie systemu mocowania
PermaFix™ w pobliżu takich struktur zlokalizowanych pod tkanką jest przeciwwskazane. Należy pamiętać, że długość
elementu mocującego wynosi 6,0 mm, a główka elementu mocującego to dodatkowe 0,7 mm (łącznie 6,7 mm).
OSTRZEŻENIA
1.
System mocowania PermaFix™ jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku –
NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie może
niekorzystnie
wpłynąć
materiałowo-konstrukcyjną produktu, które mają krytyczne znaczenie dla ogólnego działania urządzenia,
co może prowadzić do jego uszkodzenia i, w konsekwencji, do urazu u pacjenta.
Ponowne użycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie może także nieść ze sobą ryzyko
zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym
między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z jednego pacjenta na innego. Zanieczyszczenie
urządzenia może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta lub użytkownika.
2.
Nie stosować produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało otwarte. Przed użyciem skontrolować
opakowanie pod kątem uszkodzeń.
3.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.
4.
Podobnie jak w przypadku każdego implantu, obecność zanieczyszczenia bakteryjnego może zwiększać
ryzyko zakażenia bakteryjnego. Należy przestrzegać przyjętych zasad chirurgicznych dotyczących
zapobiegania zakażeniom, drenażu i zamykania zakażonych lub zanieczyszczonych ran.
5.
Przed zastosowaniem elementów mocujących systemu mocowania PermaFix™ do zamknięcia rany
użytkownicy powinni być zaznajomieni z zabiegami i technikami chirurgicznymi, w których stosowane jest
mocowanie stałe, ponieważ ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca
zastosowania i rodzaju użytego materiału.
6.
Próby zakładania elementów mocujących na protezy wykonane z materiałów pochodzenia naturalnego,
takich jak ksenografty i allografty, mogą okazać się nieskuteczne. Przed użyciem protezę należy ocenić pod
kątem jej zgodności.
7.
Aby zapobiec urazom u pacjenta spowodowanym przez końcówkę pilotującą, nie wolno dopuścić do
kontaktu z naczyniami, nerwami, jelitami i narządami wewnętrznymi podczas wchodzenia do miejsca
zabiegu, manipulowania tkanką i mocowania siatki.
Po użyciu system mocowania PermaFix™ może stanowić źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego.
Narzędzie jest wyposażone w końcówkę pilotującą, którą należy uważać za ostry element, nawet jeśli
urządzenie nie zostało uruchomione. Z narzędziem należy obchodzić się i usuwać je zgodnie z lokalnymi i
krajowymi przepisami o utylizacji odpadów medycznych i odpadów ostrych w celu zapobiegania skaleczeniom.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1.
Przed użyciem systemu mocowania PermaFix™ należy zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami.
2.
Zabiegi chirurgiczne powinny być przeprowadzane wyłącznie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem
medycznym i znajomością technik chirurgicznych. Przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego
należy zapoznać się z literaturą medyczną dotyczącą techniki, powikłań oraz zagrożeń.
Wskaźnik
poziomu
15 elementów mocujących
zaczyna się w punkcie
środkowym i przesuwa się
w lewo w miarę wysuwania
elementów mocujących.
na
integralność
Wskaźnik
30 elementów
mocującychzaczyna się po
prawej stronie i przesuwa się
30
w lewo w miarę wysuwania
elementów mocujących.
strukturalną
i/lub
poziomu
zasadniczą
charakterystykę
Tabla de contenido
