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DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Sistema de fi jación absorbible O
absorbibles sintéticos por medio de un vástago recto. El vástago del Sistema de fi jación absorbible O
mide 39 cm de longitud. Los fi jadores miden 6,7 mm de longitud, y están fabricados de poli(ácido D, L)-
láctico y teñidos con color D & C violeta n.º 2. Los vástagos del instrumento de fi jación tienen un diámetro
externo de 5 mm y se pueden usar en intervenciones abiertas o con la mayoría de trocares de 5 mm en
procedimientos laparoscópicos.
Perfi l de absorción del poli(ácido D, L)-láctico: El mecanismo principal de degradación del polímero es la
hidrólisis química simple de la estructura básica, ya que es hidrolíticamente inestable. La degradación se
produce en dos fases. En la primera, el agua penetra en el cuerpo del dispositivo, ataca preferentemente
los enlaces químicos de la fase amorfa y convierte las cadenas largas de polímeros en fragmentos más
pequeños solubles en agua. Como esto sucede al principio en la fase amorfa, el peso molecular se reduce
sin que se pierdan las propiedades físicas, ya que la matriz del dispositivo sigue unida por la estructura
cristalina. La reducción del peso molecular viene seguida rápidamente de una reducción de las propiedades
físicas (erosión de la estructura básica) debido a que el agua empieza a fragmentar el dispositivo. En la
segunda fase se produce el ataque enzimático y se metabolizan los fragmentos, por lo que el polímero
pierde masa rápidamente. Los estudios in vitro indican que el fi jador mantiene el 100% de su resistencia
original a los 60 días. El fi jador se reabsorbe casi por completo pasados 360 días.
INDICACIONES
El Sistema de fi jación absorbible O
quirúrgicas a tejidos en intervenciones quirúrgicas abiertas o laparoscópicas, como reparaciones de hernias.
CONTRAINDICACIONES
1. Este dispositivo no debe usarse en aplicaciones no contempladas en las indicaciones.
2. No utilizar el dispositivo si no puede confi rmarse visualmente la hemostasia tras la aplicación.
3. Las intervenciones quirúrgicas laparoscópicas y abiertas de fi jación de mallas conllevan contraindicaciones,
entre otras:
• Fijación de estructuras vasculares o neuronales
• Fijación de hueso y cartílago
• Integración tisular insufi ciente en la malla con el paso del tiempo que puede desembocar en una
fi jación inadecuada una vez se reabsorbe el fi jador.
4. Inspeccione detenidamente el área que rodea el tejido que debe fi jarse para evitar la penetración
accidental en estructuras subyacentes como nervios, vasos, vísceras o hueso. El uso del Sistema de
fi jación absorbible O
longitud del fi jador bajo la cabeza del mismo es de 6,1 mm, y la cabeza del fi jador mide otros 0,6 mm
(6,7 mm en total).
5. Este dispositivo no debe usarse en tejidos con una relación anatómica directa con estructuras vasculares
principales. Con lo anterior nos referimos, por ejemplo, a aplicar fi jadores en el diafragma cerca del
pericardio, la aorta o la vena cava inferior en reparaciones de hernias diafragmáticas.
ADVERTENCIAS
1. El Sistema de fi jación absorbible O
La reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado podrían afectar a la integridad
estructural o a las características esenciales de los materiales y de diseño, que son fundamentales
para el funcionamiento general del dispositivo, y podrían provocar el fallo del dispositivo, hecho
que podría causar daños al paciente.
La reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado también conllevan el riesgo de
contaminar el dispositivo o provocar la infección directa o cruzada del paciente, incluyendo entre
otras la transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes. La contaminación del dispositivo
podría provocar lesiones, enfermedades o el fallecimiento del paciente o el usuario fi nal.
2. No use el producto pasada la fecha de caducidad del envase.
3. Antes de usarlo, examine atentamente el envase y el producto para comprobar que no están
dañados y que todos los sellos están intactos. No utilizar si el envase o la bolsa de aluminio están
dañados o abiertos, o si el centro del indicador de temperatura de la bolsa de aluminio está negro.
4. Como sucede con cualquier material de implante, la presencia de contaminación bacteriana puede
potenciar la capacidad de infección bacteriana. Deben seguirse las prácticas quirúrgicas estándar
en lo relativo al drenaje y cierre de heridas infectadas o contaminadas.
5. Los usuarios deben conocer los procedimientos y técnicas quirúrgicos que implican el uso de
materiales sintéticos absorbibles antes de usar los fi jadores del Sistema de fi jación absorbible
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™ para cerrar heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el
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lugar donde se apliquen y el tipo de material que se use.
6. El dispositivo podría no fi jarse en prótesis derivadas de materiales biológicos, como xenoinjertos y
aloinjertos. Debe comprobarse la compatibilidad de las prótesis antes de usar el producto.
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Sistema de fi jación absorbible
F
™ es un dispositivo de un solo uso que aplica 15 o 30 fi jadores
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™ está indicado para aproximar tejido blando y fi jar mallas
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™ está contraindicado cerca de tales estructuras. A modo de referencia, la
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™ está indicado para un solo uso – NO REESTERILIZAR.
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™
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