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DOMAINE D'UTILISATION ET MODE D'EMPLOI
TRILLY PAEDIATRIC AF est prévu pour être utilisé
dans un circuit de perfusion extracorporel lors
des procédures de circulation extracorporelle
cardiopulmonaire, pour oxygéner et éliminer le
dioxyde de carbone du sang et pour régler la
température du sang.
TRILLY PAEDIATRIC AF, étant intégré avec un
filtre artériel, permet la filtration du sang avec
l'élimination de micro-emboles et micro-agrégats
d'une largeur supérieure à 38 µm.
TRILLY PAEDIATRIC AF est doté d'un réservoir
de cardiotomie/réservoir veineux conçu pour
recueillir, conserver et filtrer le sang veineux et
le sang aspiré par le réservoir de cardiotomie
pendant la procédure de circulation extracorporelle
cardiopulmonaire.
Le réservoir de cardiotomie/réservoir veineux
à corps rigide est également prévu pour être
utilisé lors de procédures qui prévoient le drainage
veineux assisté par le vide (VAVD).
Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
TRILLY PAEDIATRIC AF est un oxygénateur
PÉDIATRIQUE.
TRILLY PAEDIATRIC AF ne doit pas être utilisé
pendant plus de 6 heures. Le contact avec le sang
pendant une période supérieure est déconseillé.
TRILLY
PAEDIATRIC
conjointement à des dispositifs médicaux énumérés
dans la section « Dispositifs médicaux à utiliser
avec TRILLY PAEDIATRIC AF ».
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le dispositif pour des objectifs
différents de ceux indiqués.
Ne pas utiliser le dispositif en présence de pertes
d'air pendant le remplissage ou la circulation
extracorporelle, pouvant causer des emboles
gazeux au patient et/ou perte de fluide/sang.
RISQUES ET EFFETS SECONDAIRES
Les risques possibles et effets secondaires de
TRILLY PAEDIATRIC AF comprennent:
• Hémolyse,
• réaction indésirable du sang ou des tissus,
• coagulation/activation
dysfonction plaquettaire,
• thromboses,
• embolie gazeuse,
• thromboembolie,
• perte de sang,
• hémodilution,
• infection.
AF
doit
être
utilisé
du
complément,
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
Les informations destinées à rappeler l'attention de
l'utilisateur sur le besoin de prévenir les situations
dangereuses et garantir l'usage correct et sûr du
dispositif, ont été reportées dans le texte selon le
schéma suivant:
ATTENTION
Indique de graves conséquences et dangers
potentiels pour la sécurité de l'utilisateur et/ou
du patient, découlant de l'emploi du dispositif
dans des conditions d'utilisation normale ou
d'abus, conjointement aux limitations d'utilisation
et aux mesures à prendre si ces événements se
produisent.
PRÉCAUTIONS
Indique toute précaution possible que l'utilisateur
doit prendre pour l'utilisation sûre et efficace du
dispositif.
Ci-dessous, se trouve une série d'informations
générales concernant la sécurité dont l'objectif
est d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser le
dispositif. En outre, des informations spécifiques
sur la sécurité ont été insérées dans des passages
du mode d'emploi là où elles peuvent conditionner
l'opération à effectuer.
ATTENTION
•
Lire attentivement le mode d'emploi avant
l'utilisation.
• Conserver dans un endroit sec entre 0°C/32°F
et 40°C/104°F.
• FRAGILE, manipuler avec soin.
• Ne pas tenter de stériliser ou de nettoyer à
nouveau pour réutilisation. Le dispositif est
à usage unique et doit être détruit après
l'utilisation.
• La réutilisation impropre peut causer des
infections croisées et une altération des
performances du dispositif.
• Le dispositif doit être utilisé uniquement par un
personnel qualifié et bien formé.
• Le dispositif doit être utilisé conformément
au mode d'emploi. EUROSETS décline toute
responsabilité en cas de dommages causés par
une utilisation incorrecte.
• Vérifier soigneusement l'étanchéité du dispositif
lors de l'amorçage et du fonctionnement.
D'éventuelles fuites peuvent causer une perte
de stérilité, perte de sang, emboles gazeux. Si
l'on constate une perte lors de l'amorçage ou
pendant le fonctionnement, il faut remplacer le
