Idiomas disponibles
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es
DESTINO DE USO E INDICACIONES DE USO
TRILLY PAEDIATRIC AF ha sido diseñado y
fabricado para ser utilizado en un circuito de
perfusión extracorpórea durante procedimientos
de bypass cardiopulmonar, para oxigenar y eliminar
anhídrido carbónico de la sangre y para regular la
temperatura de la sangre.
TRILLY PAEDIATRIC AF, al disponer de un filtro
arterial, permite la filtración de la sangre y la
eliminación de microémbolos y microagregados
con un ancho superior a 38 µm.
TRILLY PAEDIATRIC AF dispone de un depósito de
cardiotomía/depósito venoso ideado para recoger,
conservar y filtrar la sangre venosa y la sangre
aspirada por el depósito de cardiotomía durante el
procedimiento de bypass cardiopulmonar.
El depósito de cardiotomía/depósito venoso de
cuerpo rígido ha sido previsto para ser utilizado
también durante procedimientos que prevén el
drenaje venoso asistido por vacío (VAVD).
La sangre que debe tratarse ha de contener
anticoagulante.
TRILLY PAEDIATRIC AF es un oxigenador
PEDIÁTRICO.
TRILLY PAEDIATRIC AF no debe utilizarse durante
más de 6 horas. Se desaconseja el contacto con
sangre durante un tiempo superior.
TRILLY PAEDIATRIC AF debe utilizarse combinado
con los aparatos médicos enumerados en la
sección "Aparatos médicos utilizables con TRILLY
PAEDIATRIC AF".
CONTRAINDICACIONES
No utilice el aparato para fines diferentes del
indicado.
No utilice el aparato si se observan pérdidas de aire
durante el llenado o la circulación extracorpórea,
que pueden provocar émbolos gaseosos en el
paciente y/o pérdida de fluido/sangre.
RIESGOS Y EFECTOS COLATERALES
Los posibles riesgos y efectos colaterales de
TRILLY PAEDIATRIC AF incluyen:
• Hemólisis,
• reacción adversa de la sangre o de los tejidos,
• coagulación/activación
disfunción plaquetaria,
• trombosis,
• embolia gaseosa,
• thromboembolism,
• pérdida de sangre,
• hemodilución,
• infección.
del
complemento,
INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD
La información directa para llamar la atención del
usuario sobre la necesidad de prevenir situaciones
de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del
aparato, se incluye en el texto según el esquema
siguiente:
ATENCIÓN
Indica graves consecuencias y peligros potenciales
para la seguridad del usuario y/o del paciente
derivados del uso del aparato en condiciones de uso
normal o de abuso, así como las limitaciones de uso
y las medidas que deben adoptarse cuando estos
acontecimientos se producen.
PRECAUCIONES
Indica las precauciones que el usuario debe adoptar
para el uso seguro y eficaz del aparato.
A continuación se incluye una serie de
informaciones generales sobre la seguridad con
la finalidad de advertir al operador que va a utilizar
el aparato. Además, se incluyen informaciones
específicas sobre la seguridad en los pasos de
las instrucciones de uso cuando éstas puedan
condicionar la operación que debe realizarse.
ATENCIÓN
•
Lea atentamente las instrucciones antes
del uso.
• Conserve en un lugar seco entre 0°C/32°F y
40°C/104°F.
• FRÁGIL, manipule con cuidado.
• No intente volver a esterilizar o limpiar para
otros uso. El aparato es de un solo uso y debe
eliminarse tras el uso.
• La reutilización inapropiada puede ser causa de
infecciones cruzadas y de una alteración de las
prestaciones del aparato.
• El aparato solo puede ser utilizado por personal
cualificado y adecuadamente formado.
• El aparato debe utilizarse respetando estas
instrucciones. EUROSETS no se considerará
responsable por daños derivados de un uso
incorrecto.
• Compruebe atentamente la estanquidad del
aparato durante el cebado y el funcionamiento.
Las pérdidas pueden dar lugar a la pérdida de
esterilidad, la pérdida de sangre y a émbolos
gaseosos. Si detecta una pérdida durante
el cebado o el funcionamiento, sustituya el
aparato defectuoso siguiendo la buena práctica
de perfusión.
• Durante el uso de TRILLY PAEDIATRIC AF es
