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USO PRETENDIDO E INDICAÇÕES DE USO
TRILLY PAEDIATRIC AF destina-se ao uso no
conjunto de circulação extracorpórea durante
cirurgias cardíacas, para oxigenar eremover
o dióxido de carbono do sangue e regular a
temperatura do sangue.
TRILLY PAEDIATRIC AF, sendo integrado com filtro
arterial, permite a filtração do sangue arterial
com remoção de microêmbolos e microagregados
maiores que 38 μm.
TRILLY PAEDIATRIC AF é equipado com um
reservatório venoso e de cardiotomia de estrutura
rígida, destinado acoletar, armazenar e filtrar o
sangue venoso e aspirado por cardiotomia durante
o procedimento de circulação extracorpórea. O
reservatório venoso e de cardiotomia de estrutura
rígida também se destina ao uso durante
procedimentos de drenagemvenosa assistida por
vácuo (VAVD). O sangue a ser tratado deve conter
anticoagulantes. TRILLY PAEDIATRIC AF é um
oxigenador PEDIÁTRICO.
TRILLY PAEDIATRIC AF não deve usado por mais de
6 horas. O contato com sangue por períodos mais
longos não é recomendado.
TRILLY PAEDIATRIC AF deve ser utilizado em
combinação com os dispositivos médicos indicados
na seção "DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM
TRILLY PAEDIATRIC AF".
CONTRAINDICAÇÕES
Não usar o dispositivo para qualquer outro fim que
não seja aquele indicado.
Não usar se forem observados vazamentos de ar
durante a preparação ou o funcionamento, isso
pode resultar em embolia de arpara o paciente e/
ou perda de fluído/ sangue.
RISCOS E EFEITOS SECUNDÁRIOS
Os possíveis riscos e efeitos colaterais do TRILLY
PAEDIATRIC AF incluem:
• Hemólise,
• Reação adversa de sangue / tecidos,
• Coagulação / ativação do complemento,
disfunção plaquetária,
• Trombose,
• Embolia gasosa,
• Tromboembolismo,
• Perda de sangue,
• Hemodiluição,
• Infeção.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA
As informações que requerem a atenção do usuário
para situações potencialmente perigosas e para
garantir o uso correto e segurodo dispositivo são
indicadas no texto da seguinte forma:
AVISO
Indica reações adversas graves e riscos potenciais
à segurança do profissional e/ ou do paciente, que
podem ocorrer durante a utilização ou manejo
inadequado do dispositivo, e também as limitações
de utilização e as medidas a serem adotadas
nesses casos.
ADVERTÊNCIA
Indica que o usuário deve tomar todas as precauções
possíveis para o uso seguro e eficaz do dispositivo.A
seguir, são apresentadas as informações gerais
de segurança para o operador que utilizará o
dispositivo. Informações desegurança específicas
também são fornecidas nas instruções de
utilização, onde essas informações são relevantes
para a operação correta.
AVISOS
•
Ler atentamente as instruções antes de
usar.
• Armazenar num local seco entre 0°C (32°F) e
40°C (104°F).
• FRÁGIL, manusear com cuidado.
• Dispositivo de uso único. Não reutilizar. Não
limpar ou reesterilizar o dispositivo para uma
subsequente reutilização.
• A reutilização inadequada pode causar reações
de transfusão, infecção cruzada e alteração nas
prestações do dispositivo.
• Para uso apenas por pessoal profissionalmente
formado.
• O dispositivo deve ser usado de acordo com
estas instruções. A EUROSETS não pode ser
responsabilizada por danos decorrentes da
inexperiência ou do uso indevido.
• Controlar cuidadosamente a vedação do
dispositivo durante a preparação e operação.
Qualquer vazamento poderá causar perda de
esterilidade, vazamento de sangue, embolismo
gasoso. Se notar um vazamento durante a
preparação ou operação, substituir o dispositivo
defeituoso seguindo as boas práticas de
perfusão.
• Durante o uso, um oxigenador TRILLY
PAEDIATRIC AF de reserva deve estar sempre
disponível.
• As linhas de conexão devem ser conectadas
