Eurosets HORIZON CVR Instrucciones De Uso

Depósito de cardiotomía/depósito venoso para circulación extracorpórea en cardiocirugía
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  • ESPAÑOL, página 38

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HORIZON CVR
Kardiotomický/žilní rezervoár pro mimotělní oběh v kardiochirurgii
Kardiotomiereservoir/Venöses Reservoir
für den extrakorporalen Kreislauf in der Herzchirurgie
Καρδιοτόμος/Φλεβική δεξαμενή
για την εξωσωματική κυκλοφορία στην καρδιοχειρουργική
Cardiotomy/Venous Reservoir
for extracorporeal circulation in cardio surgery
Depósito de cardiotomía/Depósito venoso
para circulación extracorpórea en cardiocirugía
Réservoir de cardiotomie/Réservoir veineux
pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque
Kardiotómiás/Vénás rezervoár az extrakorporális
cirkulációhoz a szívsebészetben
Cardiotomo/Riserva Venosa
per circolazione extracorporea in cardio chirurgia
Cardiotomie/Veneus Reservoir
voor extracorporele circulatie in hartchirurgie
Zbiornik kardiotomijno-żylny do krążenia
pozaustrojowego w kardiochirurgii
Reservatório de Cardiotomia/Reserva Venosa
para circulação extracorporal em cirurgia cardiovascular
Rezervor de cardiotomie/venos
pentru circulația extracorporală în cardiochirurgie
Венозно-кардиотомный резервуар для
экстракорпорального кровообращения в кардиохирургии
cs
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Resumen de contenidos para Eurosets HORIZON CVR

  • Página 1 HORIZON CVR Kardiotomický/žilní rezervoár pro mimotělní oběh v kardiochirurgii Kardiotomiereservoir/Venöses Reservoir für den extrakorporalen Kreislauf in der Herzchirurgie Καρδιοτόμος/Φλεβική δεξαμενή για την εξωσωματική κυκλοφορία στην καρδιοχειρουργική Cardiotomy/Venous Reservoir for extracorporeal circulation in cardio surgery Depósito de cardiotomía/Depósito venoso para circulación extracorpórea en cardiocirugía Réservoir de cardiotomie/Réservoir veineux...
  • Página 2 Obrázek 1 – HORIZON CVR Kardiotomický/žilní rezervoár (směr toku je indikován tučně zvýrazněnými šipkami) Vstup žilní krve, 3/8“ (9,53 mm) (VENOUS RETURN) s otáčením 360° 2 samičí připojení typu Luer Lock na vstup žilní krve Přípojka pro teplotní sondu na vstup žilní krve Výstup žilní...
  • Página 3 A. POPIS Vnitřní povrchy rezervoáru trubek jsou zpracovány prostřednictvím systému A.G.I.L.E. (Advanced HORIZON CVR je kardiotomický/žilní rezervoár s Generation Inert Layer E.C.C.) vrstva, tvořená pevným tělem, integrovanými kardiotomickými fosforylcholinem (Phosphoriylcoline - PC), který filtry. Zařízení je koncipováno pro žilní drenáž krve zlepšuje kompatibilitu zařízení...
  • Página 4 Informace, jejichž cílem je upozornit uživatele na rámci kardiopulmonálních bypassů. potřebu zabránit nebezpečným situacím a zaručit HORIZON CVR by neměl být používán déle než 6 správné a bezpečné používání zařízení, jsou uvedeny hodin. Dlouhodobý kontakt s krví se nedoporučuje. v textu podle následujícího schématu: HORIZON CVR musí...
  • Página 5 G. MONTÁŽ • Křehké zboží, zacházejte opatrně. • Zařízení po jednorázové použití. Nepoužívat 1) POLOHOVÁNÍ PODPĚRY Umístěte podpěru zařízení HORIZON CVR na opakovaně. Nečistit, ani nesterilizovat pro účely opakovaného využití. statickou tyč čerpadla a zajistěte ji pomocí • Nevhodné opakované použití může způsobit připravené...
  • Página 6 • 3/8“ hadice obsahuje 72 ml/m; LINKA ČERPADLA: Díl čerpadla musí být • 1/2“ hadice obsahuje 127 ml/m; namontován mezi výstupním konektorem žilního Eurosets doporučuje provádět plnění přes spoje rezervoáru a žilním vstupním konektorem na věžičce kardiotomu. oxygenátoru se zohledněním smyslu rotace Zavřete...
  • Página 7 OPATŘENÍ J. PŘI BYPASU Pokud je nutné obnovit mimotělní oběh, udržujte v 1) KONTROLA ŽILNÍHO NÁVRATU zařízení HORIZON CVR minimální průtok krve. Pokud je zapotřebí větší žilní návrat, snižte úroveň L. VRÁCENÍ KRVE NA KONCI BYPASSU oxygenátoru kardiotomického/žilního rezervoáru vzhledem k pozici pacienta.
  • Página 8 KONTROLA ŽILNÍHO NÁVRATU 5) VÝMĚNA ZAŘÍZENÍ HORIZON CVR Při aktivní podtlakové drenáži je nutné regulovat 1) Umístěte nový HORIZON CVR na podpěru. podtlak vytvářený v kardiotomickém/žilním Propojte všechny linky (žilní katétr ke rezervoáru, aby byl zajištěn dostatečný žilní...
  • Página 9 HORIZON linky mezi kardiotomickým rezervoárem a CVR. podtlakovým regulátorem vyráběným firmou 6) Sejměte zařízení HORIZON CVR ze suportu. Eurosets. 7) Umístěte nový HORIZON CVR na podpěru. Připojte všechny linky (přívod, výstup, ostatní N. POUŽITÍ...
  • Página 10 Přijímající strana bere na vědomí obsah Podmínek a v případě sporů nebo právních postupů proti společnosti EUROSETS souhlasí s tím, že si nebude nárokovat žádné předpokládané nebo prokázané úpravy nebo změny provedené každým, které jsou v rozporu a/nebo přidány k tomu, co bylo dohodnuto.
  • Página 11 Abbildung 1 – HORIZON CVR Kardiotomiereservoir/Venöses Reservoir (die schwarzen Pfeile zeigen die Flussrichtung an) Einlass venöses Blut (VENOUS RETURN), um 360° drehbar 2 Luer Locks (weiblich) am Einlass venöses Blut Anschluss für Temperatursonde am Einlass venöses Blut Auslass venöses Blut 2 x 1/4”...
  • Página 12 A. BESCHREIBUNG Die Innenflächen des Reservoirs sind mit dem System A.G.I.L.E. (Advanced Generation Inert Layer HORIZON CVR ist ein Kardiotomiereservoir/ E.C.C.) behandelt, bestehend aus Phosphorylcholin venöses Reservoir mit starrem Körper und mit zwei (PC), das die Kompatibilität des Geräts mit dem Kardiotomiefiltern, das die venöse Drainage des...
  • Página 13 Verwendung bei erwachsenen Patienten F. SICHERHEITSTECHNISCHE INFORMATIONEN vorgesehen, die während eines kardiopulmonalen Bypass einem extrakorporalen Kreislauf unterzogen Informationen, Benutzer werden. HORIZON CVR darf nicht länger als 6 Notwendigkeit hinweisen sollen, Stunden benutzt werden. Vom Kontakt mit Blut Gefahrensituationen zu verhüten und den richtigen, über einen längeren Zeitraum wird abgeraten.
  • Página 14 Beeinträchtigung der Geräteleistungen führen. 1) ANBRINGEN DER HALTERUNG • Das Gerät darf ausschließlich Die Halterung für HORIZON CVR an der entsprechend geschultem, qualifiziertem Stativstange der Pumpe anbringen und mit dem Gesundheitspersonal unter ärztlicher Aufsicht dafür vorgesehenen Drehknopf befestigen, der bedient werden.
  • Página 15 Umkreis von ca. 1 Meter vorgenommen werden. bewirken könnten. Eurosets empfiehlt, nach einer Entnahme arteriellen/venösen Blutes die drei Hähne der HORIZON CVR an der Halterung befestigen. Überprüfen, ob die beiden Stützzapfen vollständig Hahnbank in geöffneter Stellung zu halten, um in die beiden Vertiefungen am Gerät eingesetzt während des extrakorporalen Kreislaufs eine...
  • Página 16 • Der 1/2” Schlauch enthält 127 ml/m. Kardiotomiereservoirs/ venösen Reservoirs im Eurosets empfiehlt, das Befüllen über einen Verhältnis zur Position des Patienten verringern. der am Drehkopf des Kardiotomiereservoirs Falls die Vakuum-assistierte Drainage (VAVD) vorhandenen Anschlüsse vorzunehmen. durchgeführt wird, den Abschnitt L dieser Den Auslass des Kardiotomiereservoirs/venösen...
  • Página 17 Schutzkapsel vom Anschluss Den Durchsatz der arteriellen Pumpe auf den VENT/VACUUM entfernt wurden. Das VAVD- zuvor eingestellten Wert zurückbringen. Bei Anschlussset von Eurosets damit verbinden. Vakuum-assistierter Drainage den Dichtstopfen Das andere Ende der Leitung an einen wieder Kardiotomiereservoir/venösen...
  • Página 18 Nach 6-stündiger Verwendung mit Blut oder 5) AUSTAUSCH DES HORIZON CVR wenn Bedingungen eintreten, die nach Ansicht 1) Das neue HORIZON CVR auf der Halterung der für die Perfusion verantwortlichen Person die platzieren. Alle Leitungen anschließen (venöse Sicherheit des Patienten gefährden (ungenügende am Kardiotomiereservoir/venösen Reservoir,...
  • Página 19 9) Das Befüllen des HORIZON CVR vornehmen, korrekten Gebrauch des Gerätes erforderlich sind. siehe Abschnitt G „Füllverfahren“. EUROSETS übernimmt keine Haftung bei Verlusten, 10) Die Klammern von der venösen und arteriellen Schäden, Kosten, Unfällen oder Folgen, die direkt Leitung entfernen, die Spülleitung schließen oder indirekt auf den unsachgemäßen Gebrauch...
  • Página 20 Εικόνα 1 – HORIZON CVR Καρδιοτόμος/φλεβική δεξαμενή (Η κατεύθυνση της ροής υποδεικνύεται από τα έντονα βέλη) Είσοδος φλεβικού αίματος (ΦΛΕΒΙΚΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ) περιστρεφόμενη κατά 360° 2 θηλυκές συνδέσεις luer lock στην είσοδο φλεβικού αίματος Σύνδεση για αισθητήρα θερμοκρασίας στην είσοδο φλεβικού αίματος...
  • Página 21 A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η επεξεργασία των εσωτερικών επιφανειών της δεξαμενής γίνεται με το σύστημα A.G.I.L.E. Το HORIZON CVR είναι ένας ενσωματωμένος (Αδρανές επίπεδο προηγμένης δημιουργίας καρδιοτόμος/φλεβική δεξαμενή άκαμπτου σώματος E.C.C.) αποτελούμενο από φωσφορυλοχολίνη με δύο φίλτρα καρδιοτόμου, που έχουν σχεδιαστεί για...
  • Página 22 πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τις ασφαλή χρήση της συσκευής, παρατίθενται στο ιατρικές συσκευές που παρατίθενται στην ενότητα Ν κείμενο, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: (ιατρικές συσκευές για χρήση με το HORIZON CVR). D. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗ Υποδεικνύει σοβαρές συνέπειες και πιθανούς...
  • Página 23 προσωπικό υγείας υπό ιατρική παρακολούθηση. 1) ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΒΑΣΗΣ • Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα Τοποθετήστε τη βάση του HORIZON CVR στο με τις παρούσες οδηγίες. Η EUROSETS δεν στατώ της αντλίας και στερεώστε την μέσω του αναλαμβάνει καμία ευθύνη για ζημιές που...
  • Página 24 πολυανθρακική δομή της συσκευής. Κάτι Συνδέστε τη γραμμή εξαέρωσης του οξυγονωτή με τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά ούτως το επάνω μέρος του HORIZON CVR (πυργίσκοι). ώστε να θέσει σε κίνδυνο την ακεραιότητα και 4) ΡΑΜΠΑ ΣΤΡΟΦΙΓΓΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ την λειτουργικότητα της συσκευής.
  • Página 25 καρδιοτομου/φλεβικής δεξαμενής σε σχέση με τη • Ο σωλήνας 1/2» περιέχει 127 ml/m. θέση του ασθενούς. Η Eurosets σας συνιστά να εκτελείτε την πλήρωση Σε περίπτωση που εκτελείτε την υποβοηθούμενη διαμέσου των συνδέσεων που υπάρχουν στον με κενό παροχέτευση (VAVD), διαβάστε προσεκτικά...
  • Página 26 ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ Εάν πρέπει να αποκατασταθεί η εξωσωματική κυκλοφορία, διατηρήστε μια ελάχιστη ροή αίματος ΣΤΟ ΣΥΝΔΕΣΜΟ ΣΦΙΓΚΤΗΡΑΣ ΓΙΑ εντός της δεξαμενής HORIZON CVR. ΕΞΑΕΡ./ΚΕΝΟΥ ON/OFF ΤΟΥ ΚΕΝΟΥ L. ΑΝΑΚΤΗΣΗ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΤΟ ΤΕΛΟΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΚΑΜΨΗΣ 1) Ανακτήστε στον καρδιοτόμο/φλεβική δεξαμενή...
  • Página 27 έγχυσης διακυβεύεται η κατάσταση ασφαλείας 5) ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ HORIZON CVR του ασθενούς (ανεπαρκής απόδοση οξυγονωτή, 1) Τοποθετήστε το νέο HORIZON CVR στη βάση. απώλειες, μη φυσιολογικοί παράμετροι του αίματος, Συνδέστε όλες τις γραμμές (φλεβική στον κλπ), αντικαταστήστε τη συσκευής όπως εξηγείται...
  • Página 28 των μεμονωμένων ασθενών μπορούν, με τήρηση των όλες τις συνδέσεις από το HORIZON CVR. ειδικών οδηγιών, να επηρεάζουν την απόδοση και 6) Αφαιρέστε το HORIZON CVR από τη βάση. την αποτελεσματικότητα της συσκευής με βλαπτικές 7) Τοποθετήστε το νέο HORIZON CVR στη βάση.
  • Página 29 Figure 1 – HORIZON CVR Cardiotomy/Venous Reservoir (flow direction indicated by bold arrows) Venous blood inlet port (VENOUS RETURN) 360° rotatable 2 female luer lock ports on venous blood inlet Temperature probe port on venous blood inlet Venous blood outlet port 2 x 1/4”...
  • Página 30 A. DESCRIPTION valve. The reservoir’s inner contact surfaces are coated with A.G.I.L.E. (Advanced Generation Inert HORIZON CVR is a hard-shell cardiotomy/venous Layer E.C.C.) system, based on Phosphoriylcoline reservoir integrated with two cardiotomy filters, (PC), improving the device blood compatibility by designed to allow venous drainage of the patient’s...
  • Página 31 • haemodilution, assisted venous drainage (VAVD) procedures. • infection. HORIZON CVR is indicated for use on adult patients undergoing extracorporeal circulation during F. SAFETY INFORMATION cardiopulmonary bypass procedures. HORIZON Information to draw the user’s attention to CVR should not be used for more than 6 hours.
  • Página 32 • Store in a dry place between 0°C (32°F) and 1) POSITIONING THE HOLDER 40°C (104°F). Position the HORIZON CVR holder on the pump • FRAGILE, handle with care. stand and secure it by means of the knob found • Single-use device. Do not reuse. Do not clean or at the end of the carrying arm.
  • Página 33 • the 1/2” tube capacity is 127 ml/m. suction pumps. Eurosets suggests to perform priming through PUMP LINE: The pump segment must be fitted one of the cardiotomy turret ports. between the venous reservoir outlet port and the Clamp the cardiotomy/venous reservoir outlet.
  • Página 34 MANAGEMENT that label and yellow protection cap have been performing vacuum-assisted drainage (VAVD), please read carefully section L of these removed from VENT/VACUUM port. instructions for use. If you need to add priming Connect the Eurosets VAVD connection kit (figure...
  • Página 35 LOW FLOW RECIRCULATION HORIZON CVR. In all cases that are expected a circulatory 3) Place a new HORIZON CVR on the holder. arrest and the opening of a shunt between the Connect all the lines (venous line to the arterial and venous circuit, to maintain blood...
  • Página 36 HORIZON CVR cardiotomy/venous reservoir. consequences for the patient, even though the 6) Remove HORIZON CVR from the holder. specified instructions for use have been respected. 7) Place a new HORIZON CVR on the holder.
  • Página 37 EUROSETS undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or, if shipped by EUROSETS, at the time of delivery to the end user, unless such defect is attributable to the purchaser.
  • Página 38 Figura 1 – HORIZON CVR depósito de cardiotomía/Depósito venoso (la dirección del flujo se indica mediante las flechas en negrita) Entrada de sangre venosa (VENOUS RETURN) giratoria 360° 2 conexiones luer lock hembra en la entrada de sangre venosa Conexión para sonda de temperatura en la entrada de sangre venosa Salida de sangre venosa 2 x 1/4”...
  • Página 39 A. DESCRIPCIÓN Las superficies internas del depósito tubos están tratadas con el sistema A.G.I.L.E. (Advanced HORIZON CVR es un depósito de cardiotomía/ Generation Inert Layer E.C.C.) constituido por depósito venoso con cuerpo rígido integrado, con fosforilcolina (Phosphoriylcoline - PC), que mejora dos filtros de depósito de cardiotomía, concebida...
  • Página 40 émbolos gaseosos en el paciente y/o pérdida de fluido/sangre. El depósito de cardiotomía/depósito venoso con cuerpo rígido HORIZON CVR está previsto para E. RIESGOS Y EFECTOS COLATERALES utilizarse en un circuito de perfusión extracorpóreo Los posibles riesgos y efectos colaterales de...
  • Página 41 • El aparato solo puede ser utilizado por personal 1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE sanitario cualificado y adecuadamente formado, Coloque el soporte para HORIZON CVR en el pie bajo supervisión médica. de la bomba y fíjelo con el pomo específico que •...
  • Página 42 último. Conecte la línea de purga del oxigenador a la • Evite que líquidos halógenos como Halotano y parte superior de HORIZON CVR (torres). Fluotano entren en contacto con la estructura 4) RAMPA PARA GRIFOS DE MUESTREO de policarbonato del aparato.
  • Página 43 Si hace falta un retorno venoso mayor, disminuya • El tubo de 1/2” contiene 127 ml/m; el nivel tanto del oxigenador como del depósito Eurosets aconseja realizar el llenado a través de de cardiotomía/depósito venoso con respecto a una de las conexiones presentes en la torre del la posición del paciente.
  • Página 44 En caso de drenaje asistido por Conecte en el mismo el kit de conexión (V.A.V.D.) vacío, vuelva a colocar el tapón de estanqueidad de Eurosets. en el depósito de cardiotomía/depósito venoso y Conecte el otro extremo de la línea a un regulador vuelva a colocar la pinza en la línea de recogida...
  • Página 45 5) SUSTITUCIÓN DE HORIZON CVR de la perfusión, pueden afectar las condiciones de 1) Coloque el nuevo HORIZON CVR en el soporte. seguridad del paciente (prestaciones insuficientes Conecte todas las líneas (venosa al depósito del oxigenador, pérdidas, parámetros hemáticos...
  • Página 46 3/8“ en la torre del nuevo depósito de médico cuando sea defectuoso en el momento de cardiotomía/depósito venoso. su comercialización o bien, en el caso de transporte a cargo de EUROSETS, en el momento de la P. APARATOS MÉDICOS PUEDEN...
  • Página 47 Figure 1 – HORIZON CVR Réservoir de cardiotomie/Réservoir veineux (le sens du débit est indiqué par les flèches en gras) Entrée du sang veineux (VENOUS RETURN) tournant à 360° 2 raccords luer lock femelle sur l’entrée du sang veineux Raccord pour sonde de température sur l’entrée du sang veineux Sortie du sang veineux 2 x 1/4”...
  • Página 48 A. DESCRIPTION Les surfaces internes du réservoir sont traitées avec le système A.G.I.L.E. (Advanced Generation HORIZON CVR est un réservoir de cardiotomie/ Inert Layer E.C.C.) constitué de phosphorylcholine - réservoir veineux à corps rigide intégré avec deux PC, qui améliore la compatibilité du dispositif avec filtres de cardiotomie, conçu pour permettre le...
  • Página 49 • perte de sang, cardiopulmonaire. • hémodilution, HORIZON CVR ne doit pas être utilisé pendant plus • infection. de 6 heures. Le contact avec le sang pendant une période supérieure est déconseillé. HORIZON CVR F. INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ...
  • Página 50 1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT • Le dispositif doit être utilisé uniquement par un Placer le support pour HORIZON CVR sur la tige personnel de santé qualifié et bien formé, sous de support de la pompe et le fixer au moyen la surveillance d’un médecin.
  • Página 51 • Éviter tout contact de liquides halogènes Connecter la ligne de purge de l’oxygénateur sur tels que l’halothane et le fluothane avec la la partie supérieure d’HORIZON CVR (tourelle). structure en polycarbonate du dispositif. Cela 4) RAMPE DE ROBINETS DE PRÉLÈVEMENT provoquerait des dommages susceptibles de La rampe de robinets de prélèvement est...
  • Página 52 équivalent au double du volume commencer la circulation extracorporelle. opérationnel minimum • EUROSETS conseille d’utiliser le régulateur • Il est recommandé de surveiller le volume du de vitesse de la pompe pour réduire ou réservoir de cardiotomie/réservoir veineux interrompre lentement le débit artériel.
  • Página 53 Si la circulation extracorporelle doit être rétablie, VENT/VACUUM OFF DU VIDE maintenir un débit minimum de sang à l’intérieur du réservoir HORIZON CVR. L. RÉCUPÉRATION SANGUINE À LA FIN DE LA ATTENTION CIRCULATION EXTRACORPORELLE • Ne pas appliquer le vide au cours de la 1) Récupérer à...
  • Página 54 Après 6 heures d’utilisation avec le sang ou si l’on 5) REMPLACEMENT D’HORIZON CVR constate que, selon le jugement du responsable 1) Placer le nouvel HORIZON CVR sur le support. de la perfusion, les conditions de sécurité pour Connecter toutes les lignes (veineuse au le patient sont compromises (performances réservoir de cardiotomie/réservoir veineux,...
  • Página 55 6) Retirer HORIZON CVR du support. puissent influer sur les performances et l’efficacité 7) Placer le nouvel HORIZON CVR sur le support. du dispositif et entrainer ainsi des conséquences Connecter toutes les lignes (entrée, sortie, néfastes pour le patient.
  • Página 56 1. ábra – HORIZONT CVR kardiotómiás/vénás rezervoár (az áramlás irányát félkövér nyilak jelzik) Vénás vérbemeneti nyílás (VÉNÁS VISSZAÁRAMLÁS) 360°-ban forgatható 2 anya luer-lock port a vénás vérbemeneten Hőmérsékletmérő szonda port a vénás vérbemeneten Vénás vérkimeneti port 2 x 1/4” (6,35 mm) szűrős portok minden egyes kardiotómiás helyen 1 x 3/8”...
  • Página 57 A. LEÍRÁS felszerelve. A rezervoár belső érintkezési felületei foszforilkolin A HORIZON CVR egy kemény héjú, két kardiotómiás (PC) alapú A.G.I.L.E. (Advanced Generation Inert szűrővel integrált kardiotómiás/vénás rezervoár, Layer E.C.C.) rendszerrel vannak bevonva, amely amelyet úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a bevont felületen való trombocita-adhézió...
  • Página 58 és hosszabb ideig. Hosszabb ideig tartó vérrel való biztonságos használatát szolgáló információk a érintkezés nem javasolt. következőképpen jelennek meg a szövegben: A HORIZON CVR-t az N. szakaszban (A HORIZON CVR-rel együtt használható orvostechnikai FIGYELMEZTETÉS eszközök) felsorolt orvostechnikai eszközökkel...
  • Página 59 óvintézkedést meg kell tennie az eszköz biztonságos • További információért és/vagy panasz esetén és hatékony használata érdekében. vegye fel a kapcsolatot az EUROSETS-szel vagy A következőkben az eszköz használatára készülő egy meghatalmazott helyi képviselővel. kezelőnek szóló általános biztonsági információk következnek. Konkrét biztonsági információkat a VIGYÁZAT...
  • Página 60 1 méter sugarú körben végezhető el. lecsatlakozást. Az artériás/vénás mintavétel elvégzése után az Eurosets azt javasolja, hogy a gyűjtőcső három Rögzítse a HORIZON CVR-t a tartóra. Ellenőrizze, zárócsapját tartsák nyitott helyzetben, hogy hogy a HORIZONT CVR tökéletesen és teljes így lehetővé tegyék az artériás/vénás hurkot mértékben illeszkedik-e a helyére a ház két...
  • Página 61 • A bypass indítása előtt ellenőrizze az • Ajánlott a kardiotómiás/vénás rezervoár antikoaguláns helyes adagolását térfogatát rezervoárszint-érzékelővel rendszerben. monitorozni. • Az EUROSETS azt javasolja, hogy a pumpa 2) A KARDIOTÓMIÁS/VÉNÁS REZERVOÁR fordulatszám-szabályozóját használja az KEZELÉSE artériás áramlás csökkentésére vagy lassú Ha vákuummal támogatott drenázst (VAVD) leállítására.
  • Página 62 és távolítsa el címke és a sárga védőkupak eltávolításra került a szorítót a gyűjtővezetékről a szívóforráshoz a VENT/VACUUM portról. Csatlakoztassa hozzá a VAVD-technikához. Állítsa vissza az artériás az Eurosets VAVD csatlakozókészletet (2. ábra). pumpa áramlását a korábban beállított értékre. Csatlakoztassa vezeték másik végét...
  • Página 63 8) Ellenőrizze az összes csatlakozást, és rögzítse 1) Válassza le a légtelenítő vezetékeket. kötőelemekkel. 2) Válassza le az artériás mintavevő vezetéket a 9) Töltse fel az új HORIZON CVR-t a G. szakaszban mintavételi gyűjtőcsőből. (Töltési eljárás) leírtak szerint. 3) Válassza le a vénás rezervoárt az oxigenáló...
  • Página 64 L szakaszát. A vásárló vállalja, hogy betartja a jelen garancia Az Eurosets az YSI 400 sorozatú hőmérsékletszondák feltételeit, és vállalja, hogy az EUROSETS-szel való használatát ajánlja. jogvita vagy peres eljárás esetén nem támaszt Q.
  • Página 65 Figura 1 – HORIZON CVR Cardiotomo/Riserva Venosa (la direzione del flusso è indicata dalle frecce in neretto) Ingresso sangue venoso (VENOUS RETURN) girevole a 360° 2 attacchi luer lock femmina su ingresso sangue venoso Attacco per sonda temperatura su ingresso sangue venoso Uscita sangue venoso 2 x 1/4”...
  • Página 66 A. DESCRIZIONE Le superfici interne della riserva sono trattate con il sistema A.G.I.L.E. (Advanced Generation HORIZON CVR è un cardiotomo/riserva venosa a Inert Layer E.C.C.) costituito da fosforilcolina corpo rigido integrata con due filtri cardiotomo, (Phosphoriylcoline - PC), che migliora la compatibi- concepita per consentire il drenaggio venoso del lità...
  • Página 67 CVR includono: Il cardiotomo/riserva venosa a corpo rigido • Emolisi, HORIZON CVR è previsto per essere usato in un cir- • reazione avversa del sangue o dei tessuti, cuito di perfusione extracorporeo per raccogliere, • coagulazione / attivazione del complemento,...
  • Página 68 1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO • Il riutilizzo improprio può essere causa di rea- Posizionare il supporto per HORIZON CVR sull’a- zioni da trasfusione, infezioni crociate ed alte- sta stativa della pompa e fissarlo tramite la razione delle prestazioni del dispositivo.
  • Página 69 Occludere l’uscita del cardio- tomo/riserva venosa. Collegare la linea di spurgo dell’ossigenatore 3) RIEMPIMENTO DELL’OSSIGENATORE, alla parte superiore di HORIZON CVR (torrette). SEGUENDO ISTRUZIONI L’USO 4) RAMPA RUBINETTI DI CAMPIONAMENTO DELL’OSSIGENATORE IN USO Rimuovere lo spezzone pompa dalla testata della La rampa rubinetti di campionamento è...
  • Página 70 2) GESTIONE DEL CARDIOTOMO/RISERVA VENOSA • EUROSETS suggerisce di utilizzare il rego- Nel caso si esegua il drenaggio assistito dal latore di velocità della pompa per ridurre o vuoto (VAVD), leggere attentamente la sezione L interrompere il flusso arterioso lentamente.
  • Página 71 In caso Collegare ad esso il kit di collegamento VAVD di di drenaggio assistito dal vuoto, reinserire il Eurosets. tappo a tenuta sulla cardiotomo/riserva venosa Collegare l’altra estremità della linea ad un e reinserire la clamp sulla linea di raccolta verso regolatore di vuoto munito di trappola raccogli- la sorgente di aspirazione.
  • Página 72 5) SOSTITUZIONE DI HORIZON CVR del dispositivo come specificato di seguito. 1) Posizionare il nuovo HORIZON CVR sul sup- PRECAUZIONE porto. Connettere tutte le linee (venosa al car- Usare tecnica sterile durante l’intera procedura diotomo/riserva venosa, arteriosa e gas all’os-...
  • Página 73 Allo stato attuale delle conoscenze di EUROSETS, Nessun rappresentante, concessionario, rivendito- non esistono controindicazioni all’utilizzo del dispo- re o intermediario di EUROSETS o di altra organiz- sitivo con pompe peristaltiche occlusive o pompe zazione industriale o commerciale, è autorizzato a centrifughe.
  • Página 74 Afbeelding 1 – HORIZON CVR Cardiotomie/Veneus Reservoir (de richting van de flow wordt aangeduid door de dik gedrukte zwarte pijlen) Inlaat veneus bloed (VENOUS RETURN) 360° draaibaar 2 female luer-lock aansluitingen op inlaat veneus bloed Aansluiting voor temperatuursonde op inlaat veneus bloed Uitlaat veneus bloed 2 x 1/4”...
  • Página 75 A. BESCHRIJVING met het A.G.I.L.E. systeem (Advanced Generation Inert Layer E.C.C.) bestaande uit fosforylcholine HORIZON CVR is een hard shell cardiotomie/ (Phosphoriylcoline - PC), dat de compatibiliteit veneus reservoir geïntegreerd twee van het hulpmiddel met het bloed verbetert cardiotomiefilters, bestudeerd voor de veneuze door de hechting van de bloedplaatjes op het drainage van het bloed van de patiënt, zowel via de...
  • Página 76 GEBRUIKSAANWIJZING De mogelijke risico‘s en bijwerkingen van HORIZON Het hard shell cardiotomie/veneus reservoir CVR behelzen: HORIZON CVR is bedoeld om gebruikt te worden • Hemolyse, in een extracorporeel perfusiecircuit voor het • ongunstige reactie van het bloed of de weefsels, verzamelen, bewaren en filteren van veneus bloed •...
  • Página 77 • Voor meer informatie en/of in geval van een informatie de uit te voeren taken kan beïnvloeden. klacht, kunt u zich wenden tot EUROSETS of tot de erkende vertegenwoordiger van uw zone. LET OP VOORZORGSMAATREGELEN •...
  • Página 78 1 meter uitvoeren. Na het perfect en geheel de twee uitsparingen van het uitvoeren van een arteriële/veneuze bloedafname product binnengaan. raadt Eurosets aan de drie kranen van de steun 3) AANSLUITING VAN HET CIRCUIT geopend te houden om tijdens de extracorporele LET OP circulatie een arteriële/veneuze loop mogelijk te...
  • Página 79 • de leiding van 1/2“ bevat 127 ml/m. Als een grotere veneuze retour nodig is, verlaag Eurosets raadt aan de vulling uit te voeren via een dan het niveau van zowel de oxygenator als van van de aansluitingen die op de cardiotomietoren het cardiotomie/veneus reservoir ten opzichte aanwezig is.
  • Página 80 VENT/VACUÜM-connector. ingestelde waarde. Plaats, in geval van vacuüm Sluit de VAVD-aansluitingskit van Eurosets erop ondersteunde drainage, de dichtingsdop weer aan. op het cardiotomie/veneus reservoir en breng...
  • Página 81 Na 6 uur gebruik met bloed, of wanneer zich 5) VERVANGING VAN HORIZON CVR omstandigheden voordoen die van dien aard zijn 1) Breng de nieuwe HORIZON CVR in positie dat degene die verantwoordelijk is voor de perfusie op de steun. Sluit alle lijnen aan (veneus op van mening is dat de veiligheid van de patiënt in...
  • Página 82 6) Verwijder de HORIZON CVR van de steun. of een verkeerde therapie wordt toegepast en/ 7) Breng de nieuwe HORIZON CVR in positie op of dat de lichamelijke en biologische kenmerken de steun. Sluit alle lijnen aan(Inlaat, uitlaat, van de patiënt, ondanks inachtneming van de...
  • Página 83 Rysunek 3 – Zbiornik kardiotomijno-żylny HORIZON CVR (kierunek przepływu oznaczony za pomocą pogrubionych strzałek) Przyłącze wlotu krwi żylnej (POWRÓT ŻYLNY) obracalny o 360° 2 żeńskie przyłącza luer lock na wlocie krwi żylnej Przyłącze sondy temperaturowej na wlocie krwi żylnej Przyłącze wylotu krwi żylnej 2 x 1/4”...
  • Página 84 A. OPIS bezpieczeństwa. Wewnętrzne powierzchnie stykowe zbiornika są pokryte systemem A.G.I.L.E. HORIZON CVR jest zbiornikiem kardiotomijno- (Advanced Generation Inert Layer E.C.C.), w oparciu żylnym w twardej obudowie połączonym z dwoma o fosforylocholinę (PC), polepszając zgodność filtrami kardiotomijnymi, zaprojektowanymi w urządzenia z krwią poprzez zmniejszenie adhezji celu umożliwienia żylnego drenażu krwi pacjenta,...
  • Página 85 The data include the applicable tolerances. C. ZAMIERZONE UŻYCIE I WSKAZANIA DO E. RYZYKO I SKUTKI BOCZNE UŻYCIA Możliwe ryzyko i skutki uboczne HORIZON CVR HORIZON CVR, zbiornik kardiotomijno-żylny w obejmują poniższe: twardej obudowie jest przeznaczony do stosowania • hemoliza, w pozaustrojowym obwodzie perfuzyjnym do •...
  • Página 86 • Urządzenie jednorazowego użytku. Nie używać G. USTAWIANIE ponownie. Nie czyścić ani nie sterylizować 1) USTAWIANIE UCHWYTU urządzenia do ponownego użycia. Uchwyt HORIZON CVR umieścić na stojaku • Niewłaściwe ponowne użycie może spowodować pompy i zabezpieczyć go za pomocą pokrętła powikłania poprzetoczeniowe, zakażenie...
  • Página 87 Zabezpieczyć HORIZON CVR na uchwycie. ECC umożliwić pętlę tętniczo-żylną, umożliwiając Sprawdzić, czy HORIZON CVR jest idealnie reprezentatywne próbkowanie stanu perfuzji. dopasowany do wkładów uchwytu w dwu otworach w obudowie.
  • Página 88 PRZESTROGA kardiotomijno-żylny, w zależności od pozycji Jeśli zamierza się wznowić krążenie pozaustrojowe, pacjenta. w zbiorniku HORIZON CVR należy utrzymywać W razie drenażu żylnego wspomaganego minimalny przepływ krwi. podciśnieniowo (VAVD) należy uważnie przeczytać L. PRZYWRACANIE KRWI PO ZASTOSOWANIU sekcję...
  • Página 89 W razie drenażu ochronną. wspomaganego podciśnieniowo, na zbiornik Przyłączyć do niego zestaw połączeniowy kardotomijno-żylny należy ponownie założyć Eurosets VAVD (rysunek 2). szczelną zatyczkę i zacisk na linię zbiorczej do Przyłączyć drugi koniec linii do regulatora źródła ssącego. podciśnienia wyposażonego w odpływ skroplin.
  • Página 90 3) Używając dwóch zacisków (w odległości 5 do zbiornika kardiotomijno-żylnego). centymetrów), zamknąć linię powrotu żylnego i 6) WYROBY MEDYCZNE DO UŻYCIA Z HORIZON CVR wylotu krwi. Podczas drenażu żylnego wspomaganego 4) Odciąć żylny powrót i linie wylotowe krwi na ciśnieniowo zaleca się, aby do wykonania połączeń...
  • Página 91 Żaden przedstawiciel, dealer, dystrybutor żadnych przeciwwskazań do używania urządzenia z ani pośrednik firmy EUROSETS ani żadna inna okluzyjnymi pompami lub pompami wirówkowymi. organizacja przemysłowa czy handlowa nie jest Zastosowanie innych typów pomp musi być upoważniona do składania jakichkolwiek roszczeń uzgodnione z EUROSETS.
  • Página 92 Figura 1 – HORIZON CVR Reservatório de Cardiotomia/Reserva Venosa (a direção do fluxo é indicada pelas setas em negrito) Entrada sangue venoso (VENOUS RETURN) rotativo a 360° 2 conexões luer lock fêmea na entrada de sangue venoso Conexão para sonda de temperatura na entrada de sangue venoso Saída de sangue venoso...
  • Página 93 A. DESCRIÇÃO As superfícies internas da reserva de tubos são tratadas com sistema A.G.I.L.E. (Advanced HORIZON CVR é um reservatório de cardiotomia/ Generation Inert Layer E.C.C.) constituído por reserva venosa com corpo rígido integrado com fosforilcolina (Phosphoriylcoline - PC), que melhora...
  • Página 94 • hemodiluição; bypass cardiopulmonar. • infeção. HORIZON CVR não deve ser utilizado por mais de 6 horas. O contacto com sangue por um período F. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA superior é desaconselhado. As informações para chamar a atenção do utilizador HORIZON CVR deve ser utilizado em combinação...
  • Página 95 • A reutilização imprópria pode causar reações 1) POSICIONAMENTO DO SUPORTE de transfusão, infeções cruzadas e alterar o Posicionar o suporte para HORIZON CVR na desempenho do dispositivo. haste de suporte da bomba e fixá-lo através do • O dispositivo deve ser usado apenas por pessoal manípulo localizado na extremidade do braço de...
  • Página 96 é necessário extrair a rampa da guia acidental. de alojamento, montá-la no respetivo suporte e desenrolar os tubos fornecidos. Com este Fixar HORIZON CVR ao suporte. procedimento de posicionamento é possível Verificar a perfeita e total inserção dos dois pinos realizar a amostragem arterial/venoso no raio de sustentação do suporte nas duas cavidades do...
  • Página 97 • Recomenda-se monitorizar o volume do antes de ativar o bypass. reservatório de cardiotomia/reserva venosa • EUROSETS sugere utilizar o regulador usando um sensor de nível na reserva. de velocidade da bomba para reduzir ou 2) GESTÃO DO RESERVATÓRIO DE CARDIOTOMIA/ interromper o fluxo arterial lentamente.
  • Página 98 PRECAUÇÃO Se a recirculação extracorpórea deverá ser ALLA SORGENTE DI ASPIRAZIONE restabelecida, manter um fluxo mínimo de sangue no interior da reserva HORIZON CVR. AL CONNETTORE CLAMP PER VENT/VACUUM ON/OFF DEL VUOTO L. RECUPERAÇÃO HEMÁTICA NA CONCLUSÃO DO BYPASS 1) Recuperar no interior do reservatório de...
  • Página 99 (desempenho 5) SUBSTITUIÇÃO DE HORIZON CVR insuficiente do oxigenador, vazamentos, parâmetros 1) Posicionar o novo HORIZON CVR no suporte. hemáticos anómalos, etc.), proceder à substituição Conectar todas as linhas (venosa ao do dispositivo como especificado em seguida.
  • Página 100 6) Remover HORIZON CVR do suporte. dos pacientes possam, mesmo respeitando 7) Posicionar o novo HORIZON CVR no suporte. as Instruções de Uso especificadas, influenciar Conectar todas as linhas (entrada, saída, outras o desempenho e a eficácia do dispositivo com linhas de conexão, linha de vácuo, linhas de...
  • Página 101 Figura 1 – HORIZON CVR Rezervor de cardiotomie / rezervor venos (direcția fluxului este indicată de săgețile negre) Intrare sânge venos (VENOUS RETURN) rotativă la 360° 2 conectoare Luer Lock de tip mamă pe intrarea sângelui venos Conector pentru sonda de temperatură pe intrarea sângelui venos Ieșire sânge venos...
  • Página 102 A. DESCRIERE presiune. Suprafețele interne ale rezervorului sunt tratate cu sistemul A.G.I.L.E. (Advanced Generation HORIZON CVR este un rezervor de cardiotomie / Inert Layer E.C.C.) alcătuit din fosforilcolină rezervor venos cu corp rigid integrat cu două filtre (Phosphorylcoline - PC), care îmbunătățește cardiotom, proiectat pentru a asigura drenarea compatibilitatea dispozitivului cu sângele reducând...
  • Página 103 în timpul procedurilor de bypass cardiopulmonar. F. INFORMAȚII REFERITOARE LA SIGURANȚĂ HORIZON CVR nu trebuie utilizat timp de mai mult Informațiile care vizează să atragă atenția de 6 ore. Nu este recomandat contactul cu sângele utilizatorului asupra necesității de a preveni pe o perioadă...
  • Página 104 încrucișate și o 1) POZIȚIONAREA SUPORTULUI modificare a performanțelor dispozitivului. Poziționați suportul pentru HORIZON CVR pe tija • Dispozitivul trebuie utilizat numai de personal stativului pompei și fixați-o cu ajutorul butonului sanitar calificat și instruit corespunzător și rotativ aflat la extremitatea brațului portant.
  • Página 105 • Nu permiteți ca lichidele halogenate, cum Conectați linia de purjare a oxigenatorului în ar fi Halotan și Fluotan, să intre în contact partea superioară a HORIZON CVR (comutatoare). cu carcasa din policarbonat a dispozitivului. 4) RAMPĂ ROBINETE DE PRELEVARE Acest lucru poate provoca daune și poate...
  • Página 106 J. ÎN TIMPUL BYPASS-ULUI • tubul de 1/2” conține 127 ml/m. Eurosets recomandă umplerea prin intermediul 1) CONTROLUL RETURULUI VENOS unuia dintre conectoarele prezente Dacă este necesară o creștere a returului venos, comutatorul rezervorului de cardiotomie. reduceți atât nivelul oxigenatorului, cât și al Închideți ieșirea rezervorului de cardiotomie/...
  • Página 107 Figura 2 – Linie de conectare la sursa de aspirație VAVD PRECAUȚIE Dacă circulația extracorporală trebuie restabilită, mențineți un flux minim de sânge în interiorul rezervorului HORIZON CVR. LA SURSA DE ASPIRAȚIE L. RECUPERAREA SÂNGELUI LA TERMINAREA CLEMĂ PENTRU BYPASS-ULUI...
  • Página 108 (atunci când se utilizează vid (VAVD), citiți cu atenție secțiunea L a acestor drenarea asistată de vid). instrucțiuni de utilizare. 3) Deconectați toate liniile de la HORIZON CVR. 2) Dezactivați pompa principală și pompa de 6) DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UTILIZAREA aspirație.
  • Página 109 3/8“ de pe comutatorul în care acesta este defect la momentul introducerii noului rezervor de cardiotomie/venos. pe piață sau în timp ce este expediat de EUROSETS până la momentul livrării către utilizatorul final, P. DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU exceptând cazul în care acest defect a fost cauzat...
  • Página 110 Рисунок 1 – HORIZON CVR Венозно-кардиотомный резервуар (направление потока показано жирными стрелками) Венозный коннектор (VENOUS RETURN), вращающийся на 360° 2 разъёма Люэровского наконечника с резьбой для ввинчивания на венозном входе Температурный порт в порте венозного входа Венозный выход 2 x 1/4” (6.35 мм) порты с фильтрацией для каждой кардиотомной секции...
  • Página 111 A. ОПИСАНИЕ обрабатываются специальным покрытием A.G.I.L.E. (Advanced Generation Inert Layer E.C.C.) HORIZON CVR представляет собой жесткий из фосфорилхлорина (Phosphoriylcoline - PC), венозно-кардиотомный резервуар с двумя благодаря которому повышается совместимость кардиотомными фильтрами, предназначенный устройства с кровью и уменьшается адгезия для венозного...
  • Página 112 должен использоваться в БЕЗОПАСНОСТИ комбинации с медицинскими устройствами, Информация, направленная на привлечение перечисленными в разделе «Медицинские внимания пользователя к необходимости приборы, используемые вместе с HORIZON CVR». предупреждения опасных ситуаций и на D. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ обеспечение правильного и безопасного использования устройства в тексте инструкции...
  • Página 113 оксигенаторов для взрослых и детей с двумя устройства во время заполнения и положениями по высоте). экстракорпорального кровообращения. 2) ФИКСАЦИЯ HORIZON CVR В ДЕРЖАТЕЛЕ Любая утечка может привести к нарушению ВНИМАНИЕ стерильности, утечки крови, газовой • Проверить срок годности, указанный на эмболии. В случае обнаружения утечек во...
  • Página 114 среде. • Не использовать такие растворители, как Подсоединить спускную линию оксигенатора к спирт, эфир, ацетон и т.д., которые при верхней части (головкам) HORIZON CVR. контакте с продуктом могут привести к его 4) БЛОК ВЕНТИЛЕЙ ДЛЯ ОТБОРА ПРОБ повреждению. Блок вентилей для отбора проб установлен на...
  • Página 115 L настоящей инструкции по эксплуатации. число, учитывая, следующее: J. ВО ВРЕМЯ ОПЕРАЦИИ ШУНТИРОВАНИЯ • трубка 3/8” содержит 72 мл/м; • трубка 1/2” содержит 127 мл/м; 1) КОНТРОЛЬ ВЕНОЗНОГО ВОЗВРАТА Компания Eurosets рекомендует осуществлять В случае необходимости увеличения объема заполнение через один из...
  • Página 116 экстракорпорального кровообращения К К ННЕКТ РУ ВКЛЮЧЕНИЯ/ поддерживать минимальный кровоток через VENT/VACUUM ВЫКЛЮЧЕНИЯ резервуар HORIZON CVR. ВАКУУМА L. СБОР КРОВИ ПО ОКОНЧАНИИ ОПЕРАЦИИ ШУНТИРОВАНИЯ ВНИМАНИЕ • Не создавать вакуум при выполнении 1) Произвести сбор содержащейся в венозной заполнения или рециркуляции.
  • Página 117 (если был отсасывания. выполнен вакуумный венозный дренаж). 3) Закрыть линии венозного входа с помощью 3) тсоединить все линии от HORIZON CVR. двух зажимов, расположенных на расстоянии 6) МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ С 5 см один от другого. HORIZON CVR 4) Перекрыть линию венозного возврата и...
  • Página 118 отсасывания и, в любом случае, все соединения пациента, даже при соблюдении специальных от HORIZON CVR. инструкций по эксплуатации, не повлияют на 6) Снять HORIZON CVR из держателя. эксплуатационные качества и эффективность 7) Установить новое устройство HORIZON CVR устройства с отрицательными последствиями для...
  • Página 120 Non-pyrogenic / Não pirogénico / Apirogen / Непирогенно behandelen / Ostrożnie kruche / Frágil, manipular com cuidado / EUROSETS s.r.l. Strada Statale 12, 143 - 41036 MEDOLLA (MO) - Italy - Tel. +39 0535 660311 - Fax +39 0535 51248 e-mail: [email protected] - homepage: www.eurosets.com...