Introducere; Notă Importantă Referitoare La Siguranţă; Indicaţii De Utilizare; Limitarea Comercializării - Bayer MEDRAD Spectrics Solaris EP Manual De Instrucciones

Notă importantă
referitoare la siguranţă
Indicaţii de utilizare
Limitarea
comercializării
Mărci comerciale
Declaraţii de
neasumare a
responsabilităţii

1 Introducere

Acest manual este valabil pentru Sistemul integrat de încărcare continuă
a bateriilor care trebuie utilizat cu sistemele de injectare pentru rezonanţă
magnetică MEDRAD Spectris Solaris şi MEDRAD
®
Citiţi toate informaţiile din această secţiune. Înţelegerea acestor informaţii
vă va ajuta să utilizaţi dispozitivul în siguranţă.
Sistemul de injectare pentru rezonanţă magnetică MEDRAD Spectris Solaris
trebuie dotat cu echipamentul MEDRAD Spectris Solaris EP Power Upgrade
pentru a putea utiliza sistemul integrat de încărcare continuă a bateriilor.
Acest dispozitiv este destinat utilizării de către experţi în domeniul medical,
cu instruire şi experienţă adecvate în ceea ce priveşte investigaţiile de
imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Sistemul este destinat utilizării împreună cu sistemele de injectare pentru
rezonanţă magnetică MEDRAD Spectris Solaris şi MEDRAD Spectris
Solaris EP. Sistemul nu trebuie utilizat în alte scopuri decât cele pentru
care dispozitivul este recomandat.
Legile federale (din S.U.A.) limitează vânzarea acestui dispozitiv,
comercializarea fiind posibilă doar de către un medic sau la recomandarea
acestuia.
Bayer, Crucea Bayer, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris,
şi MEDRAD Spectris Solaris EP sunt mărci comerciale deținute și/sau
înregistrate ale companiei Bayer în S.U.A. și/sau alte țări.
Declaraţii de neasumare a responsabilităţii privind conexiunile externe
şi modificările: Bayer nu îşi asumă responsabilitatea pentru niciun fel
de modificări sau interfeţe cu alte echipamente care nu sunt conforme
cu specificaţiile şi informaţiile conţinute în acest manual.
Orice persoană care conectează echipamente suplimentare la dispozitiv sau
configurează un sistem medical are responsabilitatea de a asigura
conformitatea sistemului cu cerințele pertinente ale standardului IEC 60601-1.
Orice accesoriu sau echipament conectat la dispozitiv trebuie să fie certificat
conform standardului IEC 60601-1 (utilizare în mediul pacientului sau al
operatorului) sau, în cazul utilizării în afara mediului pacientului, nivelul de
siguranță trebuie să fie echivalent cu cel al unui echipament care este în
conformitate cu standardele de siguranță IEC sau ISO corespunzătoare, cum
ar fi IEC 62368-1 sau IEC 60950-1 (utilizare doar în mediul operatorului).
De asemenea, trebuie să se asigure conformitatea cu cerințele pertinente ale
standardului IEC 60601-1. Pentru orice fel de modificări aduse echipamentului,
luați legătura cu Bayer.
Spectris Solaris EP.
®
531
1 Introducere